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Trattamento dell'ipertensione polmonare in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio che utilizzano agenti per inalazione e per via endovenosa (levos-milr)

21 luglio 2025 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Confronto tra levosimendan per via endovenosa e milrinone per inalazione in pazienti cardiaci ad alto rischio con ipertensione polmonare

Lo scopo di questo studio è esaminare e confrontare l'effetto di Levosimendan e Milrinone somministrati rispettivamente per via endovenosa e per inalazione in pazienti cardiochirurgici con ipertensione polmonare e disfunzione ventricolare destra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare (PH) è un disturbo fisiopatologico caratterizzato emodinamicamente da un aumento della resistenza vascolare polmonare e della pressione. Ciò può portare a sovraccarico e insufficienza della pressione del ventricolo destro, che è peggiorato dal bypass cardiopolmonare (CPB) e dalla circolazione extracorporea ed è accompagnato da alti tassi di morbilità e mortalità nei pazienti cardiochirurgici. Gli agenti farmacologici usati per ridurre la resistenza vascolare polmonare e il postcarico del ventricolo destro sono le prostaglandine, iloprost, il milrinone, l'ossido nitrico (NO) e recentemente il levosimendan. Questi agenti possono essere somministrati per via endovenosa o per inalazione.

In questo studio, la somministrazione endovenosa di Levosimendan verrà confrontata con l'uso inalatorio di milrinone in pazienti con ipertensione polmonare sottoposti a cardiochirurgia.

In questa impostazione, 40 pazienti con PH causata da cardiopatia del lato sinistro verranno assegnati a due gruppi:

GRUPPO A: Somministrazione endovenosa di Levosimendan alla dose di 6 mcg/kg dopo l'induzione dell'anestesia.

GRUPPO B: Somministrazione inalatoria di milrinone alla dose di 50 mcg/kg dopo l'induzione dell'anestesia.

Prima e dopo la somministrazione del farmaco, la funzione cardiaca sarà valutata mediante misure emodinamiche ottenute dal catetere di Swan-Ganz. Questi parametri saranno la frequenza cardiaca (HR), la pressione sanguigna (BP), la pressione arteriosa polmonare media (MPAP), la pressione venosa centrale (CVP), la gittata cardiaca (CO), la pressione capillare polmonare di cuneo (PCWP), l'indice cardiaco (CI) , resistenza vascolare sistemica (SVR), resistenza vascolare polmonare (PVR). Verranno utilizzate anche l'ecocardiografia transtoracica (TTE) e l'ecocardiografia transesofagea (TOE).

Questo studio porterà a conclusioni sull'efficacia della somministrazione endovenosa di Levosimendan e dell'uso inalatorio di Milrinone nel trattamento dell'insufficienza cardiaca destra e dell'IP nei pazienti cardiochirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ipertensione polmonare dovuta a disfunzione ventricolare sinistra sulla base della diagnosi ecocardiografica preoperatoria
  • cardiochirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • ipertensione polmonare primaria
  • malattia tromboembolica
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • chirurgia d'urgenza
  • rifare l'intervento
  • impossibilità di acconsentire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Somministrazione endovenosa di Levosimendan alla dose di 6 mcg/kg dopo l'induzione dell'anestesia
in questo gruppo, 6 mcg/kg di levosimendan saranno somministrati per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia, con l'obiettivo di prevenire l'ipertensione polmonare post bypass
il levosimendan verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 6 mcg/kg dopo l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Gruppo Leo
Comparatore attivo: Somministrazione inalatoria di Milrinone alla dose di 50 mcg/kg dopo l'induzione dell'anestesia
in questo gruppo, 50 mcg/kg di milrinone saranno somministrati per inalazione dopo l'induzione dell'anestesia, con l'obiettivo di prevenire l'ipertensione polmonare post bypass
il milrinone verrà somministrato per inalazione alla dose di 50 mcg/kg dopo l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Gruppo Milri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: postoperatorio, un periodo medio di 7-10 giorni
durata della degenza del paziente in terapia intensiva in giorni
postoperatorio, un periodo medio di 7-10 giorni
tempo di ricovero
Lasso di tempo: postoperatorio, fino a 20 giorni dopo l'operazione
durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento in giorni
postoperatorio, fino a 20 giorni dopo l'operazione
variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media (MPAP)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
un catetere di Swan-Ganz verrà utilizzato per le misurazioni emodinamiche
20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
un catetere di Swan-Ganz verrà utilizzato per le misurazioni emodinamiche
20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
un catetere di Swan-Ganz verrà utilizzato per le misurazioni emodinamiche
20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
variazione rispetto al basale della resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
un catetere di Swan-Ganz verrà utilizzato per le misurazioni emodinamiche
20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
variazione rispetto al basale della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
un catetere di Swan-Ganz verrà utilizzato per le misurazioni emodinamiche
20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
variazione rispetto al basale della gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
un catetere di Swan-Ganz verrà utilizzato per le misurazioni emodinamiche
20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
variazione rispetto al basale dell'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
L'ecocardiografia transtoracica e transesofagea sarà utilizzata per le misurazioni ecocardiografiche
20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
variazione rispetto al basale nella variazione di area frazionaria
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
L'ecocardiografia transtoracica e transesofagea sarà utilizzata per le misurazioni ecocardiografiche
20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su levosimendan alla dose di 6 mcg/kg

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