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使用吸入和静脉药物治疗高危心脏手术患者的肺动脉高压 (levos-milr)

2025年7月21日 更新者:Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital

静脉注射左西孟旦和吸入米力农治疗肺动脉高压高危心脏病患者的比较

本研究的目的是检查和比较左西孟旦和米力农分别静脉内和吸入给药对患有肺动脉高压和右心室功能不全的心脏手术患者的影响。

研究概览

详细说明

肺动脉高压 (PH) 是一种血液动力学病理生理性疾病,其特征是肺血管阻力和压力增加。 这可能导致右心室压力超负荷和衰竭,体外循环 (CPB) 和体外循环会加剧这种情况,并伴有心脏手术患者的高发病率和死亡率。 用于降低肺血管阻力和右心室后负荷的药物有前列腺素、伊洛前列素、米力农、一氧化氮 (NO) 和最近的左西孟旦。 这些药剂可以静脉内或通过吸入给药。

在这项研究中,左西孟旦静脉给药与米力农吸入给药在接受心脏手术的肺动脉高压患者中进行比较。

在这种情况下,40 名左心疾病引起的 PH 患者将被分为两组:

A 组:麻醉诱导后以 6mcg/kg 的剂量静脉注射左西孟旦。

B 组:麻醉诱导后吸入剂量为 50mcg/kg 的米力农。

在药物给药前后,心脏功能将通过 Swan-Ganz 导管获得的血液动力学测量值进行评估。 这些参数将是心率 (HR)、血压 (BP)、平均肺动脉压 (MPAP)、中心静脉压 (CVP)、心输出量 (CO)、肺毛细血管楔压 (PCWP)、心脏指数 (CI) 、全身血管阻力(SVR)、肺血管阻力(PVR)。 还将使用经胸超声心动图 (TTE) 和经食管超声心动图 (TOE)。

这项研究将得出关于静脉注射左西孟旦和吸入使用米力农治疗心脏手术患者右心衰竭和 PH 的有效性的结论。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Athens、希腊、17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 术前超声心动图诊断为左心功能不全所致肺动脉高压患者
  • 择期心脏手术

排除标准:

  • 原发性肺动脉高压
  • 血栓栓塞性疾病
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 紧急手术
  • 重做手术
  • 无法同意研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:麻醉诱导后静脉注射左西孟旦,剂量为 6 mcg/kg
本组麻醉诱导后静脉给予左西孟旦6mcg/kg,目的是预防旁路术后肺动脉高压
左西孟旦将在麻醉诱导后以 6 mcg/kg 的剂量静脉内给药
其他名称:
  • 左旋集团
有源比较器:麻醉诱导后吸入剂量为 50 mcg/kg 的米力农
在该组中,麻醉诱导后将通过吸入给药 50 mcg/kg 的米力农,旨在预防旁路术后肺动脉高压
米力农将在麻醉诱导后以 50 mcg/kg 的剂量吸入给药
其他名称:
  • 米尔里集团

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICU住院时间
大体时间:术后,平均7-10天
患者在 ICU 停留的天数
术后,平均7-10天
住院时间
大体时间:术后,手术后最多 20 天
手术后住院天数
术后,手术后最多 20 天
平均肺动脉压 (MPAP) 相对于基线的变化
大体时间:血管扩张剂给药后 20 分钟、手术结束时和入住重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
Swan-Ganz 导管将用于血液动力学测量
血管扩张剂给药后 20 分钟、手术结束时和入住重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
肺血管阻力 (PVR) 相对于基线的变化
大体时间:血管扩张剂给药后 20 分钟、手术结束时和入住重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
Swan-Ganz 导管将用于血液动力学测量
血管扩张剂给药后 20 分钟、手术结束时和入住重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
平均动脉压 (MAP) 相对于基线的变化
大体时间:血管扩张剂给药后 20 分钟、手术结束时和入住重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
Swan-Ganz 导管将用于血液动力学测量
血管扩张剂给药后 20 分钟、手术结束时和入住重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
全身血管阻力 (SVR) 相对于基线的变化
大体时间:血管扩张剂给药后 20 分钟、手术结束时和入住重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
Swan-Ganz 导管将用于血液动力学测量
血管扩张剂给药后 20 分钟、手术结束时和入住重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
肺毛细血管楔压 (PCWP) 相对于基线的变化
大体时间:血管扩张剂给药后 20 分钟、手术结束时和入住重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
Swan-Ganz 导管将用于血液动力学测量
血管扩张剂给药后 20 分钟、手术结束时和入住重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
心输出量 (CO) 相对于基线的变化
大体时间:血管扩张剂给药后 20 分钟、手术结束时和入住重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
Swan-Ganz 导管将用于血液动力学测量
血管扩张剂给药后 20 分钟、手术结束时和入住重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 相对于基线的变化
大体时间:血管扩张剂给药后 20 分钟、手术结束时和入住重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
经胸和经食管超声心动图将用于超声心动图测量
血管扩张剂给药后 20 分钟、手术结束时和入住重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
分数面积变化相对于基线的变化
大体时间:血管扩张剂给药后 20 分钟、手术结束时和入住重症监护病房 (ICU) 后 2 小时
经胸和经食管超声心动图将用于超声心动图测量
血管扩张剂给药后 20 分钟、手术结束时和入住重症监护病房 (ICU) 后 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kassiani Theodoraki, PhD, DESA、ARETAIEION University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月27日

初级完成 (实际的)

2023年12月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月16日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月21日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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