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好酸球性表現型を伴う重度の喘息の参加者におけるメポリズマブまたはベンラリズマブと比較したGSK3511294（デペモキマブ）の研究 (NIMBLE)

2026年4月24日 更新者：GlaxoSmithKline

で治療された好酸球性表現型を持つ成人および青年期の重度の喘息患者の参加者における増悪率、喘息コントロールおよび安全性の追加の測定値を評価する、52週間、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群、多施設、非劣性研究GSK3511294 をメポリズマブまたはベンラリズマブと比較

この研究では、メポリズマブまたはベンラリズマブの恩恵を受けた参加者を GSK3511294 (デペモキマブ) に切り替えることが、好酸球性表現型を伴う重症喘息の参加者における臨床的に重大な増悪の年率で現在の治療を維持することよりも劣っていないかどうかを評価します。 研究を通して、すべての参加者は、非生物学的ベースライン標準治療（SoC）喘息治療を継続します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1717

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DFK4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、D08 NHY1
        • GSK Investigational Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • GSK Investigational Site
      • Scottsboro、Alabama、アメリカ、35768
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard、California、アメリカ、93036
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、91786
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92307
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、California、アメリカ、91324
        • GSK Investigational Site
      • Woodland、California、アメリカ、95695
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80238
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765-2103
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33014
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33125
        • GSK Investigational Site
      • North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • GSK Investigational Site
      • Sebring、Florida、アメリカ、33870
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Calhoun、Georgia、アメリカ、30701
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60077
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21162
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • GSK Investigational Site
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • GSK Investigational Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • GSK Investigational Site
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • GSK Investigational Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5990
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • GSK Investigational Site
      • Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale、New Jersey、アメリカ、07457
        • GSK Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • GSK Investigational Site
      • Corning、New York、アメリカ、14845
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11040
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、60301
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10459-2417
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • GSK Investigational Site
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • GSK Investigational Site
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • GSK Investigational Site
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77429
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Bristol Avon、イギリス、BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • GSK Investigational Site
      • Wakefield、イギリス、WF1 4DG
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw、イギリス、ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、34362
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin、イスラエル、70300
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo、イタリア、24127
        • GSK Investigational Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • GSK Investigational Site
      • Brescia、イタリア、25123
        • GSK Investigational Site
      • Catania、イタリア、95123
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara、イタリア、44124
        • GSK Investigational Site
      • Florence、イタリア、50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
      • Mantua、イタリア、46100
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20123
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20162
        • GSK Investigational Site
      • Modena、イタリア、41124
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA、イタリア、09042
        • GSK Investigational Site
      • Naples、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • Padova、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia、イタリア、06156
        • GSK Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56100
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、168
        • GSK Investigational Site
      • Salerno、イタリア、84131
        • GSK Investigational Site
      • Sassari、イタリア、7100
        • GSK Investigational Site
      • Siena、イタリア、53100
        • GSK Investigational Site
      • Torino、イタリア、10128
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN、イタリア、60020
        • GSK Investigational Site
      • Treviso、イタリア、31100
        • GSK Investigational Site
      • Trieste、イタリア、34139
        • GSK Investigational Site
      • Verona、イタリア、37134
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Deventer、オランダ、7416 SE
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、オランダ、7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • GSK Investigational Site
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • GSK Investigational Site
      • Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア、5065
        • GSK Investigational Site
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • GSK Investigational Site
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • GSK Investigational Site
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Feldbach、オーストリア、8330
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、1130
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 5K4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
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      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
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      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
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  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
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      • Basel、スイス、4031
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      • Sankt Gallen、スイス、9007
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  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、SE-58758
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      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
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      • Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
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      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
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      • Östersund、スウェーデン、SE-831 83
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  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン、28922
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      • Badalona、スペイン、08916
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      • Barcelona、スペイン、08036
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      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08950
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08017
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      • Benalmádena、スペイン、29631
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      • Bilbao、スペイン、48013
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      • Granada、スペイン、18014
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      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
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      • La Laguna Santa Cruz、スペイン、38320
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      • MErida Badajoz、スペイン、06800
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      • Madrid、スペイン、28041
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      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
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      • Madrid、スペイン、28031
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr、スペイン、28223
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      • Salamanca、スペイン、37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
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      • Valencia、スペイン、46017
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      • Valencia、スペイン、46015
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      • Via-Real CastellOn、スペイン、12540
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      • Zaragoza、スペイン、50009
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  • スロベニア
      • Golnik、スロベニア、4204
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  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
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      • Bendorf、ドイツ、56170
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      • Berlin、ドイツ、10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12159
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      • Bonn、ドイツ、53127
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      • Bonn、ドイツ、53119
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      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • GSK Investigational Site
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      • Frankfurt、ドイツ、60389
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      • Geesthacht、ドイツ、21502
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      • Halle、ドイツ、06120
        • GSK Investigational Site
      • Halle、ドイツ、06108
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • GSK Investigational Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
      • Landsberg、ドイツ、86899
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      • Leipzig、ドイツ、04207
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      • Leipzig、ドイツ、04347
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      • Lübeck、ドイツ、23558
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      • München、ドイツ、81241
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      • Neu-Isenburg、ドイツ、63263
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      • Schleswig、ドイツ、24837
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      • Bergen、ノルウェー、5021
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  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33520
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      • Turku、フィンランド、20521
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  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
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      • Annecy、フランス、74011
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      • Antony、フランス、92160
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      • Besançon、フランス、25030
        • GSK Investigational Site
      • Brest、フランス、29609
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        • GSK Investigational Site
      • Cannes、フランス、06414
        • GSK Investigational Site
      • Cholet、フランス、49300
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      • Dijon、フランス、21079
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche、フランス、38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans、フランス、72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille、フランス、59037
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      • Lyon、フランス、69317
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      • Marseille、フランス、13015
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      • Marseille、フランス、13003.
        • GSK Investigational Site
      • Montfermeil、フランス、93370
        • GSK Investigational Site
      • Montivilliers、フランス、76290
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      • Montpellier、フランス、34295
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      • Nice、フランス、06001
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      • Paris、フランス、75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75877
        • GSK Investigational Site
      • Pontoise、フランス、95303
        • GSK Investigational Site
      • Rouen、フランス、76031
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes、フランス、92150
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours、フランス、37044
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  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00968
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  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3041-801
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      • Guarda、ポルトガル、6300-035
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      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
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      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4464-509
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  • 台湾
      • Banchiau Taipei、台湾、220
        • GSK Investigational Site
      • Changhua、台湾、500
        • GSK Investigational Site
      • Linkou - Taoyuan Hsien、台湾、333
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
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      • Taichung、台湾、40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
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  • 日本
      • Aichi、日本、470-1192
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      • Aichi、日本、489-8642
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      • Aichi、日本、454-8509
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      • Akita、日本、010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ehime、日本、790-0024
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      • Fukuoka、日本、802-0052
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      • Fukuoka、日本、811-1394
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      • Fukuoka、日本、806-8501
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      • Fukuoka、日本、813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、805-8508
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu、日本、509-6134
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      • Hiroshima、日本、737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo、日本、650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo、日本、653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa、日本、920-0293
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、236-0051
        • GSK Investigational Site
      • Mie、日本、511-0061
        • GSK Investigational Site
      • Mie、日本、515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Mie、日本、510-8561
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、981-8563
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      • Nagano、日本、386-8610
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      • Niigata、日本、951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Numakunai、日本、020-8505
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、701-0304
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-0012
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、593-8304
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、543-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、569-1192
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、569-1096
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、572-8551
        • GSK Investigational Site
      • Shimane、日本、693-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8431
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      • Tokyo、日本、136-0075
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      • Tokyo、日本、141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8519
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      • Tokyo、日本、173-8606
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      • Tokyo、日本、190-0014
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      • Tokyo、日本、105-8471
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      • Tokyo、日本、187-8510
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      • Toyama、日本、930-8550
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      • Wakayama、日本、640-8558
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    • Tokyo
      • Shibuya-Ku、Tokyo、日本、150-8935
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究の主な選択基準:

