Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af pulmonal hypertension hos hjertekirurgiske patienter med høj risiko ved brug af inhalationsmidler og intravenøse midler (levos-milr)

21. juli 2025 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Sammenligning af intravenøs levosimendan og inhalationsmilrinon hos hjertepatienter med høj risiko med pulmonal hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne effekten af ​​Levosimendan og Milrinone administreret henholdsvis intravenøst ​​og via inhalation hos hjertekirurgiske patienter med pulmonal hypertension og højre ventrikulær dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal hypertension (PH) er en patofysiologisk lidelse hæmodynamisk karakteriseret ved øget pulmonal vaskulær modstand og tryk. Dette kan føre til overbelastning og svigt i højre ventrikeltryk, som forværres af kardiopulmonal bypass (CPB) og ekstrakorporal cirkulation og er ledsaget af høje sygeligheds- og dødelighedsrater hos hjertekirurgiske patienter. Farmakologiske midler, der bruges til at reducere pulmonal vaskulær modstand og højre ventrikel-efterbelastning, er prostaglandiner, iloprost, milrinon, nitrogenoxid (NO) og for nylig Levosimendan. Disse midler kan administreres intravenøst ​​eller via inhalation.

I denne undersøgelse vil den intravenøse administration af Levosimendan blive sammenlignet med inhalationsbrug af milrinon hos patienter med pulmonal hypertension, der gennemgår hjertekirurgi.

I denne indstilling vil 40 patienter med PH forårsaget af venstresidig hjertesygdom blive opdelt i to grupper:

GRUPPE A: Intravenøs administration af Levosimendan i dosis 6mcg/kg efter induktion af anæstesi.

GRUPPE B: Inhalationsadministration af milrinon i dosis 50mcg/kg efter induktion af anæstesi.

Før og efter administration af lægemidlet vil hjertefunktionen blive evalueret ved hæmodynamiske målinger opnået med Swan-Ganz kateteret. Disse parametre vil være hjertefrekvens (HR), blodtryk (BP), middel pulmonalt arterielt tryk (MPAP), centralt venetryk (CVP), cardiac output (CO), pulmonært kapillært kiletryk (PCWP), hjerteindeks (CI) , systemisk vaskulær modstand (SVR), pulmonal vaskulær modstand (PVR). Transthorax ekkokardiografi (TTE) og transoesophageal ekkokardiografi (TOE) vil også blive brugt.

Denne undersøgelse vil føre til konklusioner vedrørende effektiviteten af ​​intravenøs administration af Levosimendan og inhalationsbrug af Milrinone til behandling af højre hjertesvigt og PH hos hjertekirurgiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med pulmonal hypertension på grund af venstre ventrikulær dysfunktion baseret på ekkokardiografisk diagnose præoperativt
  • elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • primær pulmonal hypertension
  • tromboembolisk sygdom
  • kronisk obstruktiv lungesygdom
  • akut operation
  • genoptage operationen
  • manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs administration af Levosimendan i en dosis på 6 mcg/kg efter induktion af anæstesi
i denne gruppe vil 6 mcg/kg levosimendan blive administreret intravenøst ​​efter anæstesi-induktion, med det formål at forebygge pulmonal hypertension efter bypass
Medicin: levosimendan i en dosis på 6 mcg/kg
Levosimendan vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 6 mcg/kg efter anæstesi-induktion
Andre navne:
  • Gruppe Levo
Aktiv komparator: Inhalationsadministration af Milrinone i en dosis på 50 mcg/kg efter induktion af anæstesi
i denne gruppe vil 50 mcg/kg milrinon blive administreret via inhalation efter anæstesi-induktion, med det formål at forebygge pulmonal hypertension efter bypass
Medicin: milrinon i en dosis på 50 mcg/kg
milrinon vil blive administreret via inhalation i en dosis på 50 mcg/kg efter anæstesi-induktion
Andre navne:
  • Gruppe Milri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: postoperativt, en gennemsnitlig periode på 7-10 dage
varighed af patientophold på intensivafdeling i dage
postoperativt, en gennemsnitlig periode på 7-10 dage
indlæggelsestid
Tidsramme: postoperativt, op til 20 dage efter operationen
varighed af hospitalsophold efter operation i dage
postoperativt, op til 20 dage efter operationen
ændring fra baseline i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (MPAP)
Tidsramme: 20 minutter efter vasodilatoradministration, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
et Swan-Ganz kateter vil blive brugt til hæmodynamiske målinger
20 minutter efter vasodilatoradministration, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: 20 minutter efter vasodilatoradministration, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
et Swan-Ganz kateter vil blive brugt til hæmodynamiske målinger
20 minutter efter vasodilatoradministration, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
ændring fra baseline i middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 20 minutter efter vasodilatoradministration, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
et Swan-Ganz kateter vil blive brugt til hæmodynamiske målinger
20 minutter efter vasodilatoradministration, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
ændring fra baseline i systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: 20 minutter efter vasodilatoradministration, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
et Swan-Ganz kateter vil blive brugt til hæmodynamiske målinger
20 minutter efter vasodilatoradministration, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
ændring fra baseline i pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: 20 minutter efter vasodilatoradministration, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
et Swan-Ganz kateter vil blive brugt til hæmodynamiske målinger
20 minutter efter vasodilatoradministration, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
ændring fra baseline i cardiac output (CO)
Tidsramme: 20 minutter efter vasodilatoradministration, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
et Swan-Ganz kateter vil blive brugt til hæmodynamiske målinger
20 minutter efter vasodilatoradministration, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
ændring fra baseline i trikuspidal ringformet systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: 20 minutter efter vasodilatoradministration, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
transthorax og transesophageal ekkokardiografi vil blive brugt til ekkokardiografiske målinger
20 minutter efter vasodilatoradministration, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
ændring fra baseline i fraktioneret arealændring
Tidsramme: 20 minutter efter vasodilatoradministration, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
transthorax og transesophageal ekkokardiografi vil blive brugt til ekkokardiografiske målinger
20 minutter efter vasodilatoradministration, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • levo-milri

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med levosimendan i en dosis på 6 mcg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner