- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04718350
Trattamento dell'ipertensione polmonare in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio che utilizzano agenti per inalazione e per via endovenosa (levos-milr)
Confronto tra levosimendan per via endovenosa e milrinone per inalazione in pazienti cardiaci ad alto rischio con ipertensione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione polmonare (PH) è un disturbo fisiopatologico caratterizzato emodinamicamente da un aumento della resistenza vascolare polmonare e della pressione. Ciò può portare a sovraccarico e insufficienza della pressione del ventricolo destro, che è peggiorato dal bypass cardiopolmonare (CPB) e dalla circolazione extracorporea ed è accompagnato da alti tassi di morbilità e mortalità nei pazienti cardiochirurgici. Gli agenti farmacologici usati per ridurre la resistenza vascolare polmonare e il postcarico del ventricolo destro sono le prostaglandine, iloprost, il milrinone, l'ossido nitrico (NO) e recentemente il levosimendan. Questi agenti possono essere somministrati per via endovenosa o per inalazione.
In questo studio, la somministrazione endovenosa di Levosimendan verrà confrontata con l'uso inalatorio di milrinone in pazienti con ipertensione polmonare sottoposti a cardiochirurgia.
In questa impostazione, 40 pazienti con PH causata da cardiopatia del lato sinistro verranno assegnati a due gruppi:
GRUPPO A: Somministrazione endovenosa di Levosimendan alla dose di 6 mcg/kg dopo l'induzione dell'anestesia.
GRUPPO B: Somministrazione inalatoria di milrinone alla dose di 50 mcg/kg dopo l'induzione dell'anestesia.
Prima e dopo la somministrazione del farmaco, la funzione cardiaca sarà valutata mediante misure emodinamiche ottenute dal catetere di Swan-Ganz. Questi parametri saranno la frequenza cardiaca (HR), la pressione sanguigna (BP), la pressione arteriosa polmonare media (MPAP), la pressione venosa centrale (CVP), la gittata cardiaca (CO), la pressione capillare polmonare di cuneo (PCWP), l'indice cardiaco (CI) , resistenza vascolare sistemica (SVR), resistenza vascolare polmonare (PVR). Verranno utilizzate anche l'ecocardiografia transtoracica (TTE) e l'ecocardiografia transesofagea (TOE).
Questo studio porterà a conclusioni sull'efficacia della somministrazione endovenosa di Levosimendan e dell'uso inalatorio di Milrinone nel trattamento dell'insufficienza cardiaca destra e dell'IP nei pazienti cardiochirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Athens, Grecia, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ipertensione polmonare dovuta a disfunzione ventricolare sinistra sulla base della diagnosi ecocardiografica preoperatoria
- cardiochirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- ipertensione polmonare primaria
- malattia tromboembolica
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- chirurgia d'urgenza
- rifare l'intervento
- impossibilità di acconsentire allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Somministrazione endovenosa di Levosimendan alla dose di 6 mcg/kg dopo l'induzione dell'anestesia
in questo gruppo, 6 mcg/kg di levosimendan saranno somministrati per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia, con l'obiettivo di prevenire l'ipertensione polmonare post bypass
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il levosimendan verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 6 mcg/kg dopo l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Somministrazione inalatoria di Milrinone alla dose di 50 mcg/kg dopo l'induzione dell'anestesia
in questo gruppo, 50 mcg/kg di milrinone saranno somministrati per inalazione dopo l'induzione dell'anestesia, con l'obiettivo di prevenire l'ipertensione polmonare post bypass
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il milrinone verrà somministrato per inalazione alla dose di 50 mcg/kg dopo l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: postoperatorio, un periodo medio di 7-10 giorni
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durata della degenza del paziente in terapia intensiva in giorni
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postoperatorio, un periodo medio di 7-10 giorni
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tempo di ricovero
Lasso di tempo: postoperatorio, fino a 20 giorni dopo l'operazione
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durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento in giorni
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postoperatorio, fino a 20 giorni dopo l'operazione
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variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media (MPAP)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
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un catetere di Swan-Ganz verrà utilizzato per le misurazioni emodinamiche
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20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
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variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
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un catetere di Swan-Ganz verrà utilizzato per le misurazioni emodinamiche
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20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
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variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
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un catetere di Swan-Ganz verrà utilizzato per le misurazioni emodinamiche
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20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
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|
variazione rispetto al basale della resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
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un catetere di Swan-Ganz verrà utilizzato per le misurazioni emodinamiche
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20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
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variazione rispetto al basale della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
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un catetere di Swan-Ganz verrà utilizzato per le misurazioni emodinamiche
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20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
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variazione rispetto al basale della gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
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un catetere di Swan-Ganz verrà utilizzato per le misurazioni emodinamiche
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20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
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variazione rispetto al basale dell'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
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L'ecocardiografia transtoracica e transesofagea sarà utilizzata per le misurazioni ecocardiografiche
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20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
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variazione rispetto al basale nella variazione di area frazionaria
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
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L'ecocardiografia transtoracica e transesofagea sarà utilizzata per le misurazioni ecocardiografiche
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20 minuti dopo la somministrazione del vasodilatatore, al termine dell'intervento chirurgico e 2 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Theodoraki K, Thanopoulos A, Rellia P, Leontiadis E, Zarkalis D, Perreas K, Antoniou T. A retrospective comparison of inhaled milrinone and iloprost in post-bypass pulmonary hypertension. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1488-1497. doi: 10.1007/s00380-017-1023-2. Epub 2017 Jul 17.
- Hansen MS, Andersen A, Nielsen-Kudsk JE. Levosimendan in pulmonary hypertension and right heart failure. Pulm Circ. 2018 Jul-Sep;8(3):2045894018790905. doi: 10.1177/2045894018790905. Epub 2018 Jul 6.
- Kundra TS, Nagaraja PS, Bharathi KS, Kaur P, Manjunatha N. Inhaled levosimendan versus intravenous levosimendan in patients with pulmonary hypertension undergoing mitral valve replacement. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):328-332. doi: 10.4103/aca.ACA_19_18.
- Elhassan A, Essandoh M. Inhaled Levosimendan for Pulmonary Hypertension Treatment During Cardiac Surgery: A Novel Application to Avoid Systemic Hypotension. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1169-1170. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.039. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Arresto cardiaco
- Ipertensione
- Ipertensione, polmonare
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Simendan
- Milrinone
Altri numeri di identificazione dello studio
- levo-milri
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su levosimendan alla dose di 6 mcg/kg
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Aretaieion University HospitalCompletatoIpertensione, polmonare | Anomalia della resistenza vascolare polmonare | Insufficienza cardiacaGrecia
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Haitao Niu, MDCompletatoPazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale | CA della prostataCina
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Milton S. Hershey Medical CenterRitiratoPolmonite | Sindrome da distress respiratorio acuto | Infezione da virus respiratorio
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Medical College of WisconsinMiltenyi Biomedicine GmbHAttivo, non reclutanteLeucemia linfocitica cronica a cellule B | Linfoma non Hodgkin a cellule BStati Uniti
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Medical College of WisconsinNon ancora reclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule BStati Uniti
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University Hospital DubravaCompletatoStenosi della valvola aortica | Risposta infiammatoria sistemicaCroazia
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.ReclutamentoLinfoma a cellule B | MACCHINA | Linfoma non Hodgkin recidivatoCina
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The First Hospital of Jilin UniversityNon ancora reclutamento
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Medical College of WisconsinNon ancora reclutamento
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Johns Hopkins All Children's HospitalNon ancora reclutamento