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吸入および静脈内薬剤を使用したハイリスク心臓手術患者における肺高血圧症の治療 (levos-milr)

2025年7月21日 更新者:Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital

肺高血圧症のハイリスク心臓患者における静脈内レボシメンダンと吸入ミルリノンの比較

この研究の目的は、肺高血圧症と右心室機能不全の心臓手術患者にそれぞれ静脈内および吸入を介して投与されたレボシメンダンとミルリノンの効果を調べて比較することです。

調査の概要

詳細な説明

肺高血圧症 (PH) は、病態生理学的障害であり、血行力学的に肺血管の抵抗と圧力の増加を特徴としています。 これは、心肺バイパス (CPB) と体外循環によって悪化し、心臓手術患者の高い罹患率と死亡率を伴う、右心室圧の過負荷と不全につながる可能性があります。 肺血管抵抗および右心室後負荷を減少させるために使用される薬剤は、プロスタグランジン、イロプロスト、ミルリノン、一酸化窒素 (NO)、および最近ではレボシメンダンです。 これらの薬剤は、静脈内または吸入により投与することができる。

この研究では、心臓手術を受ける肺高血圧症の患者において、レボシメンダンの静脈内投与とミルリノンの吸入使用を比較します。

この設定では、左心疾患によって引き起こされた PH の 40 人の患者が 2 つのグループに割り当てられます。

グループ A: 麻酔導入後の 6mcg/kg のレボシメンダンの静脈内投与。

グループ B: 麻酔導入後の用量 50mcg/kg のミルリノンの吸入投与。

薬物投与の前後に、心機能は、スワンガンツカテーテルによって得られる血行動態測定によって評価されます。 これらのパラメータは、心拍数 (HR)、血圧 (BP)、平均肺動脈圧 (MPAP)、中心静脈圧 (CVP)、心拍出量 (CO)、肺毛細血管楔入圧 (PCWP)、心臓指数 (CI) です。 、全身血管抵抗(SVR)、肺血管抵抗(PVR)。 経胸壁心エコー検査 (TTE) および経食道心エコー検査 (TOE) も使用されます。

この研究は、心臓手術患者の右心不全と PH の治療におけるレボシメンダンの静脈内投与とミルリノンの吸入使用の有効性に関する結論につながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ、17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 術前の心エコー診断に基づく左心室機能不全による肺高血圧症の患者
  • 選択的心臓手術

除外基準:

  • 原発性肺高血圧症
  • 血栓塞栓症
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 緊急手術
  • 手術をやり直す
  • 研究に同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:麻酔導入後の 6 mcg/kg のレボシメンダンの静脈内投与
このグループでは、バイパス後の肺高血圧症の予防を目的として、麻酔導入後に 6 mcg/kg のレボシメンダンが静脈内投与されます。
レボシメンダンは、麻酔導入後に6 mcg / kgの用量で静脈内投与されます
他の名前:
  • グループレボ
アクティブコンパレータ:麻酔導入後の50 mcg/kgの投与量でのミルリノンの吸入投与
このグループでは、バイパス後の肺高血圧症の予防を目的として、麻酔導入後にミルリノン 50 mcg/kg を吸入投与します。
ミルリノンは、麻酔導入後に50 mcg / kgの用量で吸入により投与されます
他の名前:
  • グループミリ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:術後、平均7~10日
患者が ICU に滞在する日数
術後、平均7~10日
入院時間
時間枠:術後、手術後20日まで
手術後の入院日数
術後、手術後20日まで
平均肺動脈圧(MPAP)のベースラインからの変化
時間枠:血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
肺血管抵抗(PVR)のベースラインからの変化
時間枠:血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
平均動脈圧(MAP)のベースラインからの変化
時間枠:血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
全身血管抵抗(SVR)のベースラインからの変化
時間枠:血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
肺毛細血管楔入圧(PCWP)のベースラインからの変化
時間枠:血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
心拍出量 (CO) のベースラインからの変化
時間枠:血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE) のベースラインからの変化
時間枠:血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
経胸郭および経食道心エコー検査は、心エコー測定に使用されます
血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
部分面積変化のベースラインからの変化
時間枠:血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
経胸郭および経食道心エコー検査は、心エコー測定に使用されます
血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kassiani Theodoraki, PhD, DESA、ARETAIEION University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月27日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月16日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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