- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04718350
Behandling av pulmonell hypertoni hos högriskpatienter med hjärtkirurgi som använder inhalations- och intravenösa medel (levos-milr)
Jämförelse av intravenös levosimendan och inhalationsmilrinon hos hjärtpatienter med hög risk med pulmonell hypertoni
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pulmonell hypertension (PH) är en patofysiologisk störning hemodynamiskt kännetecknad av ökat pulmonellt vaskulärt motstånd och tryck. Detta kan leda till höger ventrikeltryck överbelastning och misslyckande, vilket förvärras av kardiopulmonell bypass (CPB) och extrakorporeal cirkulation och åtföljs av höga frekvenser av sjuklighet och dödlighet hos hjärtkirurgipatienter. Farmakologiska medel som används för att minska pulmonellt vaskulärt motstånd och höger kammare efterbelastning är prostaglandiner, iloprost, milrinon, kväveoxid (NO) och nyligen Levosimendan. Dessa medel kan administreras intravenöst eller via inhalation.
I denna studie kommer den intravenösa administreringen av Levosimendan att jämföras med inhalationsanvändning av milrinon hos patienter med pulmonell hypertoni som genomgår hjärtkirurgi.
I den här inställningen kommer 40 patienter med PH orsakad av vänstersidig hjärtsjukdom att delas in i två grupper:
GRUPP A: Intravenös administrering av Levosimendan i en dos på 6 mcg/kg efter induktion av anestesi.
GRUPP B: Inhalationsadministrering av milrinon i dos 50mcg/kg efter induktion av anestesi.
Före och efter administreringen av läkemedlet kommer hjärtfunktionen att utvärderas genom hemodynamiska mätningar erhållna med Swan-Ganz-katetern. Dessa parametrar kommer att vara hjärtfrekvens (HR), blodtryck (BP), genomsnittligt pulmonellt artärtryck (MPAP), centralt venöst tryck (CVP), hjärtminutvolym (CO), pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP), hjärtindex (CI) , systemiskt vaskulärt motstånd (SVR), pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR). Transthorax ekokardiografi (TTE) och transesofageal ekokardiografi (TOE) kommer också att användas.
Denna studie kommer att leda till slutsatser om effektiviteten av intravenös administrering av Levosimendan och inhalationsanvändning av Milrinone vid behandling av höger hjärtsvikt och PH hos hjärtkirurgiska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med pulmonell hypertoni på grund av vänsterkammardysfunktion baserat på ekokardiografisk diagnos preoperativt
- elektiv hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- primär pulmonell hypertoni
- tromboembolisk sjukdom
- kronisk obstruktiv lungsjukdom
- akut operation
- göra om operationen
- oförmåga att samtycka till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenös administrering av Levosimendan i en dos på 6 mcg/kg efter induktion av anestesi
i denna grupp kommer 6 mcg/kg levosimendan att administreras intravenöst efter anestesiinduktion, i syfte att förhindra pulmonell hypertoni efter bypass
|
levosimendan kommer att administreras intravenöst i en dos av 6 mikrogram/kg efter anestesiinduktion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Inhalationsadministrering av Milrinone i en dos av 50 mcg/kg efter induktion av anestesi
i denna grupp kommer 50 mcg/kg milrinon att administreras via inhalation efter anestesiinduktion, i syfte att förebygga pulmonell hypertoni efter bypass
|
milrinon kommer att administreras via inhalation i en dos på 50 mcg/kg efter anestesiinduktion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
längden på intensivvården
Tidsram: postoperativt, en genomsnittlig period på 7-10 dagar
|
patientens vistelse på intensivvårdsavdelningen i dagar
|
postoperativt, en genomsnittlig period på 7-10 dagar
|
|
sjukhusvistelsetid
Tidsram: postoperativt, upp till 20 dagar efter operationen
|
sjukhusvistelsens varaktighet efter operationen i dagar
|
postoperativt, upp till 20 dagar efter operationen
|
|
förändring från baslinjen i genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck (MPAP)
Tidsram: 20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
en Swan-Ganz-kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
|
20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
|
förändring från baslinjen i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR)
Tidsram: 20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
en Swan-Ganz-kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
|
20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
|
förändring från baslinjen i medelartärtryck (MAP)
Tidsram: 20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
en Swan-Ganz-kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
|
20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
|
förändring från baslinjen i systemiskt vaskulärt motstånd (SVR)
Tidsram: 20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
en Swan-Ganz-kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
|
20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
|
förändring från baslinjen i pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP)
Tidsram: 20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
en Swan-Ganz-kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
|
20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
|
förändring från baslinjen i hjärtminutvolym (CO)
Tidsram: 20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
en Swan-Ganz-kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
|
20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
|
förändring från baslinjen i trikuspidal ringformigt plan systolisk exkursion (TAPSE)
Tidsram: 20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
transthorax och transesofageal ekokardiografi kommer att användas för ekokardiografiska mätningar
|
20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
|
förändring från baslinjen i fraktionerad areaförändring
Tidsram: 20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
transthorax och transesofageal ekokardiografi kommer att användas för ekokardiografiska mätningar
|
20 minuter efter administrering av vasodilator, i slutet av operationen och 2 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Theodoraki K, Thanopoulos A, Rellia P, Leontiadis E, Zarkalis D, Perreas K, Antoniou T. A retrospective comparison of inhaled milrinone and iloprost in post-bypass pulmonary hypertension. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1488-1497. doi: 10.1007/s00380-017-1023-2. Epub 2017 Jul 17.
- Hansen MS, Andersen A, Nielsen-Kudsk JE. Levosimendan in pulmonary hypertension and right heart failure. Pulm Circ. 2018 Jul-Sep;8(3):2045894018790905. doi: 10.1177/2045894018790905. Epub 2018 Jul 6.
- Kundra TS, Nagaraja PS, Bharathi KS, Kaur P, Manjunatha N. Inhaled levosimendan versus intravenous levosimendan in patients with pulmonary hypertension undergoing mitral valve replacement. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):328-332. doi: 10.4103/aca.ACA_19_18.
- Elhassan A, Essandoh M. Inhaled Levosimendan for Pulmonary Hypertension Treatment During Cardiac Surgery: A Novel Application to Avoid Systemic Hypotension. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1169-1170. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.039. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Hjärtsvikt
- Hypertoni
- Hypertoni, lung
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Vasodilaterande medel
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 3-hämmare
- Simendan
- Milrinone
Andra studie-ID-nummer
- levo-milri
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .