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Behandlung von pulmonaler Hypertonie bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten mit inhalativen und intravenösen Wirkstoffen (levos-milr)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Vergleich von intravenösem Levosimendan und inhalativem Milrinon bei Herzpatienten mit hohem Risiko und pulmonaler Hypertonie

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung und der Vergleich der Wirkung von Levosimendan und Milrinone, die intravenös bzw. durch Inhalation verabreicht werden, bei herzchirurgischen Patienten mit pulmonaler Hypertonie und rechtsventrikulärer Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine pathophysiologische Störung, die hämodynamisch durch erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand und -druck gekennzeichnet ist. Dies kann zu Drucküberlastung und -versagen des rechten Ventrikels führen, was durch den kardiopulmonalen Bypass (CPB) und den extrakorporalen Kreislauf verschlimmert wird und mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei herzchirurgischen Patienten einhergeht. Pharmakologische Wirkstoffe, die zur Verringerung des pulmonalen Gefäßwiderstands und der Nachlast des rechten Ventrikels verwendet werden, sind Prostaglandine, Iloprost, Milrinon, Stickstoffmonoxid (NO) und seit kurzem Levosimendan. Diese Mittel können intravenös oder durch Inhalation verabreicht werden.

In dieser Studie wird die intravenöse Verabreichung von Levosimendan mit der inhalativen Anwendung von Milrinon bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie verglichen, die sich einer Herzoperation unterziehen.

In diesem Rahmen werden 40 Patienten mit PH, verursacht durch eine Linksherzerkrankung, in zwei Gruppen eingeteilt:

GRUPPE A: Intravenöse Verabreichung von Levosimendan in einer Dosierung von 6 mcg/kg nach Einleitung der Anästhesie.

GRUPPE B: Inhalative Verabreichung von Milrinon in einer Dosierung von 50 mcg/kg nach Narkoseeinleitung.

Vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels wird die Herzfunktion durch hämodynamische Messungen mit dem Swan-Ganz-Katheter bewertet. Diese Parameter sind Herzfrequenz (HR), Blutdruck (BP), mittlerer pulmonalarterieller Druck (MPAP), zentraler Venendruck (CVP), Herzzeitvolumen (CO), pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP), Herzindex (CI). , systemischer vaskulärer Widerstand (SVR), pulmonaler vaskulärer Widerstand (PVR). Transthorakale Echokardiographie (TTE) und transösophageale Echokardiographie (TOE) werden ebenfalls verwendet.

Diese Studie wird zu Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von Levosimendan und der inhalativen Anwendung von Milrinone bei der Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz und PH bei herzchirurgischen Patienten führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie aufgrund einer linksventrikulären Dysfunktion basierend auf einer echokardiographischen Diagnose vor der Operation
  • elektive Herzchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • primäre pulmonale Hypertonie
  • thromboembolische Erkrankung
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Notoperation
  • Operation wiederholen
  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöse Verabreichung von Levosimendan in einer Dosierung von 6 µg/kg nach Narkoseeinleitung
In dieser Gruppe werden 6 mcg/kg Levosimendan intravenös nach der Anästhesieeinleitung verabreicht, um eine pulmonale Hypertonie nach einem Bypass zu verhindern
Arzneimittel: Levosimendan in einer Dosis von 6 mcg/kg
Levosimendan wird intravenös in einer Dosis von 6 mcg/kg nach Einleitung der Anästhesie verabreicht
Andere Namen:
  • Gruppe Lev
Aktiver Komparator: Inhalative Verabreichung von Milrinon in einer Dosierung von 50 mcg/kg nach Narkoseeinleitung
In dieser Gruppe werden 50 mcg/kg Milrinon nach der Anästhesieeinleitung durch Inhalation verabreicht, um eine pulmonale Hypertonie nach dem Bypass zu verhindern
Arzneimittel: Milrinon in einer Dosis von 50 mcg/kg
Milrinon wird nach Einleitung der Anästhesie in einer Dosis von 50 mcg/kg inhaliert
Andere Namen:
  • Gruppe Milri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: postoperativ eine durchschnittliche Dauer von 7-10 Tagen
Verweildauer des Patienten auf der Intensivstation in Tagen
postoperativ eine durchschnittliche Dauer von 7-10 Tagen
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: postoperativ, bis 20 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation in Tagen
postoperativ, bis 20 Tage nach der Operation
Veränderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (MPAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Minuten nach Verabreichung des Vasodilatators, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Für hämodynamische Messungen wird ein Swan-Ganz-Katheter verwendet
20 Minuten nach Verabreichung des Vasodilatators, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Minuten nach Verabreichung des Vasodilatators, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Für hämodynamische Messungen wird ein Swan-Ganz-Katheter verwendet
20 Minuten nach Verabreichung des Vasodilatators, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Minuten nach Verabreichung des Vasodilatators, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Für hämodynamische Messungen wird ein Swan-Ganz-Katheter verwendet
20 Minuten nach Verabreichung des Vasodilatators, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Minuten nach Verabreichung des Vasodilatators, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Für hämodynamische Messungen wird ein Swan-Ganz-Katheter verwendet
20 Minuten nach Verabreichung des Vasodilatators, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Minuten nach Verabreichung des Vasodilatators, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Für hämodynamische Messungen wird ein Swan-Ganz-Katheter verwendet
20 Minuten nach Verabreichung des Vasodilatators, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Änderung des Herzzeitvolumens (CO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Minuten nach Verabreichung des Vasodilatators, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Für hämodynamische Messungen wird ein Swan-Ganz-Katheter verwendet
20 Minuten nach Verabreichung des Vasodilatators, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Änderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Minuten nach Verabreichung des Vasodilatators, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Für echokardiographische Messungen wird die transthorakale und transösophageale Echokardiographie verwendet
20 Minuten nach Verabreichung des Vasodilatators, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Änderung von der Grundlinie in Teilbereichsänderung
Zeitfenster: 20 Minuten nach Verabreichung des Vasodilatators, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Für echokardiographische Messungen wird die transthorakale und transösophageale Echokardiographie verwendet
20 Minuten nach Verabreichung des Vasodilatators, am Ende der Operation und 2 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • levo-milri

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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