Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nadciśnienia płucnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka za pomocą środków wziewnych i dożylnych (levos-milr)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Porównanie lewozymendanu podawanego dożylnie i milrinonu podawanego wziewnie u pacjentów kardiologicznych wysokiego ryzyka z nadciśnieniem płucnym

Celem pracy jest zbadanie i porównanie wpływu lewosimendanu i milrinonu podawanych odpowiednio dożylnie i wziewnie u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych z nadciśnieniem płucnym i dysfunkcją prawej komory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie płucne (PH) jest zaburzeniem patofizjologicznym charakteryzującym się hemodynamicznie zwiększonym oporem naczyniowym i ciśnieniem płucnym. Może to prowadzić do przeciążenia ciśnieniowego i niewydolności prawej komory, co pogarsza się po zastosowaniu krążenia pozaustrojowego (CPB) i krążenia pozaustrojowego, czemu towarzyszy wysoki wskaźnik zachorowalności i śmiertelności u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Środki farmakologiczne stosowane w celu zmniejszenia naczyniowego oporu płucnego i obciążenia następczego prawej komory to prostaglandyny, iloprost, milrinon, tlenek azotu (NO) i ostatnio lewosimendan. Środki te można podawać dożylnie lub przez inhalację.

W tym badaniu dożylne podawanie lewosimendanu zostanie porównane z podawaniem wziewnym milrinonu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

W tym ustawieniu 40 pacjentów z PH spowodowanym chorobą lewej komory zostanie przydzielonych do dwóch grup:

GRUPA A: Dożylne podanie lewosimendanu w dawce 6mcg/kg po indukcji znieczulenia.

GRUPA B: Wziewne podanie milrinonu w dawce 50mcg/kg po indukcji znieczulenia.

Przed i po podaniu leku czynność serca zostanie oceniona za pomocą pomiarów hemodynamicznych uzyskanych za pomocą cewnika Swana-Ganza. Tymi parametrami będą częstość akcji serca (HR), ciśnienie krwi (BP), średnie ciśnienie tętnicze płucne (MPAP), ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP), pojemność minutowa serca (CO), ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP), wskaźnik sercowy (CI) systemowy opór naczyniowy (SVR), naczyniowy opór płucny (PVR). Stosowana będzie również echokardiografia przezklatkowa (TTE) i echokardiografia przezprzełykowa (TOE).

Niniejsze badanie pozwoli na wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności dożylnego podania lewosimendanu oraz wziewnego zastosowania milrinonu w leczeniu prawokomorowej niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego u pacjentów kardiochirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z nadciśnieniem płucnym w przebiegu dysfunkcji lewej komory na podstawie diagnostyki echokardiograficznej przed operacją
  • planowa operacja kardiochirurgiczna

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotne nadciśnienie płucne
  • choroba zakrzepowo-zatorowa
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • pilna operacja
  • powtórzyć operację
  • niemożność wyrażenia zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylne podanie lewosimendanu w dawce 6 mcg/kg po indukcji znieczulenia
w tej grupie 6 mcg/kg lewosimendanu zostanie podane dożylnie po indukcji znieczulenia, co ma na celu zapobieganie nadciśnieniu płucnemu po wykonaniu bajpasu
Lek: lewosimendan w dawce 6 mcg/kg
lewosimendan zostanie podany dożylnie w dawce 6 mcg/kg po indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
  • Grupa Lewo
Aktywny komparator: Podanie wziewne Milrinonu w dawce 50 mcg/kg po indukcji znieczulenia
w tej grupie 50 mcg/kg milrinonu zostanie podane wziewnie po indukcji znieczulenia, co ma na celu zapobieganie nadciśnieniu płucnemu po wykonaniu bajpasu
Lek: milrinon w dawce 50 mcg/kg
milrinon będzie podawany wziewnie w dawce 50 mcg/kg mc. po indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
  • Grupa Milri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: pooperacyjnie średnio 7-10 dni
czas pobytu pacjenta na OIT w dniach
pooperacyjnie średnio 7-10 dni
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: pooperacyjnie, do 20 dni po operacji
czas pobytu w szpitalu po operacji w dniach
pooperacyjnie, do 20 dni po operacji
zmiana średniego tętniczego ciśnienia płucnego (MPAP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu leku rozszerzającego naczynia krwionośne, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
do pomiarów hemodynamicznych zostanie użyty cewnik Swana-Ganza
20 minut po podaniu leku rozszerzającego naczynia krwionośne, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w naczyniowym oporze płucnym (PVR)
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu leku rozszerzającego naczynia krwionośne, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
do pomiarów hemodynamicznych zostanie użyty cewnik Swana-Ganza
20 minut po podaniu leku rozszerzającego naczynia krwionośne, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu leku rozszerzającego naczynia krwionośne, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
do pomiarów hemodynamicznych zostanie użyty cewnik Swana-Ganza
20 minut po podaniu leku rozszerzającego naczynia krwionośne, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR)
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu leku rozszerzającego naczynia krwionośne, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
do pomiarów hemodynamicznych zostanie użyty cewnik Swana-Ganza
20 minut po podaniu leku rozszerzającego naczynia krwionośne, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
zmiana od wartości początkowej ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP)
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu leku rozszerzającego naczynia krwionośne, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
do pomiarów hemodynamicznych zostanie użyty cewnik Swana-Ganza
20 minut po podaniu leku rozszerzającego naczynia krwionośne, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
zmiana w stosunku do wartości początkowej rzutu serca (CO)
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu leku rozszerzającego naczynia krwionośne, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
do pomiarów hemodynamicznych zostanie użyty cewnik Swana-Ganza
20 minut po podaniu leku rozszerzającego naczynia krwionośne, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
zmiana od wartości początkowej skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu leku rozszerzającego naczynia krwionośne, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
Do pomiarów echokardiograficznych zostanie wykorzystana echokardiografia przezklatkowa i przezprzełykowa
20 minut po podaniu leku rozszerzającego naczynia krwionośne, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
zmiana od linii bazowej w ułamkowej zmianie powierzchni
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu leku rozszerzającego naczynia krwionośne, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
Do pomiarów echokardiograficznych zostanie wykorzystana echokardiografia przezklatkowa i przezprzełykowa
20 minut po podaniu leku rozszerzającego naczynia krwionośne, pod koniec operacji i 2 godziny po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • levo-milri

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj