Keuhkoverenpainetaudin hoito suuren riskin sydänkirurgiapotilailla, joissa käytetään inhaloitavia ja suonensisäisiä aineita (levos-milr)
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Laskimonsisäisen levosimendaanin ja inhaloitavan milrinonin vertailu korkean riskin sydänpotilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja vertailla levosimendaanin ja Milrinonin vaikutuksia laskimoon ja inhalaation kautta annettuna sydänkirurgiapotilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja oikean kammion toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetauti (PH) on patofysiologinen sairaus, jolle on ominaista hemodynaamisesti lisääntynyt keuhkoverisuonivastus ja -paine. Tämä voi johtaa oikean kammion paineen ylikuormitukseen ja vajaatoimintaan, jota pahentaa kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) ja kehonulkoinen verenkierto, ja siihen liittyy korkea sydänkirurgiapotilaiden sairastuvuus ja kuolleisuus. Keuhkojen verisuonten vastustuskyvyn ja oikean kammion jälkikuormituksen vähentämiseen käytettyjä farmakologisia aineita ovat prostaglandiinit, iloprosti, milrinoni, typpioksidi (NO) ja viime aikoina levosimendaani. Nämä aineet voidaan antaa suonensisäisesti tai inhalaation kautta.
Tässä tutkimuksessa Levosimendanin suonensisäistä antoa verrataan milrinonin inhalaatiokäyttöön potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja joille tehdään sydänleikkaus.
Tässä asetuksessa 40 potilasta, joilla on vasemman puolen sydänsairauden aiheuttama PH, jaetaan kahteen ryhmään:
RYHMÄ A: Levosimendaanin suonensisäinen anto annoksella 6 mikrogrammaa/kg anestesian induktion jälkeen.
RYHMÄ B: Milrinonin inhalaatioannostus annoksena 50 mikrogrammaa/kg anestesian induktion jälkeen.
Ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen sydämen toiminta arvioidaan hemodynaamisilla mittauksilla, jotka on saatu Swan-Ganz-katetrilla. Nämä parametrit ovat syke (HR), verenpaine (BP), keskimääräinen keuhkovaltimopaine (MPAP), keskuslaskimopaine (CVP), sydämen minuuttitilavuus (CO), keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP), sydänindeksi (CI) systeeminen verisuoniresistenssi (SVR), keuhkovaskulaarinen vastustuskyky (PVR). Myös transthorakaalinen kaikukardiografia (TTE) ja transoesofageaalinen kaikukardiografia (TOE) käytetään.
Tämä tutkimus johtaa päätelmiin levosimendaanin suonensisäisen annon ja Milrinonen inhalaation tehokkuudesta sydämen oikeanpuoleisen vajaatoiminnan ja PH:n hoidossa sydänkirurgiapotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti, joka johtuu vasemman kammion toimintahäiriöstä, perustuen kaikukardiografiseen diagnoosiin ennen leikkausta
- valinnainen sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- primaarinen pulmonaalinen hypertensio
- tromboembolinen sairaus
- krooninen keuhkoahtaumatauti
- hätäleikkaus
- toista leikkaus
- kyvyttömyys suostua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levosimendaanin suonensisäinen anto annoksella 6 mikrog/kg anestesian induktion jälkeen
tässä ryhmässä 6 mikrogrammaa/kg levosimendaania annetaan suonensisäisesti anestesian induktion jälkeen, tarkoituksena ehkäistä keuhkoverenpainetauti ohituksen jälkeen
|
levosimendaania annetaan suonensisäisesti annoksella 6 mikrog/kg anestesian induktion jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Milrinonen inhalaatio annoksella 50 mcg/kg anestesian induktion jälkeen
tässä ryhmässä 50 mikrogrammaa/kg milrinonia annetaan inhalaationa anestesian induktion jälkeen, tarkoituksena ehkäistä keuhkoverenpainetauti ohituksen jälkeen
|
Milrinonia annetaan inhalaatiolla annoksena 50 mikrog/kg anestesian induktion jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen keskimäärin 7-10 päivää
|
potilaan teho-osastolla oleskelun kesto päivinä
|
leikkauksen jälkeen keskimäärin 7-10 päivää
|
|
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, enintään 20 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen päivinä
|
leikkauksen jälkeen, enintään 20 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (MPAP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 20 minuuttia verisuonia laajentavan lääkkeen annon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 2 tuntia tehohoitoyksikön (ICU) saapumisen jälkeen
|
Swan-Ganz-katetria käytetään hemodynaamisiin mittauksiin
|
20 minuuttia verisuonia laajentavan lääkkeen annon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 2 tuntia tehohoitoyksikön (ICU) saapumisen jälkeen
|
|
muutos lähtötasosta keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR)
Aikaikkuna: 20 minuuttia verisuonia laajentavan lääkkeen annon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 2 tuntia tehohoitoyksikön (ICU) saapumisen jälkeen
|
Swan-Ganz-katetria käytetään hemodynaamisiin mittauksiin
|
20 minuuttia verisuonia laajentavan lääkkeen annon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 2 tuntia tehohoitoyksikön (ICU) saapumisen jälkeen
|
|
keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 20 minuuttia verisuonia laajentavan lääkkeen annon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 2 tuntia tehohoitoyksikön (ICU) saapumisen jälkeen
|
Swan-Ganz-katetria käytetään hemodynaamisiin mittauksiin
|
20 minuuttia verisuonia laajentavan lääkkeen annon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 2 tuntia tehohoitoyksikön (ICU) saapumisen jälkeen
|
|
systeemisen verisuoniresistenssin (SVR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 20 minuuttia verisuonia laajentavan lääkkeen annon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 2 tuntia tehohoitoyksikön (ICU) saapumisen jälkeen
|
Swan-Ganz-katetria käytetään hemodynaamisiin mittauksiin
|
20 minuuttia verisuonia laajentavan lääkkeen annon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 2 tuntia tehohoitoyksikön (ICU) saapumisen jälkeen
|
|
muutos lähtötasosta keuhkokapillaarin kiilapaineessa (PCWP)
Aikaikkuna: 20 minuuttia verisuonia laajentavan lääkkeen annon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 2 tuntia tehohoitoyksikön (ICU) saapumisen jälkeen
|
Swan-Ganz-katetria käytetään hemodynaamisiin mittauksiin
|
20 minuuttia verisuonia laajentavan lääkkeen annon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 2 tuntia tehohoitoyksikön (ICU) saapumisen jälkeen
|
|
sydämen minuuttitilavuuden (CO) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 20 minuuttia verisuonia laajentavan lääkkeen annon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 2 tuntia tehohoitoyksikön (ICU) saapumisen jälkeen
|
Swan-Ganz-katetria käytetään hemodynaamisiin mittauksiin
|
20 minuuttia verisuonia laajentavan lääkkeen annon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 2 tuntia tehohoitoyksikön (ICU) saapumisen jälkeen
|
|
muutos perusviivasta kolmikulmaisessa rengastasossa systolisessa liikkeessä (TAPSE)
Aikaikkuna: 20 minuuttia verisuonia laajentavan lääkkeen annon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 2 tuntia tehohoitoyksikön (ICU) saapumisen jälkeen
|
kaikukardiografisissa mittauksissa käytetään transthorakaalista ja transesofageaalista kaikukardiografiaa
|
20 minuuttia verisuonia laajentavan lääkkeen annon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 2 tuntia tehohoitoyksikön (ICU) saapumisen jälkeen
|
|
muutos perusviivasta murto-osan muutoksessa
Aikaikkuna: 20 minuuttia verisuonia laajentavan lääkkeen annon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 2 tuntia tehohoitoyksikön (ICU) saapumisen jälkeen
|
kaikukardiografisissa mittauksissa käytetään transthorakaalista ja transesofageaalista kaikukardiografiaa
|
20 minuuttia verisuonia laajentavan lääkkeen annon jälkeen, leikkauksen lopussa ja 2 tuntia tehohoitoyksikön (ICU) saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Theodoraki K, Thanopoulos A, Rellia P, Leontiadis E, Zarkalis D, Perreas K, Antoniou T. A retrospective comparison of inhaled milrinone and iloprost in post-bypass pulmonary hypertension. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1488-1497. doi: 10.1007/s00380-017-1023-2. Epub 2017 Jul 17.
- Hansen MS, Andersen A, Nielsen-Kudsk JE. Levosimendan in pulmonary hypertension and right heart failure. Pulm Circ. 2018 Jul-Sep;8(3):2045894018790905. doi: 10.1177/2045894018790905. Epub 2018 Jul 6.
- Kundra TS, Nagaraja PS, Bharathi KS, Kaur P, Manjunatha N. Inhaled levosimendan versus intravenous levosimendan in patients with pulmonary hypertension undergoing mitral valve replacement. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):328-332. doi: 10.4103/aca.ACA_19_18.
- Elhassan A, Essandoh M. Inhaled Levosimendan for Pulmonary Hypertension Treatment During Cardiac Surgery: A Novel Application to Avoid Systemic Hypotension. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1169-1170. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.039. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Hypertensio
- Hypertensio, keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Vasodilataattorit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Simendan
- Milrinone
Muut tutkimustunnusnumerot
- levo-milri
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .