Tratamiento de la hipertensión pulmonar en pacientes de cirugía cardiaca de alto riesgo mediante agentes inhalatorios e intravenosos (levos-milr)
23 de febrero de 2023 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Comparación de levosimendán intravenoso y milrinona inhalatoria en pacientes cardíacos de alto riesgo con hipertensión pulmonar
El objetivo de este estudio es examinar y comparar el efecto de Levosimendán y Milrinona administrados por vía intravenosa y por inhalación respectivamente en pacientes de cirugía cardíaca con hipertensión pulmonar y disfunción ventricular derecha.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar (HP) es un trastorno fisiopatológico hemodinámicamente caracterizado por un aumento de la resistencia vascular pulmonar y de la presión. Esto puede conducir a una sobrecarga y falla de presión del ventrículo derecho, que se agrava con el bypass cardiopulmonar (CEC) y la circulación extracorpórea y se acompaña de altas tasas de morbilidad y mortalidad en pacientes de cirugía cardíaca. Los agentes farmacológicos utilizados para disminuir la resistencia vascular pulmonar y la poscarga del ventrículo derecho son las prostaglandinas, el iloprost, la milrinona, el óxido nítrico (NO) y recientemente el levosimendán. Estos agentes se pueden administrar por vía intravenosa o por inhalación.
En este estudio se comparará la administración intravenosa de Levosimendán con el uso inhalatorio de milrinona en pacientes con hipertensión pulmonar sometidos a cirugía cardiaca.
En este escenario, 40 pacientes con HP causada por cardiopatía del lado izquierdo, serán asignados en dos grupos:
GRUPO A: Administración intravenosa de Levosimendán en dosis de 6 mcg/kg después de la inducción de la anestesia.
GRUPO B: Administración inhalatoria de milrinona en dosis de 50 mcg/kg después de la inducción de la anestesia.
Antes y después de la administración del fármaco, se evaluará la función cardíaca mediante medidas hemodinámicas obtenidas por el catéter Swan-Ganz. Estos parámetros serán la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial (PA), la presión arterial pulmonar media (MPAP), la presión venosa central (PVC), el gasto cardíaco (CO), la presión capilar pulmonar en cuña (PCWP), el índice cardíaco (IC) , resistencia vascular sistémica (SVR), resistencia vascular pulmonar (PVR). También se utilizará la ecocardiografía transtorácica (TTE) y la ecocardiografía transesofágica (TOE).
Este estudio conducirá a conclusiones sobre la eficacia de la administración intravenosa de Levosimendán y el uso inhalatorio de Milrinona en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca derecha y la HP en pacientes de cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 17674
- Reclutamiento
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Contacto:
- Panagiotis Ftikos, MD
- Correo electrónico: pftikos@yahoo.gr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con hipertensión pulmonar debido a disfunción ventricular izquierda según diagnóstico ecocardiográfico preoperatorio
- cirugia cardiaca electiva
Criterio de exclusión:
- hipertensión pulmonar primaria
- enfermedad tromboembólica
- afección pulmonar obstructiva crónica
- Cirugía de emergencia
- rehacer la cirugía
- incapacidad para dar su consentimiento para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Administración intravenosa de Levosimendán a una dosis de 6 mcg/kg después de la inducción de la anestesia
en este grupo, se administrarán 6 mcg/kg de levosimendan por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia, con el objetivo de prevenir la hipertensión pulmonar post bypass
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levosimendan se administrará por vía intravenosa a una dosis de 6 mcg/kg después de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
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Comparador activo: Administración por inhalación de milrinona a una dosis de 50 mcg/kg después de la inducción de la anestesia
en este grupo, se administrarán 50 mcg/kg de milrinona por inhalación después de la inducción anestésica, con el objetivo de prevenir la hipertensión pulmonar posterior al bypass
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la milrinona se administrará por inhalación a una dosis de 50 mcg/kg después de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: postoperatorio, un período promedio de 7-10 días
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Duración de la estancia del paciente en la UCI en días
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postoperatorio, un período promedio de 7-10 días
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tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: posoperatorio, hasta 20 días después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía en días.
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posoperatorio, hasta 20 días después de la operación
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cambio desde el inicio en la presión arterial pulmonar media (MPAP)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración del vasodilatador, al final de la cirugía y 2 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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se utilizará un catéter Swan-Ganz para las mediciones hemodinámicas
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20 minutos después de la administración del vasodilatador, al final de la cirugía y 2 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración del vasodilatador, al final de la cirugía y 2 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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se utilizará un catéter Swan-Ganz para las mediciones hemodinámicas
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20 minutos después de la administración del vasodilatador, al final de la cirugía y 2 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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cambio desde el inicio en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración del vasodilatador, al final de la cirugía y 2 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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se utilizará un catéter Swan-Ganz para las mediciones hemodinámicas
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20 minutos después de la administración del vasodilatador, al final de la cirugía y 2 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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cambio desde el inicio en la resistencia vascular sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración del vasodilatador, al final de la cirugía y 2 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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se utilizará un catéter Swan-Ganz para las mediciones hemodinámicas
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20 minutos después de la administración del vasodilatador, al final de la cirugía y 2 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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cambio desde el inicio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración del vasodilatador, al final de la cirugía y 2 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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se utilizará un catéter Swan-Ganz para las mediciones hemodinámicas
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20 minutos después de la administración del vasodilatador, al final de la cirugía y 2 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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cambio desde el inicio en el gasto cardíaco (CO)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración del vasodilatador, al final de la cirugía y 2 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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se utilizará un catéter Swan-Ganz para las mediciones hemodinámicas
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20 minutos después de la administración del vasodilatador, al final de la cirugía y 2 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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cambio desde el inicio en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración del vasodilatador, al final de la cirugía y 2 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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la ecocardiografía transtorácica y transesofágica se utilizará para las mediciones ecocardiográficas
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20 minutos después de la administración del vasodilatador, al final de la cirugía y 2 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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cambio desde la línea de base en cambio de área fraccional
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la administración del vasodilatador, al final de la cirugía y 2 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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la ecocardiografía transtorácica y transesofágica se utilizará para las mediciones ecocardiográficas
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20 minutos después de la administración del vasodilatador, al final de la cirugía y 2 horas después del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: II. Pathophysiology, clinical importance, and management. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):422-33. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d8b92.
- Theodoraki K, Thanopoulos A, Rellia P, Leontiadis E, Zarkalis D, Perreas K, Antoniou T. A retrospective comparison of inhaled milrinone and iloprost in post-bypass pulmonary hypertension. Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1488-1497. doi: 10.1007/s00380-017-1023-2. Epub 2017 Jul 17.
- Hansen MS, Andersen A, Nielsen-Kudsk JE. Levosimendan in pulmonary hypertension and right heart failure. Pulm Circ. 2018 Jul-Sep;8(3):2045894018790905. doi: 10.1177/2045894018790905. Epub 2018 Jul 6.
- Kundra TS, Nagaraja PS, Bharathi KS, Kaur P, Manjunatha N. Inhaled levosimendan versus intravenous levosimendan in patients with pulmonary hypertension undergoing mitral valve replacement. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):328-332. doi: 10.4103/aca.ACA_19_18.
- Elhassan A, Essandoh M. Inhaled Levosimendan for Pulmonary Hypertension Treatment During Cardiac Surgery: A Novel Application to Avoid Systemic Hypotension. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1169-1170. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.039. Epub 2018 Nov 28. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Insuficiencia cardiaca
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Simendán
- Milrinona
Otros números de identificación del estudio
- levo-milri
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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