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Traitement de l'hypertension pulmonaire chez les patients à haut risque en chirurgie cardiaque utilisant des agents par inhalation et intraveineux (levos-milr)

23 février 2023 mis à jour par: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Comparaison du lévosimendan intraveineux et de la milrinone par inhalation chez les patients cardiaques à haut risque souffrant d'hypertension pulmonaire

Le but de cette étude est d'examiner et de comparer l'effet du lévosimendan et de la milrinone administrés respectivement par voie intraveineuse et par inhalation chez des patients en chirurgie cardiaque souffrant d'hypertension pulmonaire et de dysfonction ventriculaire droite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension pulmonaire (HTP) est un trouble physiopathologique caractérisé sur le plan hémodynamique par une augmentation de la résistance et de la pression vasculaire pulmonaire. Cela peut entraîner une surcharge et une défaillance de la pression du ventricule droit, qui sont aggravées par la circulation extracorporelle et la circulation extracorporelle et s'accompagnent de taux élevés de morbidité et de mortalité chez les patients en chirurgie cardiaque. Les agents pharmacologiques utilisés pour diminuer la résistance vasculaire pulmonaire et la postcharge du ventricule droit sont les prostaglandines, l'iloprost, la milrinone, l'oxyde nitrique (NO) et récemment le lévosimendan. Ces agents peuvent être administrés par voie intraveineuse ou par inhalation.

Dans cette étude, l'administration intraveineuse de Levosimendan sera comparée à l'utilisation par inhalation de milrinone chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire subissant une chirurgie cardiaque.

Dans ce cadre, 40 patients atteints d'HTP causée par une cardiopathie gauche seront répartis en deux groupes :

GROUPE A : Administration intraveineuse de Levosimendan à la dose de 6 mcg/kg après induction de l'anesthésie.

GROUPE B : Administration par inhalation de milrinone à la dose de 50 mcg/kg après induction de l'anesthésie.

Avant et après l'administration du médicament, la fonction cardiaque sera évaluée par des mesures hémodynamiques obtenues par le cathéter de Swan-Ganz. Ces paramètres seront la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle (BP), la pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP), la pression veineuse centrale (CVP), le débit cardiaque (CO), la pression capillaire pulmonaire (PCWP), l'indice cardiaque (IC) , résistance vasculaire systémique (RVS), résistance vasculaire pulmonaire (RVP). L'échocardiographie transthoracique (TTE) et l'échocardiographie transoesophagienne (TOE) seront également utilisées.

Cette étude mènera à des conclusions concernant l'efficacité de l'administration intraveineuse de Levosimendan et de l'utilisation par inhalation de Milrinone dans le traitement de l'insuffisance cardiaque droite et de l'HTP chez les patients en chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 17674
        • Recrutement
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant d'hypertension pulmonaire due à un dysfonctionnement ventriculaire gauche sur la base d'un diagnostic échocardiographique préopératoire
  • chirurgie cardiaque non urgente

Critère d'exclusion:

  • hypertension pulmonaire primitive
  • maladie thromboembolique
  • bronchopneumopathie chronique obstructive
  • chirurgie d'urgence
  • refaire une opération
  • incapacité de consentir à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Administration intraveineuse de Levosimendan à la posologie de 6 mcg/kg après induction de l'anesthésie
dans ce groupe, 6 mcg/kg de lévosimendan seront administrés par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie, dans le but de prévenir l'hypertension pulmonaire après pontage
Médicament: lévosimendan à la dose de 6 mcg/kg
le levosimendan sera administré par voie intraveineuse à une dose de 6 mcg/kg après l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Groupe Lévo
Comparateur actif: Administration par inhalation de Milrinone à la dose de 50 mcg/kg après induction de l'anesthésie
dans ce groupe, 50 mcg/kg de milrinone seront administrés par inhalation après l'induction de l'anesthésie, dans le but de prévenir l'hypertension pulmonaire après pontage
Médicament: milrinone à une dose de 50 mcg/kg
la milrinone sera administrée par inhalation à une dose de 50 mcg/kg après l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Groupe Milri

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour en soins intensifs
Délai: en postopératoire, une période moyenne de 7 à 10 jours
durée du séjour du patient en soins intensifs en jours
en postopératoire, une période moyenne de 7 à 10 jours
temps d'hospitalisation
Délai: en postopératoire, jusqu'à 20 jours après l'opération
durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie en jours
en postopératoire, jusqu'à 20 jours après l'opération
changement par rapport au départ de la pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP)
Délai: 20 minutes après l'administration du vasodilatateur, à la fin de la chirurgie et 2 heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI)
un cathéter de Swan-Ganz sera utilisé pour les mesures hémodynamiques
20 minutes après l'administration du vasodilatateur, à la fin de la chirurgie et 2 heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI)
changement par rapport à la ligne de base de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR)
Délai: 20 minutes après l'administration du vasodilatateur, à la fin de la chirurgie et 2 heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI)
un cathéter de Swan-Ganz sera utilisé pour les mesures hémodynamiques
20 minutes après l'administration du vasodilatateur, à la fin de la chirurgie et 2 heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI)
changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: 20 minutes après l'administration du vasodilatateur, à la fin de la chirurgie et 2 heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI)
un cathéter de Swan-Ganz sera utilisé pour les mesures hémodynamiques
20 minutes après l'administration du vasodilatateur, à la fin de la chirurgie et 2 heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI)
changement par rapport au départ de la résistance vasculaire systémique (RVS)
Délai: 20 minutes après l'administration du vasodilatateur, à la fin de la chirurgie et 2 heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI)
un cathéter de Swan-Ganz sera utilisé pour les mesures hémodynamiques
20 minutes après l'administration du vasodilatateur, à la fin de la chirurgie et 2 heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI)
changement par rapport à la ligne de base de la pression capillaire pulmonaire (PCWP)
Délai: 20 minutes après l'administration du vasodilatateur, à la fin de la chirurgie et 2 heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI)
un cathéter de Swan-Ganz sera utilisé pour les mesures hémodynamiques
20 minutes après l'administration du vasodilatateur, à la fin de la chirurgie et 2 heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI)
changement par rapport à la ligne de base du débit cardiaque (CO)
Délai: 20 minutes après l'administration du vasodilatateur, à la fin de la chirurgie et 2 heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI)
un cathéter de Swan-Ganz sera utilisé pour les mesures hémodynamiques
20 minutes après l'administration du vasodilatateur, à la fin de la chirurgie et 2 heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI)
changement par rapport à la ligne de base de l'excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: 20 minutes après l'administration du vasodilatateur, à la fin de la chirurgie et 2 heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI)
l'échocardiographie transthoracique et transoesophagienne sera utilisée pour les mesures échocardiographiques
20 minutes après l'administration du vasodilatateur, à la fin de la chirurgie et 2 heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI)
changement par rapport à la ligne de base dans le changement de surface fractionnaire
Délai: 20 minutes après l'administration du vasodilatateur, à la fin de la chirurgie et 2 heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI)
l'échocardiographie transthoracique et transoesophagienne sera utilisée pour les mesures échocardiographiques
20 minutes après l'administration du vasodilatateur, à la fin de la chirurgie et 2 heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aretaieion University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • levo-milri

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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