Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pulmonal hypertensjon hos pasienter med høy risiko for hjertekirurgi som bruker inhalasjonsmidler og intravenøse midler (levos-milr)

21. juli 2025 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Sammenligning av intravenøs levosimendan og inhalasjonsmilrinon hos hjertepasienter med høy risiko med pulmonal hypertensjon

Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne effekten av Levosimendan og Milrinone administrert henholdsvis intravenøst ​​og via inhalasjon hos hjertekirurgiske pasienter med pulmonal hypertensjon og høyre ventrikkel dysfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pulmonal hypertensjon (PH) er en patofysiologisk lidelse hemodynamisk preget av økt pulmonal vaskulær motstand og trykk. Dette kan føre til trykkoverbelastning og svikt i høyre ventrikkel, som forverres av kardiopulmonal bypass (CPB) og ekstrakorporal sirkulasjon og er ledsaget av høye forekomster av sykelighet og dødelighet hos pasienter med hjertekirurgi. Farmakologiske midler som brukes til å redusere pulmonal vaskulær motstand og etterbelastning av høyre ventrikkel er prostaglandiner, iloprost, milrinon, nitrogenoksid (NO) og nylig Levosimendan. Disse midlene kan administreres intravenøst ​​eller via inhalasjon.

I denne studien vil intravenøs administrering av Levosimendan sammenlignes med inhalasjonsbruk av milrinon hos pasienter med pulmonal hypertensjon som gjennomgår hjertekirurgi.

I denne innstillingen vil 40 pasienter med PH forårsaket av venstresidig hjertesykdom bli delt inn i to grupper:

GRUPPE A: Intravenøs administrering av Levosimendan i dose 6mcg/kg etter induksjon av anestesi.

GRUPPE B: Inhalasjonsadministrasjon av milrinon i dose 50mcg/kg etter induksjon av anestesi.

Før og etter administrering av legemidlet vil hjertefunksjonen bli evaluert ved hemodynamiske målinger oppnådd med Swan-Ganz kateteret. Disse parametrene vil være hjertefrekvens (HR), blodtrykk (BP), gjennomsnittlig lungearterietrykk (MPAP), sentralvenetrykk (CVP), hjerteutgang (CO), pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP), hjerteindeks (CI) , systemisk vaskulær motstand (SVR), pulmonal vaskulær motstand (PVR). Transthorax ekkokardiografi (TTE) og transøsofageal ekkokardiografi (TOE) vil også bli brukt.

Denne studien vil føre til konklusjoner angående effektiviteten av intravenøs administrering av Levosimendan og inhalasjonsbruk av Milrinone i behandlingen av høyre hjertesvikt og PH hos hjertekirurgipasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med pulmonal hypertensjon på grunn av venstre ventrikkel dysfunksjon basert på ekkokardiografisk diagnose preoperativt
  • elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • primær pulmonal hypertensjon
  • tromboembolisk sykdom
  • kronisk obstruktiv lungesykdom
  • akuttkirurgi
  • gjenta operasjonen
  • manglende evne til å samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs administrering av Levosimendan i en dose på 6 mcg/kg etter induksjon av anestesi
i denne gruppen vil 6 mcg/kg levosimendan bli administrert intravenøst ​​etter anestesiinduksjon, med sikte på å forebygge pulmonal hypertensjon etter bypass
Levosimendan vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 6 mcg/kg etter induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Gruppe Levo
Aktiv komparator: Inhalasjonsadministrasjon av Milrinone i en dose på 50 mcg/kg etter induksjon av anestesi
i denne gruppen vil 50 mcg/kg milrinon bli administrert via inhalasjon etter induksjon av anestesi, med sikte på å forebygge pulmonal hypertensjon etter bypass
milrinon vil bli administrert via inhalasjon i en dose på 50 mcg/kg etter induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Gruppe Milri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: postoperativt, en gjennomsnittlig periode på 7-10 dager
varighet av pasientopphold på intensivavdelingen i dager
postoperativt, en gjennomsnittlig periode på 7-10 dager
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: postoperativt, inntil 20 dager etter operasjonen
varighet av sykehusopphold etter operasjonen i dager
postoperativt, inntil 20 dager etter operasjonen
endring fra baseline i gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (MPAP)
Tidsramme: 20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
et Swan-Ganz kateter vil bli brukt til hemodynamiske målinger
20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: 20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
et Swan-Ganz kateter vil bli brukt til hemodynamiske målinger
20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
endring fra baseline i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
et Swan-Ganz kateter vil bli brukt til hemodynamiske målinger
20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
endring fra baseline i systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: 20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
et Swan-Ganz kateter vil bli brukt til hemodynamiske målinger
20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
endring fra baseline i pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP)
Tidsramme: 20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
et Swan-Ganz kateter vil bli brukt til hemodynamiske målinger
20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
endring fra baseline i hjertevolum (CO)
Tidsramme: 20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
et Swan-Ganz kateter vil bli brukt til hemodynamiske målinger
20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
endring fra baseline i trikuspidal ringformet systolisk ekskursjon (TAPSE)
Tidsramme: 20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
transthorax og transøsofageal ekkokardiografi vil bli brukt til ekkokardiografiske målinger
20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
endring fra baseline i brøkarealendring
Tidsramme: 20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
transthorax og transøsofageal ekkokardiografi vil bli brukt til ekkokardiografiske målinger
20 minutter etter vasodilatoradministrasjon, ved slutten av operasjonen og 2 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere