Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av pulmonell hypertoni hos högriskpatienter med hjärtkirurgi som använder inhalations- och intravenösa medel (levos-milr)

21 juli 2025 uppdaterad av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Jämförelse av intravenös levosimendan och inhalationsmilrinon hos hjärtpatienter med hög risk med pulmonell hypertoni

Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra effekten av Levosimendan och Milrinone administrerade intravenöst respektive via inhalation hos hjärtkirurgiska patienter med pulmonell hypertoni och högerkammardysfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pulmonell hypertension (PH) är en patofysiologisk störning hemodynamiskt kännetecknad av ökat pulmonellt vaskulärt motstånd och tryck. Detta kan leda till höger ventrikeltryck överbelastning och misslyckande, vilket förvärras av kardiopulmonell bypass (CPB) och extrakorporeal cirkulation och åtföljs av höga frekvenser av sjuklighet och dödlighet hos hjärtkirurgipatienter. Farmakologiska medel som används för att minska pulmonellt vaskulärt motstånd och höger kammare efterbelastning är prostaglandiner, iloprost, milrinon, kväveoxid (NO) och nyligen Levosimendan. Dessa medel kan administreras intravenöst eller via inhalation.

I denna studie kommer den intravenösa administreringen av Levosimendan att jämföras med inhalationsanvändning av milrinon hos patienter med pulmonell hypertoni som genomgår hjärtkirurgi.

I den här inställningen kommer 40 patienter med PH orsakad av vänstersidig hjärtsjukdom att delas in i två grupper:

GRUPP A: Intravenös administrering av Levosimendan i en dos på 6 mcg/kg efter induktion av anestesi.

GRUPP B: Inhalationsadministrering av milrinon i dos 50mcg/kg efter induktion av anestesi.

Före och efter administreringen av läkemedlet kommer hjärtfunktionen att utvärderas genom hemodynamiska mätningar erhållna med Swan-Ganz-katetern. Dessa parametrar kommer att vara hjärtfrekvens (HR), blodtryck (BP), genomsnittligt pulmonellt artärtryck (MPAP), centralt venöst tryck (CVP), hjärtminutvolym (CO), pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP), hjärtindex (CI) , systemiskt vaskulärt motstånd (SVR), pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR). Transthorax ekokardiografi (TTE) och transesofageal ekokardiografi (TOE) kommer också att användas.

Denna studie kommer att leda till slutsatser om effektiviteten av intravenös administrering av Levosimendan och inhalationsanvändning av Milrinone vid behandling av höger hjärtsvikt och PH hos hjärtkirurgiska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med pulmonell hypertoni på grund av vänsterkammardysfunktion baserat på ekokardiografisk diagnos preoperativt
  • elektiv hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  • primär pulmonell hypertoni
  • tromboembolisk sjukdom
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • akut operation
  • göra om operationen
  • oförmåga att samtycka till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenös administrering av Levosimendan i en dos på 6 mcg/kg efter induktion av anestesi
i denna grupp kommer 6 mcg/kg levosimendan att administreras intravenöst efter anestesiinduktion, i syfte att förhindra pulmonell hypertoni efter bypass
levosimendan kommer att administreras intravenöst i en dos av 6 mikrogram/kg efter anestesiinduktion
Andra namn:
  • Grupp Levo
Aktiv komparator: Inhalationsadministrering av Milrinone i en dos av 50 mcg/kg efter induktion av anestesi
i denna grupp kommer 50 mcg/kg milrinon att administreras via inhalation efter anestesiinduktion, i syfte att förebygga pulmonell hypertoni efter bypass
milrinon kommer att administreras via inhalation i en dos på 50 mcg/kg efter anestesiinduktion
Andra namn:
  • Grupp Milri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
längden på intensivvården
Tidsram: postoperativt, en genomsnittlig period på 7-10 dagar
patientens vistelse på intensivvårdsavdelningen i dagar
postoperativt, en genomsnittlig period på 7-10 dagar
sjukhusvistelsetid
Tidsram: postoperativt, upp till 20 dagar efter operationen
sjukhusvistelsens varaktighet efter operationen i dagar
postoperativt, upp till 20 dagar efter operationen
förändring från baslinjen i genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck (MPAP)
Tidsram: 20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
en Swan-Ganz-kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
förändring från baslinjen i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR)
Tidsram: 20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
en Swan-Ganz-kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
förändring från baslinjen i medelartärtryck (MAP)
Tidsram: 20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
en Swan-Ganz-kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
förändring från baslinjen i systemiskt vaskulärt motstånd (SVR)
Tidsram: 20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
en Swan-Ganz-kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
förändring från baslinjen i pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP)
Tidsram: 20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
en Swan-Ganz-kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
förändring från baslinjen i hjärtminutvolym (CO)
Tidsram: 20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
en Swan-Ganz-kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
förändring från baslinjen i trikuspidal ringformigt plan systolisk exkursion (TAPSE)
Tidsram: 20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
transthorax och transesofageal ekokardiografi kommer att användas för ekokardiografiska mätningar
20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
förändring från baslinjen i fraktionerad areaförändring
Tidsram: 20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
transthorax och transesofageal ekokardiografi kommer att användas för ekokardiografiska mätningar
20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera