흡입제와 정맥주사를 이용한 고위험 심장수술 환자의 폐고혈압 치료 (levos-milr)
2025년 7월 21일 업데이트: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
폐고혈압을 동반한 고위험 심장질환 환자에서 정주용 Levosimendan과 흡입용 Milrinone의 비교
본 연구의 목적은 폐고혈압 및 우심실 기능장애가 있는 심장수술 환자에서 Levosimendan과 Milrinone을 각각 정맥주사와 흡입을 통해 투여하여 그 효과를 조사하고 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
폐고혈압(PH)은 증가된 폐혈관 저항과 압력을 특징으로 하는 혈역학적 병태생리학적 장애입니다. 이것은 우심실 압력 과부하 및 실패로 이어질 수 있으며, 이는 심폐 바이패스(CPB) 및 체외 순환에 의해 악화되고 심장 수술 환자의 높은 이환율 및 사망률을 동반합니다. 폐혈관 저항과 우심실 후부하를 감소시키는 데 사용되는 약리학적 제제는 프로스타글란딘, 일로프로스트, 밀리논, 산화질소(NO) 및 최근 레보시멘단입니다. 이들 제제는 정맥내 또는 흡입을 통해 투여될 수 있다.
이 연구에서는 심장 수술을 받는 폐고혈압 환자에서 Levosimendan의 정맥 투여와 밀리논의 흡입 사용을 비교합니다.
이 설정에서 좌심장병으로 인한 PH 환자 40명이 두 그룹으로 배정됩니다.
그룹 A: 마취 유도 후 Levosimendan을 6mcg/kg의 정맥 내 투여.
그룹 B: 마취 유도 후 50mcg/kg 용량의 밀리논 흡입 투여.
약물 투여 전후에 Swan-Ganz 카테터로 얻은 혈류역학 측정으로 심장 기능을 평가합니다. 이러한 매개변수는 심박수(HR), 혈압(BP), 평균 폐동맥압(MPAP), 중심정맥압(CVP), 심박출량(CO), 폐모세혈관쐐기압(PCWP), 심장지수(CI)입니다. , 전신 혈관 저항(SVR), 폐 혈관 저항(PVR). 경흉부 심초음파(TTE) 및 경식도 심초음파(TOE)도 사용됩니다.
이 연구는 심장 수술 환자의 우심부전 및 PH 치료에서 Levosimendan의 정맥 투여 및 Milrinone의 흡입 사용의 효과에 관한 결론으로 이어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Athens, 그리스, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 심초음파 진단에 근거한 좌심실 기능 부전으로 인한 폐고혈압 환자
- 선택적 심장 수술
제외 기준:
- 원발성 폐고혈압
- 혈전색전증
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 응급 수술
- 재수술
- 연구에 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마취유도 후 Levosimendan을 6mcg/kg의 용량으로 정맥투여
이 그룹에서는 바이패스 후 폐고혈압을 예방하기 위해 마취 유도 후 6mcg/kg의 레보시멘단을 정맥 주사합니다.
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levosimendan은 마취 유도 후 6 mcg/kg의 용량으로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 마취유도 후 밀리논 50mcg/kg 흡입투여
이 그룹에서는 바이패스 후 폐고혈압을 예방하기 위해 마취 유도 후 흡입을 통해 50 mcg/kg의 밀리논을 투여합니다.
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밀리논은 마취 유도 후 50mcg/kg의 용량으로 흡입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 수술 후 평균 7~10일
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환자가 ICU에 머무는 기간(일)
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수술 후 평균 7~10일
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입원 시간
기간: 수술 후, 수술 후 최대 20일
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수술 후 입원 기간(일)
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수술 후, 수술 후 최대 20일
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평균 폐동맥압(MPAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 혈관확장제 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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Swan-Ganz 카테터는 혈역학 측정에 사용됩니다.
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혈관확장제 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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기준선에서 폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 혈관확장제 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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Swan-Ganz 카테터는 혈역학 측정에 사용됩니다.
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혈관확장제 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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기준선에서 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 혈관확장제 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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Swan-Ganz 카테터는 혈역학 측정에 사용됩니다.
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혈관확장제 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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전신 혈관 저항(SVR)의 베이스라인 대비 변화
기간: 혈관확장제 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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Swan-Ganz 카테터는 혈역학 측정에 사용됩니다.
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혈관확장제 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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폐 모세관 쐐기 압력(PCWP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 혈관확장제 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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Swan-Ganz 카테터는 혈역학 측정에 사용됩니다.
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혈관확장제 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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기준선에서 심박출량(CO)의 변화
기간: 혈관확장제 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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Swan-Ganz 카테터는 혈역학 측정에 사용됩니다.
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혈관확장제 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE)의 기준선으로부터의 변화
기간: 혈관확장제 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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경흉부 및 경식도 심초음파는 심초음파 측정에 사용됩니다.
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혈관확장제 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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부분 면적 변화에서 기준선으로부터의 변화
기간: 혈관확장제 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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경흉부 및 경식도 심초음파는 심초음파 측정에 사용됩니다.
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혈관확장제 투여 20분 후, 수술 종료 시 및 중환자실(ICU) 입원 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Theodoraki K, Thanopoulos A, Rellia P, Leontiadis E, Zarkalis D, Perreas K, Antoniou T. A retrospective comparison of inhaled milrinone and iloprost in post-bypass pulmonary hypertension. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1488-1497. doi: 10.1007/s00380-017-1023-2. Epub 2017 Jul 17.
- Hansen MS, Andersen A, Nielsen-Kudsk JE. Levosimendan in pulmonary hypertension and right heart failure. Pulm Circ. 2018 Jul-Sep;8(3):2045894018790905. doi: 10.1177/2045894018790905. Epub 2018 Jul 6.
- Kundra TS, Nagaraja PS, Bharathi KS, Kaur P, Manjunatha N. Inhaled levosimendan versus intravenous levosimendan in patients with pulmonary hypertension undergoing mitral valve replacement. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):328-332. doi: 10.4103/aca.ACA_19_18.
- Elhassan A, Essandoh M. Inhaled Levosimendan for Pulmonary Hypertension Treatment During Cardiac Surgery: A Novel Application to Avoid Systemic Hypotension. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1169-1170. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.039. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- levo-milri
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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