Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение легочной гипертензии у кардиохирургических больных высокого риска с использованием ингаляционных и внутривенных препаратов (levos-milr)

21 июля 2025 г. обновлено: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Сравнение внутривенного введения левосимендана и ингаляционного милринона у кардиологических пациентов высокого риска с легочной гипертензией

Целью данного исследования является изучение и сравнение действия левосимендана и милринона, вводимых внутривенно и ингаляционно, соответственно, у кардиохирургических пациентов с легочной гипертензией и дисфункцией правого желудочка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная гипертензия (ЛГ) представляет собой патофизиологическое нарушение, гемодинамически характеризующееся повышением сопротивления и давления в легочных сосудах. Это может привести к перегрузке давлением и недостаточности правого желудочка, что усугубляется при искусственном кровообращении (ИК) и искусственном кровообращении и сопровождается высокими показателями заболеваемости и смертности у кардиохирургических больных. Фармакологическими препаратами, используемыми для снижения легочного сосудистого сопротивления и постнагрузки на правый желудочек, являются простагландины, илопрост, милринон, оксид азота (NO) и недавно левосимендан. Эти агенты можно вводить внутривенно или путем ингаляции.

В этом исследовании внутривенное введение левосимендана будет сравниваться с ингаляционным применением милринона у пациентов с легочной гипертензией, перенесших операцию на сердце.

В этих условиях 40 пациентов с ЛГ, вызванной левосторонним поражением сердца, будут разделены на две группы:

ГРУППА А: внутривенное введение левосимендана в дозе 6 мкг/кг после индукции анестезии.

ГРУППА Б: Ингаляционное введение милринона в дозе 50 мкг/кг после индукции анестезии.

До и после введения препарата функцию сердца оценивают по гемодинамическим показателям, полученным с помощью катетера Свана-Ганца. Этими параметрами будут частота сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), среднее легочное артериальное давление (СЛАД), центральное венозное давление (ЦВД), сердечный выброс (СВ), давление заклинивания легочных капилляров (ДКЛК), сердечный индекс (СИ). , системное сосудистое сопротивление (ССС), легочное сосудистое сопротивление (ЛСС). Также будут использоваться трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) и чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ).

Это исследование позволит сделать выводы об эффективности внутривенного введения левосимендана и ингаляционного применения милринона в лечении правожелудочковой недостаточности и ЛГ у кардиохирургических больных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с легочной гипертензией из-за дисфункции левого желудочка на основании предоперационной эхокардиографической диагностики
  • плановая операция на сердце

Критерий исключения:

  • первичная легочная гипертензия
  • тромбоэмболическая болезнь
  • хроническое обструктивное заболевание легких
  • неотложная хирургия
  • повторить операцию
  • невозможность дать согласие на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутривенное введение левосимендана в дозе 6 мкг/кг после индукции анестезии
в этой группе левосимендан в дозе 6 мкг/кг будет вводиться внутривенно после индукции анестезии с целью профилактики легочной гипертензии после шунтирования
Лекарство: левосимендан в дозе 6 мкг/кг
левосимендан будет вводиться внутривенно в дозе 6 мкг/кг после индукции анестезии
Другие имена:
  • Группа Лево
Активный компаратор: Ингаляционное введение милринона в дозе 50 мкг/кг после индукции анестезии
в этой группе милринон в дозе 50 мкг/кг будет вводиться ингаляционно после индукции анестезии с целью профилактики легочной гипертензии после шунтирования.
Лекарство: милринон в дозе 50 мкг/кг
Милринон будет вводиться ингаляционно в дозе 50 мкг/кг после индукции анестезии.
Другие имена:
  • Группа Милри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: послеоперационный период в среднем 7-10 дней
продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии в днях
послеоперационный период в среднем 7-10 дней
время госпитализации
Временное ограничение: в послеоперационном периоде до 20 дней после операции
продолжительность пребывания в стационаре после операции в днях
в послеоперационном периоде до 20 дней после операции
изменение по сравнению с исходным уровнем среднего давления в легочной артерии (MPAP)
Временное ограничение: Через 20 минут после введения сосудорасширяющих средств, в конце операции и через 2 часа после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
катетер Свана-Ганца будет использоваться для гемодинамических измерений
Через 20 минут после введения сосудорасширяющих средств, в конце операции и через 2 часа после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 20 минут после введения сосудорасширяющих средств, в конце операции и через 2 часа после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
катетер Свана-Ганца будет использоваться для гемодинамических измерений
Через 20 минут после введения сосудорасширяющих средств, в конце операции и через 2 часа после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
изменение среднего артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 20 минут после введения сосудорасширяющих средств, в конце операции и через 2 часа после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
катетер Свана-Ганца будет использоваться для гемодинамических измерений
Через 20 минут после введения сосудорасширяющих средств, в конце операции и через 2 часа после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
изменение по сравнению с исходным уровнем системного сосудистого сопротивления (SVR)
Временное ограничение: Через 20 минут после введения сосудорасширяющих средств, в конце операции и через 2 часа после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
катетер Свана-Ганца будет использоваться для гемодинамических измерений
Через 20 минут после введения сосудорасширяющих средств, в конце операции и через 2 часа после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
изменение по сравнению с исходным уровнем давления заклинивания легочных капилляров (PCWP)
Временное ограничение: Через 20 минут после введения сосудорасширяющих средств, в конце операции и через 2 часа после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
катетер Свана-Ганца будет использоваться для гемодинамических измерений
Через 20 минут после введения сосудорасширяющих средств, в конце операции и через 2 часа после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
изменение сердечного выброса (СО) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 20 минут после введения сосудорасширяющих средств, в конце операции и через 2 часа после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
катетер Свана-Ганца будет использоваться для гемодинамических измерений
Через 20 минут после введения сосудорасширяющих средств, в конце операции и через 2 часа после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
изменение по сравнению с исходным уровнем систолической экскурсии в плоскости кольца трикуспидального клапана (TAPSE)
Временное ограничение: Через 20 минут после введения сосудорасширяющих средств, в конце операции и через 2 часа после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
трансторакальная и чреспищеводная эхокардиография будет использоваться для эхокардиографических измерений
Через 20 минут после введения сосудорасширяющих средств, в конце операции и через 2 часа после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
изменение относительно исходного уровня в части изменения площади
Временное ограничение: Через 20 минут после введения сосудорасширяющих средств, в конце операции и через 2 часа после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
трансторакальная и чреспищеводная эхокардиография будет использоваться для эхокардиографических измерений
Через 20 минут после введения сосудорасширяющих средств, в конце операции и через 2 часа после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aretaieion University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • levo-milri

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться