- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04718350
Behandling av pulmonal hypertensjon hos pasienter med høy risiko for hjertekirurgi som bruker inhalasjonsmidler og intravenøse midler (levos-milr)
Sammenligning av intravenøs levosimendan og inhalasjonsmilrinon hos hjertepasienter med høy risiko med pulmonal hypertensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulmonal hypertensjon (PH) er en patofysiologisk lidelse hemodynamisk preget av økt pulmonal vaskulær motstand og trykk. Dette kan føre til trykkoverbelastning og svikt i høyre ventrikkel, som forverres av kardiopulmonal bypass (CPB) og ekstrakorporal sirkulasjon og er ledsaget av høye forekomster av sykelighet og dødelighet hos pasienter med hjertekirurgi. Farmakologiske midler som brukes til å redusere pulmonal vaskulær motstand og etterbelastning av høyre ventrikkel er prostaglandiner, iloprost, milrinon, nitrogenoksid (NO) og nylig Levosimendan. Disse midlene kan administreres intravenøst eller via inhalasjon.
I denne studien vil intravenøs administrering av Levosimendan sammenlignes med inhalasjonsbruk av milrinon hos pasienter med pulmonal hypertensjon som gjennomgår hjertekirurgi.
I denne innstillingen vil 40 pasienter med PH forårsaket av venstresidig hjertesykdom bli delt inn i to grupper:
GRUPPE A: Intravenøs administrering av Levosimendan i dose 6mcg/kg etter induksjon av anestesi.
GRUPPE B: Inhalasjonsadministrasjon av milrinon i dose 50mcg/kg etter induksjon av anestesi.
Før og etter administrering av legemidlet vil hjertefunksjonen bli evaluert ved hemodynamiske målinger oppnådd med Swan-Ganz kateteret. Disse parametrene vil være hjertefrekvens (HR), blodtrykk (BP), gjennomsnittlig lungearterietrykk (MPAP), sentralvenetrykk (CVP), hjerteutgang (CO), pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP), hjerteindeks (CI) , systemisk vaskulær motstand (SVR), pulmonal vaskulær motstand (PVR). Transthorax ekkokardiografi (TTE) og transøsofageal ekkokardiografi (TOE) vil også bli brukt.
Denne studien vil føre til konklusjoner angående effektiviteten av intravenøs administrering av Levosimendan og inhalasjonsbruk av Milrinone i behandlingen av høyre hjertesvikt og PH hos hjertekirurgipasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med pulmonal hypertensjon på grunn av venstre ventrikkel dysfunksjon basert på ekkokardiografisk diagnose preoperativt
- elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- primær pulmonal hypertensjon
- tromboembolisk sykdom
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- akuttkirurgi
- gjenta operasjonen
- manglende evne til å samtykke til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs administrering av Levosimendan i en dose på 6 mcg/kg etter induksjon av anestesi
i denne gruppen vil 6 mcg/kg levosimendan bli administrert intravenøst etter anestesiinduksjon, med sikte på å forebygge pulmonal hypertensjon etter bypass
|
Levosimendan vil bli administrert intravenøst i en dose på 6 mcg/kg etter induksjon av anestesi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Inhalasjonsadministrasjon av Milrinone i en dose på 50 mcg/kg etter induksjon av anestesi
i denne gruppen vil 50 mcg/kg milrinon bli administrert via inhalasjon etter induksjon av anestesi, med sikte på å forebygge pulmonal hypertensjon etter bypass
|
milrinon vil bli administrert via inhalasjon i en dose på 50 mcg/kg etter induksjon av anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: postoperativt, en gjennomsnittlig periode på 7-10 dager
|
varighet av pasientopphold på intensivavdelingen i dager
|
postoperativt, en gjennomsnittlig periode på 7-10 dager
|
|
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: postoperativt, inntil 20 dager etter operasjonen
|
varighet av sykehusopphold etter operasjonen i dager
|
postoperativt, inntil 20 dager etter operasjonen
|
|
endring fra baseline i gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (MPAP)
Tidsramme: 20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
|
et Swan-Ganz kateter vil bli brukt til hemodynamiske målinger
|
20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
|
|
endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: 20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
|
et Swan-Ganz kateter vil bli brukt til hemodynamiske målinger
|
20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
|
|
endring fra baseline i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
|
et Swan-Ganz kateter vil bli brukt til hemodynamiske målinger
|
20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
|
|
endring fra baseline i systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: 20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
|
et Swan-Ganz kateter vil bli brukt til hemodynamiske målinger
|
20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
|
|
endring fra baseline i pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP)
Tidsramme: 20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
|
et Swan-Ganz kateter vil bli brukt til hemodynamiske målinger
|
20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
|
|
endring fra baseline i hjertevolum (CO)
Tidsramme: 20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
|
et Swan-Ganz kateter vil bli brukt til hemodynamiske målinger
|
20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
|
|
endring fra baseline i trikuspidal ringformet systolisk ekskursjon (TAPSE)
Tidsramme: 20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
|
transthorax og transøsofageal ekkokardiografi vil bli brukt til ekkokardiografiske målinger
|
20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
|
|
endring fra baseline i brøkarealendring
Tidsramme: 20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
|
transthorax og transøsofageal ekkokardiografi vil bli brukt til ekkokardiografiske målinger
|
20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Theodoraki K, Thanopoulos A, Rellia P, Leontiadis E, Zarkalis D, Perreas K, Antoniou T. A retrospective comparison of inhaled milrinone and iloprost in post-bypass pulmonary hypertension. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1488-1497. doi: 10.1007/s00380-017-1023-2. Epub 2017 Jul 17.
- Hansen MS, Andersen A, Nielsen-Kudsk JE. Levosimendan in pulmonary hypertension and right heart failure. Pulm Circ. 2018 Jul-Sep;8(3):2045894018790905. doi: 10.1177/2045894018790905. Epub 2018 Jul 6.
- Kundra TS, Nagaraja PS, Bharathi KS, Kaur P, Manjunatha N. Inhaled levosimendan versus intravenous levosimendan in patients with pulmonary hypertension undergoing mitral valve replacement. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):328-332. doi: 10.4103/aca.ACA_19_18.
- Elhassan A, Essandoh M. Inhaled Levosimendan for Pulmonary Hypertension Treatment During Cardiac Surgery: A Novel Application to Avoid Systemic Hypotension. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1169-1170. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.039. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hjertefeil
- Hypertensjon
- Hypertensjon, lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Vasodilaterende midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Simendan
- Milrinone
Andre studie-ID-numre
- levo-milri
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .