Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba plicní hypertenze u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgii pomocí inhalačních a intravenózních přípravků (levos-milr)

21. července 2025 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Srovnání intravenózního levosimendanu a inhalačního milrinonu u vysoce rizikových kardiaků s plicní hypertenzí

Cílem této studie je prozkoumat a porovnat účinek levosimendanu a milrinonu podávaných intravenózně a inhalačně u kardiochirurgických pacientů s plicní hypertenzí a dysfunkcí pravé komory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní hypertenze (PH) je patofyziologická porucha hemodynamicky charakterizovaná zvýšenou plicní vaskulární rezistencí a tlakem. To může vést k tlakovému přetížení a selhání pravé komory, které se zhoršuje kardiopulmonálním bypassem (CPB) a mimotělním oběhem a je doprovázeno vysokou morbiditou a mortalitou u kardiochirurgických pacientů. Farmakologická činidla používaná ke snížení plicní vaskulární rezistence a afterloadu pravé komory jsou prostaglandiny, iloprost, milrinon, oxid dusnatý (NO) a nově i levosimendan. Tato činidla mohou být podávána intravenózně nebo inhalací.

V této studii bude intravenózní podávání levosimendanu srovnáváno s inhalačním použitím milrinonu u pacientů s plicní hypertenzí podstupujících kardiochirurgický výkon.

V tomto nastavení bude 40 pacientů s PH způsobenou levostranným srdečním onemocněním rozděleno do dvou skupin:

SKUPINA A: Intravenózní aplikace Levosimendanu v dávce 6 mcg/kg po úvodu do anestezie.

SKUPINA B: Inhalační podání milrinonu v dávce 50 mcg/kg po úvodu do anestezie.

Před a po podání léku bude srdeční funkce hodnocena hemodynamickým měřením získaným Swan-Ganzovým katetrem. Těmito parametry budou srdeční frekvence (HR), krevní tlak (BP), střední plicní arteriální tlak (MPAP), centrální žilní tlak (CVP), srdeční výdej (CO), plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP), srdeční index (CI) , systémová vaskulární rezistence (SVR), plicní vaskulární rezistence (PVR). Dále bude využita transtorakální echokardiografie (TTE) a transezofageální echokardiografie (TOE).

Tato studie povede k závěrům týkajícím se účinnosti intravenózního podání levosimendanu a inhalačního použití milrinonu při léčbě pravostranného srdečního selhání a PH u pacientů po kardiochirurgické operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s plicní hypertenzí v důsledku dysfunkce levé komory na základě echokardiografické diagnózy před operací
  • elektivní kardiochirurgie

Kritéria vyloučení:

  • primární plicní hypertenze
  • tromboembolická nemoc
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • urgentní chirurgie
  • předělat operaci
  • nemožnost souhlasit se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní podání levosimendanu v dávce 6 mcg/kg po úvodu do anestezie
v této skupině bude 6 mcg/kg levosimendanu podáváno intravenózně po úvodu do anestezie s cílem zabránit plicní hypertenzi po bypassu
Lék: levosimendan v dávce 6 mcg/kg
levosimendan bude podáván intravenózně v dávce 6 mcg/kg po úvodu do anestezie
Ostatní jména:
  • Skupina Levo
Aktivní komparátor: Inhalační podání milrinonu v dávce 50 mcg/kg po úvodu do anestezie
v této skupině bude 50 mcg/kg milrinonu podáváno inhalačně po úvodu do anestezie s cílem zabránit plicní hypertenzi po bypassu
Lék: milrinon v dávce 50 mcg/kg
milrinon bude podáván inhalačně v dávce 50 mcg/kg po úvodu do anestezie
Ostatní jména:
  • Skupina Milri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu na JIP
Časové okno: pooperačně, průměrná doba 7-10 dní
délka pobytu pacienta na JIP ve dnech
pooperačně, průměrná doba 7-10 dní
doba hospitalizace
Časové okno: pooperačně, do 20 dnů po operaci
délka pobytu v nemocnici po operaci ve dnech
pooperačně, do 20 dnů po operaci
změna středního pulmonálního arteriálního tlaku (MPAP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 20 minut po podání vazodilatátoru, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
pro hemodynamická měření bude použit Swan-Ganzův katétr
20 minut po podání vazodilatátoru, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
změna od výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci (PVR)
Časové okno: 20 minut po podání vazodilatátoru, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
pro hemodynamická měření bude použit Swan-Ganzův katétr
20 minut po podání vazodilatátoru, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
změna středního arteriálního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 20 minut po podání vazodilatátoru, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
pro hemodynamická měření bude použit Swan-Ganzův katétr
20 minut po podání vazodilatátoru, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
změna od výchozí hodnoty v systémové vaskulární rezistenci (SVR)
Časové okno: 20 minut po podání vazodilatátoru, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
pro hemodynamická měření bude použit Swan-Ganzův katétr
20 minut po podání vazodilatátoru, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
změna tlaku v plicním kapilárním zaklínění (PCWP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 20 minut po podání vazodilatátoru, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
pro hemodynamická měření bude použit Swan-Ganzův katétr
20 minut po podání vazodilatátoru, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
změna srdečního výdeje (CO) od výchozí hodnoty
Časové okno: 20 minut po podání vazodilatátoru, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
pro hemodynamická měření bude použit Swan-Ganzův katétr
20 minut po podání vazodilatátoru, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
změna systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) od výchozí hodnoty
Časové okno: 20 minut po podání vazodilatátoru, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
pro echokardiografická měření bude použita transtorakální a transezofageální echokardiografie
20 minut po podání vazodilatátoru, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
změna od základní linie ve zlomkové změně plochy
Časové okno: 20 minut po podání vazodilatátoru, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
pro echokardiografická měření bude použita transtorakální a transezofageální echokardiografie
20 minut po podání vazodilatátoru, na konci operace a 2 hodiny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aretaieion University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • levo-milri

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levosimendan v dávce 6 mcg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit