- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04718272
Torakaalisen pistoputken käytön turvallisuus ja toteutettavuus keuhkolobektomian jälkeen
perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital
Torakaalisen pistoputken VS:n pistoputken ja silikoniputken yhdistelmän käytön turvallisuus ja toteutettavuus Uniportal VATS -keuhkolobektomian jälkeen
On ollut useita raportteja no-drain-politiikan toteutettavuudesta pneumonectomian jälkeen, mutta politiikkaa ei hyväksytä laajalti, koska hiljainen massiivinen verenvuoto, viivästyneet ilmavuodot ja kylothoraksi olisivat aina suuria huolenaiheita rintakirurgeille, ja kaikki tutkimukset olivat retrospektiiviset tapaustutkimukset, joissa otoskoko on pieni ja näyttöä ei ole riittävästi.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parannetun politiikan turvallisuutta ja toteutettavuutta, pienen rintapunktioputken käyttöä keuhkoloektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus hyväksytään potilaille, joilla on yksiportaalinen VATS (videoavusteinen torakoskooppinen kirurgia) lobetomia.
Käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusprotokollaa, ja Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: koeryhmään, jossa käytetään pientä rintapunktioletkua, ja kontrolliryhmään, jossa käytetään pistosputken ja perinteisen silikoniputken yhdistelmää.
Verrataan intraoperatiivisia tiloja, leikkauksen jälkeistä toipumista ja perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Pienen rintapunktioputken turvallisuutta ja toteutettavuutta pulmonaaliloektomian jälkeen arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guobing Xu, MD
- Puhelinnumero: 15880005394
- Sähköposti: 15880005394@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chun Chen, MD
- Puhelinnumero: 13365910325
- Sähköposti: chenchun0209@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guobing Xu, MD
- Puhelinnumero: 15880005394
- Sähköposti: 15880005394@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun Chen, MD
- Puhelinnumero: 13365910325
- Sähköposti: chenchun0209@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ja sukupuoli: 18-70 vuotta vanhoja, miehiä ja naisia rajoittamaton;
- Sydän-keuhkojen toiminta sietää leikkausta;
- Primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä diagnosoitiin preoperatiivisen tai intraoperatiivisen patologian perusteella. Leikkausalueet ovat yksiportaalista VATS-lobektomiaa tai ilman välikarsinaimusolmukkeiden dissektiota tai näytteenottoa. Tapauksissa, joissa saman puolen muissa lohkoissa on useita kyhmyjä, pienet kiilaresektiot ovat sallittuja;
- Leikkauksen aikana ei havaittu ilmavuotoa. Samaan aikaan leikkauksen jälkeen vesitiivistepullossa ei myöskään havaita ilmavuotoa, kun potilas vaihdetaan sivusuunnasta vaaka-asentoon.
- Potilaat ja heidän perheenjäsenensä voivat ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen ja ovat halukkaita osallistumaan siihen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea emfyseema tai keuhkoputkentulehdus;
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai kemosädehoitoa;
- Potilaat, joilla on ollut rintaleikkaus;
- Laaja rintakehän tarttuvuus ;
- Aiempi vakava mielisairaus;
- Potilaiden, joilla on muita tutkijan arvioimia sairauksia, ei tulisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pistoputkiryhmä
Leikkauksen jälkeen leikkaussalissa poistettiin perinteinen perinteinen, kirurgisen viillon läpi sijoitettu silikoniputki ja pieni pistosputki säilytettiin rintakehän drenaatiota varten.
|
Yksiportaalisen VATS-keuhkoloektomian jälkeen kirurgisen viillon läpi laitettu perinteinen silikoniputki poistettiin koeryhmän leikkaussalissa.
|
Ei väliintuloa: Perinteiset putket ryhmä
Rutiininomaiset rintakehän drenaation hallintatoimenpiteet otettiin käyttöön, eli sekä pieni pistosputki että perinteinen silikoniputki säilytettiin leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta kummassakin käsivarressa
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihonalaisen emfyseeman ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Ihonalaisen emfyseeman esiintyvyys leikkauksen jälkeen kummassakin käsivarressa
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Postoperatiivisen pneumotoraksin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisen pneumotoraksin esiintyvyys kummassakin käsivarressa
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDTM UNION
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rintakehän salaojituksen hallinta
-
Medtronic CardiovascularValmisAortan aneurysma, rintakehäAlankomaat, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Kanada, Italia
-
Medtronic CardiovascularValmisRintakehän aortan aneurysmatYhdysvallat
-
Medtronic CardiovascularNAMSAAktiivinen, ei rekrytointiRintakehän aortan leikkausYhdysvallat, Korean tasavalta, Alankomaat, Tanska, Uusi Seelanti, Thaimaa, Japani, Slovakia, Kreikka, Italia
-
Bolton MedicalHyväksytty markkinointiinRintakehän aortan aneurysma | Läpäisevät haavaumatYhdysvallat
-
Medtronic CardiovascularValmis
-
TriVascular, Inc.Valmis
-
University Hospital OstravaValmis
-
ONWARD Medical, Inc.RekrytointiOrtostaattinen hypotensio | SelkäydinvammaAlankomaat
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabeettinen gastropareesiYhdysvallat