吸入および静脈内薬剤を使用したハイリスク心臓手術患者における肺高血圧症の治療 (levos-milr)
肺高血圧症のハイリスク心臓患者における静脈内レボシメンダンと吸入ミルリノンの比較
調査の概要
詳細な説明
肺高血圧症 (PH) は、病態生理学的障害であり、血行力学的に肺血管の抵抗と圧力の増加を特徴としています。 これは、心肺バイパス (CPB) と体外循環によって悪化し、心臓手術患者の高い罹患率と死亡率を伴う、右心室圧の過負荷と不全につながる可能性があります。 肺血管抵抗および右心室後負荷を減少させるために使用される薬剤は、プロスタグランジン、イロプロスト、ミルリノン、一酸化窒素 (NO)、および最近ではレボシメンダンです。 これらの薬剤は、静脈内または吸入により投与することができる。
この研究では、心臓手術を受ける肺高血圧症の患者において、レボシメンダンの静脈内投与とミルリノンの吸入使用を比較します。
この設定では、左心疾患によって引き起こされた PH の 40 人の患者が 2 つのグループに割り当てられます。
グループ A: 麻酔導入後の 6mcg/kg のレボシメンダンの静脈内投与。
グループ B: 麻酔導入後の用量 50mcg/kg のミルリノンの吸入投与。
薬物投与の前後に、心機能は、スワンガンツカテーテルによって得られる血行動態測定によって評価されます。 これらのパラメータは、心拍数 (HR)、血圧 (BP)、平均肺動脈圧 (MPAP)、中心静脈圧 (CVP)、心拍出量 (CO)、肺毛細血管楔入圧 (PCWP)、心臓指数 (CI) です。 、全身血管抵抗(SVR)、肺血管抵抗(PVR)。 経胸壁心エコー検査 (TTE) および経食道心エコー検査 (TOE) も使用されます。
この研究は、心臓手術患者の右心不全と PH の治療におけるレボシメンダンの静脈内投与とミルリノンの吸入使用の有効性に関する結論につながります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 術前の心エコー診断に基づく左心室機能不全による肺高血圧症の患者
- 選択的心臓手術
除外基準:
- 原発性肺高血圧症
- 血栓塞栓症
- 慢性閉塞性肺疾患
- 緊急手術
- 手術をやり直す
- 研究に同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:麻酔導入後の 6 mcg/kg のレボシメンダンの静脈内投与
このグループでは、バイパス後の肺高血圧症の予防を目的として、麻酔導入後に 6 mcg/kg のレボシメンダンが静脈内投与されます。
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レボシメンダンは、麻酔導入後に6 mcg / kgの用量で静脈内投与されます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:麻酔導入後の50 mcg/kgの投与量でのミルリノンの吸入投与
このグループでは、バイパス後の肺高血圧症の予防を目的として、麻酔導入後にミルリノン 50 mcg/kg を吸入投与します。
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ミルリノンは、麻酔導入後に50 mcg / kgの用量で吸入により投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠:術後、平均7~10日
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患者が ICU に滞在する日数
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術後、平均7~10日
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入院時間
時間枠:術後、手術後20日まで
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手術後の入院日数
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術後、手術後20日まで
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平均肺動脈圧(MPAP)のベースラインからの変化
時間枠:血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
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Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
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血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
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肺血管抵抗(PVR)のベースラインからの変化
時間枠:血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
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Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
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血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
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平均動脈圧(MAP)のベースラインからの変化
時間枠:血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
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Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
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血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
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全身血管抵抗(SVR)のベースラインからの変化
時間枠:血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
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Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
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血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
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肺毛細血管楔入圧(PCWP)のベースラインからの変化
時間枠:血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
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Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
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血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
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心拍出量 (CO) のベースラインからの変化
時間枠:血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
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Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
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血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
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三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE) のベースラインからの変化
時間枠:血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
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経胸郭および経食道心エコー検査は、心エコー測定に使用されます
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血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
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部分面積変化のベースラインからの変化
時間枠:血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
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経胸郭および経食道心エコー検査は、心エコー測定に使用されます
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血管拡張剤投与の 20 分後、手術終了時、および集中治療室 (ICU) 入院の 2 時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kassiani Theodoraki, PhD, DESA、ARETAIEION University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Theodoraki K, Thanopoulos A, Rellia P, Leontiadis E, Zarkalis D, Perreas K, Antoniou T. A retrospective comparison of inhaled milrinone and iloprost in post-bypass pulmonary hypertension. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1488-1497. doi: 10.1007/s00380-017-1023-2. Epub 2017 Jul 17.
- Hansen MS, Andersen A, Nielsen-Kudsk JE. Levosimendan in pulmonary hypertension and right heart failure. Pulm Circ. 2018 Jul-Sep;8(3):2045894018790905. doi: 10.1177/2045894018790905. Epub 2018 Jul 6.
- Kundra TS, Nagaraja PS, Bharathi KS, Kaur P, Manjunatha N. Inhaled levosimendan versus intravenous levosimendan in patients with pulmonary hypertension undergoing mitral valve replacement. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):328-332. doi: 10.4103/aca.ACA_19_18.
- Elhassan A, Essandoh M. Inhaled Levosimendan for Pulmonary Hypertension Treatment During Cardiac Surgery: A Novel Application to Avoid Systemic Hypotension. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1169-1170. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.039. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- levo-milri
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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