- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04718350
Tratamento da Hipertensão Pulmonar em Pacientes de Cirurgia Cardíaca de Alto Risco em Uso de Agentes Inalatórios e Intravenosos (levos-milr)
Comparação de levosimendana intravenosa e milrinona inalatória em pacientes cardíacos de alto risco com hipertensão pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão pulmonar (HP) é um distúrbio fisiopatológico caracterizado hemodinamicamente pelo aumento da resistência e pressão vascular pulmonar. Isso pode levar à sobrecarga e falência da pressão do ventrículo direito, que é agravada pela circulação extracorpórea (CEC) e circulação extracorpórea e é acompanhada por altas taxas de morbidade e mortalidade em pacientes de cirurgia cardíaca. Os agentes farmacológicos utilizados para diminuir a resistência vascular pulmonar e a pós-carga do ventrículo direito são as prostaglandinas, iloprost, milrinona, óxido nítrico (NO) e recentemente o Levosimendan. Esses agentes podem ser administrados por via intravenosa ou por inalação.
Neste estudo, a administração intravenosa de Levosimendan será comparada com o uso inalatório de milrinona em pacientes com hipertensão pulmonar submetidos à cirurgia cardíaca.
Neste cenário, 40 pacientes com HP causada por doença cardíaca do lado esquerdo serão divididos em dois grupos:
GRUPO A: Administração endovenosa de Levosimendan na dosagem 6mcg/kg após indução anestésica.
GRUPO B: Administração inalatória de milrinona na dosagem 50mcg/kg após indução anestésica.
Antes e após a administração da droga, a função cardíaca será avaliada por medidas hemodinâmicas obtidas pelo cateter de Swan-Ganz. Esses parâmetros serão frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA), pressão arterial pulmonar média (MPAP), pressão venosa central (PVC), débito cardíaco (CO), pressão capilar pulmonar (PCWP), índice cardíaco (IC) , resistência vascular sistêmica (RVS), resistência vascular pulmonar (RVP). Ecocardiografia transtorácica (ETT) e ecocardiografia transesofágica (ETE) também serão utilizadas.
Este estudo levará a conclusões sobre a eficácia da administração intravenosa de Levosimendan e uso inalatório de Milrinone no tratamento de insuficiência cardíaca direita e HP em pacientes de cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com hipertensão pulmonar por disfunção ventricular esquerda baseada no diagnóstico ecocardiográfico no pré-operatório
- cirurgia cardíaca eletiva
Critério de exclusão:
- hipertensão pulmonar primária
- doença tromboembólica
- doença de obstrução pulmonar crônica
- cirurgia de emergência
- refazer cirurgia
- incapacidade de consentir com o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Administração intravenosa de Levosimendan na dosagem de 6 mcg/kg após indução da anestesia
neste grupo, 6 mcg/kg de levosimendan serão administrados por via intravenosa após a indução anestésica, visando a prevenção de hipertensão pulmonar pós-bypass
|
levosimendan será administrado por via intravenosa na dose de 6 mcg/kg após a indução anestésica
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Administração inalatória de Milrinona na dose de 50 mcg/kg após indução anestésica
neste grupo, serão administrados 50 mcg/kg de milrinona por via inalatória após a indução anestésica, visando a prevenção de hipertensão pulmonar pós-bypass
|
milrinona será administrada por via inalatória na dose de 50 mcg/kg após a indução anestésica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de permanência na UTI
Prazo: pós-operatório, um período médio de 7-10 dias
|
tempo de permanência do paciente na UTI em dias
|
pós-operatório, um período médio de 7-10 dias
|
|
tempo de internação
Prazo: pós-operatório, até 20 dias após a operação
|
tempo de internação após a cirurgia em dias
|
pós-operatório, até 20 dias após a operação
|
|
alteração da linha de base na pressão arterial pulmonar média (MPAP)
Prazo: 20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
|
20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
|
alteração da linha de base na resistência vascular pulmonar (RVP)
Prazo: 20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
|
20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
|
alteração da linha de base na pressão arterial média (PAM)
Prazo: 20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
|
20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
|
alteração da linha de base na resistência vascular sistêmica (RVS)
Prazo: 20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
|
20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
|
alteração da linha de base na pressão capilar pulmonar (PCWP)
Prazo: 20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
|
20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
|
alteração da linha de base no débito cardíaco (CO)
Prazo: 20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
|
20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
|
alteração da linha de base na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: 20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
ecocardiografia transtorácica e transesofágica serão usadas para medições ecocardiográficas
|
20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
|
mudança da linha de base em mudança de área fracionária
Prazo: 20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
ecocardiografia transtorácica e transesofágica serão usadas para medições ecocardiográficas
|
20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Theodoraki K, Thanopoulos A, Rellia P, Leontiadis E, Zarkalis D, Perreas K, Antoniou T. A retrospective comparison of inhaled milrinone and iloprost in post-bypass pulmonary hypertension. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1488-1497. doi: 10.1007/s00380-017-1023-2. Epub 2017 Jul 17.
- Hansen MS, Andersen A, Nielsen-Kudsk JE. Levosimendan in pulmonary hypertension and right heart failure. Pulm Circ. 2018 Jul-Sep;8(3):2045894018790905. doi: 10.1177/2045894018790905. Epub 2018 Jul 6.
- Kundra TS, Nagaraja PS, Bharathi KS, Kaur P, Manjunatha N. Inhaled levosimendan versus intravenous levosimendan in patients with pulmonary hypertension undergoing mitral valve replacement. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):328-332. doi: 10.4103/aca.ACA_19_18.
- Elhassan A, Essandoh M. Inhaled Levosimendan for Pulmonary Hypertension Treatment During Cardiac Surgery: A Novel Application to Avoid Systemic Hypotension. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1169-1170. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.039. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Insuficiência cardíaca
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Agentes Protetores
- Agentes Cardiotônicos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Simendan
- Milrinona
Outros números de identificação do estudo
- levo-milri
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .