Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van pulmonale hypertensie bij patiënten met een hoog risico op hartchirurgie die inhalatie- en intraveneuze middelen gebruiken (levos-milr)

21 juli 2025 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Vergelijking van intraveneuze levosimendan en inhalatiemilrinon bij hartpatiënten met een hoog risico met pulmonale hypertensie

Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van het effect van Levosimendan en Milrinon, respectievelijk intraveneus en via inhalatie toegediend, bij hartchirurgische patiënten met pulmonale hypertensie en rechterventrikeldisfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale hypertensie (PH) is een pathofysiologische aandoening die hemodynamisch wordt gekenmerkt door verhoogde pulmonale vasculaire weerstand en druk. Dit kan leiden tot drukoverbelasting en -falen van de rechterventrikel, die wordt verergerd door cardiopulmonale bypass (CPB) en extracorporale circulatie, en gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan. Farmacologische middelen die worden gebruikt om de pulmonale vasculaire weerstand en afterload van het rechterventrikel te verminderen, zijn prostaglandinen, iloprost, milrinon, stikstofmonoxide (NO) en recentelijk Levosimendan. Deze middelen kunnen intraveneus of via inhalatie worden toegediend.

In deze studie zal de intraveneuze toediening van Levosimendan worden vergeleken met het inhalatiegebruik van milrinon bij patiënten met pulmonale hypertensie die een hartoperatie ondergaan.

In deze setting zullen 40 patiënten met PH veroorzaakt door een linkszijdige hartaandoening worden ingedeeld in twee groepen:

GROEP A: Intraveneuze toediening van Levosimendan in een dosering van 6mcg/kg na inductie van anesthesie.

GROEP B: Inhalatietoediening van milrinon in een dosering van 50 mcg/kg na inductie van anesthesie.

Voor en na de toediening van het geneesmiddel zal de hartfunctie worden geëvalueerd door middel van hemodynamische metingen verkregen door de Swan-Ganz-katheter. Deze parameters zijn hartslag (HR), bloeddruk (BP), gemiddelde pulmonale arteriële druk (MPAP), centrale veneuze druk (CVP), cardiale output (CO), pulmonale capillaire wigdruk (PCWP), cardiale index (CI) , systemische vasculaire weerstand (SVR), pulmonale vasculaire weerstand (PVR). Transthoracale echocardiografie (TTE) en transoesofageale echocardiografie (TOE) zullen ook worden gebruikt.

Deze studie zal leiden tot conclusies over de effectiviteit van intraveneuze toediening van Levosimendan en inhalatie van milrinon bij de behandeling van rechter hartfalen en PH bij hartchirurgische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met pulmonale hypertensie als gevolg van linkerventrikeldisfunctie op basis van preoperatieve echocardiografische diagnose
  • electieve hartchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • primaire pulmonale hypertensie
  • trombo-embolische ziekte
  • chronische obstructieve longziekte
  • noodgeval operatie
  • operatie opnieuw uitvoeren
  • onvermogen om in te stemmen met de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze toediening van Levosimendan in een dosering van 6 mcg/kg na inductie van anesthesie
in deze groep zal 6 mcg/kg levosimendan intraveneus worden toegediend na anesthesie-inductie, gericht op preventie van pulmonale hypertensie na bypass
Geneesmiddel: levosimendan in een dosering van 6 mcg/kg
levosimendan wordt intraveneus toegediend in een dosis van 6 mcg/kg na inductie van anesthesie
Andere namen:
  • Groep Levo
Actieve vergelijker: Inhalatietoediening van Milrinon in een dosering van 50 mcg/kg na inductie van anesthesie
in deze groep wordt 50 mcg/kg milrinon toegediend via inhalatie na inductie van de anesthesie, gericht op preventie van pulmonale hypertensie na bypass
Geneesmiddel: milrinon in een dosering van 50 mcg/kg
milrinon zal via inhalatie worden toegediend in een dosis van 50 mcg/kg na inductie van anesthesie
Andere namen:
  • Groep Milri

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: postoperatief, een gemiddelde periode van 7-10 dagen
duur van het verblijf van de patiënt op de IC in dagen
postoperatief, een gemiddelde periode van 7-10 dagen
ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: postoperatief, tot 20 dagen na de operatie
duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie in dagen
postoperatief, tot 20 dagen na de operatie
verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pulmonale arteriële druk (MPAP)
Tijdsspanne: 20 minuten na toediening van een vasodilatator, aan het einde van de operatie en 2 uur na opname op de Intensive Care (ICU)
een Swan-Ganz-katheter zal worden gebruikt voor hemodynamische metingen
20 minuten na toediening van een vasodilatator, aan het einde van de operatie en 2 uur na opname op de Intensive Care (ICU)
verandering ten opzichte van baseline in pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
Tijdsspanne: 20 minuten na toediening van een vasodilatator, aan het einde van de operatie en 2 uur na opname op de Intensive Care (ICU)
een Swan-Ganz-katheter zal worden gebruikt voor hemodynamische metingen
20 minuten na toediening van een vasodilatator, aan het einde van de operatie en 2 uur na opname op de Intensive Care (ICU)
verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 20 minuten na toediening van een vasodilatator, aan het einde van de operatie en 2 uur na opname op de Intensive Care (ICU)
een Swan-Ganz-katheter zal worden gebruikt voor hemodynamische metingen
20 minuten na toediening van een vasodilatator, aan het einde van de operatie en 2 uur na opname op de Intensive Care (ICU)
verandering ten opzichte van baseline in systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: 20 minuten na toediening van een vasodilatator, aan het einde van de operatie en 2 uur na opname op de Intensive Care (ICU)
een Swan-Ganz-katheter zal worden gebruikt voor hemodynamische metingen
20 minuten na toediening van een vasodilatator, aan het einde van de operatie en 2 uur na opname op de Intensive Care (ICU)
verandering ten opzichte van baseline in pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)
Tijdsspanne: 20 minuten na toediening van een vasodilatator, aan het einde van de operatie en 2 uur na opname op de Intensive Care (ICU)
een Swan-Ganz-katheter zal worden gebruikt voor hemodynamische metingen
20 minuten na toediening van een vasodilatator, aan het einde van de operatie en 2 uur na opname op de Intensive Care (ICU)
verandering ten opzichte van baseline in cardiale output (CO)
Tijdsspanne: 20 minuten na toediening van een vasodilatator, aan het einde van de operatie en 2 uur na opname op de Intensive Care (ICU)
een Swan-Ganz-katheter zal worden gebruikt voor hemodynamische metingen
20 minuten na toediening van een vasodilatator, aan het einde van de operatie en 2 uur na opname op de Intensive Care (ICU)
verandering ten opzichte van de basislijn in systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis (TAPSE)
Tijdsspanne: 20 minuten na toediening van een vasodilatator, aan het einde van de operatie en 2 uur na opname op de Intensive Care (ICU)
transthoracale en transoesofageale echocardiografie zal worden gebruikt voor echocardiografische metingen
20 minuten na toediening van een vasodilatator, aan het einde van de operatie en 2 uur na opname op de Intensive Care (ICU)
verandering ten opzichte van de basislijn in fractionele gebiedsverandering
Tijdsspanne: 20 minuten na toediening van een vasodilatator, aan het einde van de operatie en 2 uur na opname op de Intensive Care (ICU)
transthoracale en transoesofageale echocardiografie zal worden gebruikt voor echocardiografische metingen
20 minuten na toediening van een vasodilatator, aan het einde van de operatie en 2 uur na opname op de Intensive Care (ICU)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • levo-milri

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren