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Tratamento da Hipertensão Pulmonar em Pacientes de Cirurgia Cardíaca de Alto Risco em Uso de Agentes Inalatórios e Intravenosos (levos-milr)

21 de julho de 2025 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Comparação de levosimendana intravenosa e milrinona inalatória em pacientes cardíacos de alto risco com hipertensão pulmonar

O objetivo deste estudo é examinar e comparar o efeito de Levosimendan e Milrinona administrados por via intravenosa e por inalação, respectivamente, em pacientes de cirurgia cardíaca com hipertensão pulmonar e disfunção ventricular direita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão pulmonar (HP) é um distúrbio fisiopatológico caracterizado hemodinamicamente pelo aumento da resistência e pressão vascular pulmonar. Isso pode levar à sobrecarga e falência da pressão do ventrículo direito, que é agravada pela circulação extracorpórea (CEC) e circulação extracorpórea e é acompanhada por altas taxas de morbidade e mortalidade em pacientes de cirurgia cardíaca. Os agentes farmacológicos utilizados para diminuir a resistência vascular pulmonar e a pós-carga do ventrículo direito são as prostaglandinas, iloprost, milrinona, óxido nítrico (NO) e recentemente o Levosimendan. Esses agentes podem ser administrados por via intravenosa ou por inalação.

Neste estudo, a administração intravenosa de Levosimendan será comparada com o uso inalatório de milrinona em pacientes com hipertensão pulmonar submetidos à cirurgia cardíaca.

Neste cenário, 40 pacientes com HP causada por doença cardíaca do lado esquerdo serão divididos em dois grupos:

GRUPO A: Administração endovenosa de Levosimendan na dosagem 6mcg/kg após indução anestésica.

GRUPO B: Administração inalatória de milrinona na dosagem 50mcg/kg após indução anestésica.

Antes e após a administração da droga, a função cardíaca será avaliada por medidas hemodinâmicas obtidas pelo cateter de Swan-Ganz. Esses parâmetros serão frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA), pressão arterial pulmonar média (MPAP), pressão venosa central (PVC), débito cardíaco (CO), pressão capilar pulmonar (PCWP), índice cardíaco (IC) , resistência vascular sistêmica (RVS), resistência vascular pulmonar (RVP). Ecocardiografia transtorácica (ETT) e ecocardiografia transesofágica (ETE) também serão utilizadas.

Este estudo levará a conclusões sobre a eficácia da administração intravenosa de Levosimendan e uso inalatório de Milrinone no tratamento de insuficiência cardíaca direita e HP em pacientes de cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com hipertensão pulmonar por disfunção ventricular esquerda baseada no diagnóstico ecocardiográfico no pré-operatório
  • cirurgia cardíaca eletiva

Critério de exclusão:

  • hipertensão pulmonar primária
  • doença tromboembólica
  • doença de obstrução pulmonar crônica
  • cirurgia de emergência
  • refazer cirurgia
  • incapacidade de consentir com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Administração intravenosa de Levosimendan na dosagem de 6 mcg/kg após indução da anestesia
neste grupo, 6 mcg/kg de levosimendan serão administrados por via intravenosa após a indução anestésica, visando a prevenção de hipertensão pulmonar pós-bypass
levosimendan será administrado por via intravenosa na dose de 6 mcg/kg após a indução anestésica
Outros nomes:
  • Grupo Levo
Comparador Ativo: Administração inalatória de Milrinona na dose de 50 mcg/kg após indução anestésica
neste grupo, serão administrados 50 mcg/kg de milrinona por via inalatória após a indução anestésica, visando a prevenção de hipertensão pulmonar pós-bypass
milrinona será administrada por via inalatória na dose de 50 mcg/kg após a indução anestésica
Outros nomes:
  • Grupo Milri

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de permanência na UTI
Prazo: pós-operatório, um período médio de 7-10 dias
tempo de permanência do paciente na UTI em dias
pós-operatório, um período médio de 7-10 dias
tempo de internação
Prazo: pós-operatório, até 20 dias após a operação
tempo de internação após a cirurgia em dias
pós-operatório, até 20 dias após a operação
alteração da linha de base na pressão arterial pulmonar média (MPAP)
Prazo: 20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
alteração da linha de base na resistência vascular pulmonar (RVP)
Prazo: 20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
alteração da linha de base na pressão arterial média (PAM)
Prazo: 20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
alteração da linha de base na resistência vascular sistêmica (RVS)
Prazo: 20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
alteração da linha de base na pressão capilar pulmonar (PCWP)
Prazo: 20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
alteração da linha de base no débito cardíaco (CO)
Prazo: 20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
alteração da linha de base na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: 20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
ecocardiografia transtorácica e transesofágica serão usadas para medições ecocardiográficas
20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
mudança da linha de base em mudança de área fracionária
Prazo: 20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
ecocardiografia transtorácica e transesofágica serão usadas para medições ecocardiográficas
20 minutos após a administração do vasodilatador, ao final da cirurgia e 2 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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