  • -インフォームドコンセント/同意に署名した時点で、12歳以上の成人および青年の参加者。
  • -国立心臓、肺、血液研究所のガイドライン（NHLBI）または喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）のガイドラインを満たす、2年以上の喘息の医師による診断が文書化されている参加者。

  • -メポリズマブ100ミリグラム（mg）またはベンラリズマブ30 mgのいずれかをスクリーニング前に12か月以上受けており、次のいずれかによって評価された治療に対する利益が文書化されている参加者：

    (i) 治療開始以降の増悪頻度の >=50% の減少、または (ii) 治療開始以降の維持 OCS 使用の >=50% の減少、または (iii) 抗 IL-5 を受けている間、過去 6 か月間に増悪なし/5R 療法および喘息管理アンケート (ACQ)-5 スコアが (

  • 維持OCSの有無にかかわらず、Visit 1の12か月前に中用量から高用量のICSによる定期的な治療の十分に文書化された要件。 維持 ICS 用量は、プロピオン酸フルチカゾン (FP) ヒドロフルオロアルカン (HFA) 製品を毎日 440 マイクログラム (mcg) 以上、または臨床的に同等でなければなりません。 中用量のICSで治療されている参加者は、参加資格を得るためにLABAで治療する必要もあります。
  • -ICSに加えて、少なくとも1つの追加のコントローラー薬による現在の治療[例（例）、LABA、LAMA、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、またはテオフィリン]。

調査の主な除外基準:

  • -喘息以外の既知の既存の臨床的に重要な肺の存在がある参加者。 これには、現在の感染症、気管支拡張症、肺線維症、気管支肺アスペルギルス症、または肺気腫または慢性気管支炎（喘息以外の慢性閉塞性肺疾患）または肺がんの病歴の診断が含まれますが、これらに限定されません。
  • 多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA、以前はChurg-Strauss症候群として知られていました）または好酸球性食道炎を含む（ただしこれらに限定されません）好酸球増多症候群などの好酸球の上昇につながる可能性のある他の状態の参加者。
  • -スクリーニング前の12か月未満の寛解中の現在の悪性腫瘍またはがんの以前の病歴（治癒のために切除された皮膚の限局性がんを患っていた参加者は除外されません）。
  • -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、持続性黄疸の存在によって定義される、研究者の評価による肝硬変または現在の不安定な肝臓または胆道疾患。
  • -現在血管炎と診断されている参加者。 スクリーニング時に血管炎の臨床的疑いが高い参加者は評価され、現在の血管炎は登録前に除外されます。
  • -訪問1の前の130日以内にオマリズマブ（ゾレア）、デュピルマブ（デュピクセント）またはレスリズマブ（シンケイル/シンカエロ）を受けた参加者。
  • -訪問1から5半減期以内にモノクローナル抗体（mAb）を受け取った参加者。
  • Fridericia の式 (QTcF) >=450 ミリ秒 (ミリ秒) または QTcF >=480 ミリ秒を使用して修正された QT 間隔は、来院 1 のスクリーニング時にバンドル ブランチ ブロックを持つ参加者に適用されます。
  • 現在の喫煙者または喫煙歴が 10 パック年以上の元喫煙者 (パック年数は [1 日あたりのタバコの本数/20] に喫煙年数を掛けた数)。 元喫煙者は、Visit 1 の少なくとも 6 か月前に禁煙した参加者と定義されます。
  • -mAbまたは生物学的製剤に対するアレルギー/不耐性のある参加者。

無作為化の主な除外基準:

  • -スクリーニング訪問1で実施された12誘導心電図（ECG）の臨床的に重大な異常の証拠、治験責任医師の評価に基づく、またはQTcF >= 450ミリ秒またはQTcF > = 480ミリ秒の参加者バンドルブランチブロック、無作為化訪問2。
  • 無作為化前の 7 日間に臨床的に重大な喘息の増悪がみられた参加者は、研究者が参加者の喘息が安定していると見なすまで、無作為化の来院を延期する必要があります。 8週間のスクリーニング期間が経過した場合、参加者は慣らし運転に失敗したと見なされます。
  • 導入期間中のベースライン ICS および/または追加のコントローラー投薬の用量またはレジメンの変更 (増悪の治療を除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Depemokimab 100mg SC
Participants received GSK3511294 (Depemokimab) 100 milligrams (mg) subcutaneous (SC) injection administered every 26 weeks (week 0 and week 26) alongside placebo SC treatment matching the active comparator (participant's anti-IL-5/5R treatment prior to randomisation: either placebo matching mepolizumab every 4 weeks or placebo matching benralizumab every 8 weeks).
生物学的：プラセボ
プラセボは無菌の液体製剤になります。
薬：標準治療 (SoC)
非生物学的 SoC には、吸入コルチコステロイド (ICS) に加えて、少なくとも 1 つの他のコントローラー、長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA)、長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) が含まれ、維持経口コルチコステロイド (OCS) の有無は問われません。
デバイス：プレフィルドシリンジ（PFS）
PFSには、針とプランジャーが事前に固定されたガラスバレルが含まれます。
生物学的：GSK3511294 (Depemokimab)
GSK3511294 (Depemokimab) 100 mg SC along with the placebo and SOC will be administered.
アクティブコンパレータ：Mepolizumab 100 mg / Benralizumab 30 mg SC
Participants received their existing active comparator (either mepolizumab 100 mg every 4 weeks or benralizumab 30 mg every 8 weeks) according to the participant's treatment prior to randomisation plus placebo SC matching GSK3511294 (Depemokimab) administered every 26 weeks.
生物学的：プラセボ
プラセボは無菌の液体製剤になります。
薬：標準治療 (SoC)
非生物学的 SoC には、吸入コルチコステロイド (ICS) に加えて、少なくとも 1 つの他のコントローラー、長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA)、長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) が含まれ、維持経口コルチコステロイド (OCS) の有無は問われません。
デバイス：プレフィルドシリンジ（PFS）
PFSには、針とプランジャーが事前に固定されたガラスバレルが含まれます。
生物学的：Mepolizumab
Mepolizumab 100 mg SC will be administered in a single-use PFS.
生物学的：Benralizumab
Benralizumab 30 mg will be administered in a single-use PFS.

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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Annualized Rate of Clinically Significant Exacerbations Over 52 Weeks
時間枠：Up to Week 52
Clinically significant exacerbations recorded were defined as worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids (CS) [such as intramuscular (IM), intravenous (IV) or oral] and/or hospitalization and/or Emergency Department (ED) visit. For all participants, IV or oral steroids (e.g., prednisone) for at least 3 days or a single IM corticosteroid dose is required. For participants on maintenance systemic corticosteroids, at least double the existing maintenance dose for at least 3 days is required. Exacerbations recorded in the electronic case report form (eCRF) were considered as verified clinically significant exacerbations and included in the primary analysis. Exacerbations separated by less than 7 days was treated as a continuation of the same exacerbation.
Up to Week 52

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Weighted Mean (WM) Change From Baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score
時間枠：From Baseline (Day 1) up to Week 52
SGRQ: validated, disease specific questionnaire comprising of 51 questions designed to measure health related quality of life in participants with disease of airway obstruction. It assesses how respiratory symptoms and limitations affect daily life. SGRQ 3 domains: Symptoms, Activity and, Impacts. Each item has an empirically derived weight, and domain scores are combined to produce a total score ranging: 0 to 100. Scores are expressed as a percentage of overall impairment between 100 (worst possible health status) and 0 (best possible health status). Higher scores indicating greater impairment of quality of life. Change from Baseline (CFB): value at indicated time point minus Baseline value. For each participant, WM CFB in SGRQ total score was calculated using linear trapezoidal rule to estimate area under the curve (AUC) from Baseline (Day 1) across Weeks 4, 12, 26, and 52 and presented as a single consolidated SGRQ total score on original scale (i.e., not expressed per unit time).
From Baseline (Day 1) up to Week 52
Weighted Mean Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) Score
時間枠：From Baseline (Day 1) up to Week 52
The ACQ 5 is a validated, 5-item patient reported tool assessing asthma symptoms over the past week. The 5 questions enquired to recall how their asthma had been during the previous week and to respond about the frequency and/or severity of symptoms (nocturnal awakening, waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheezing). Each item is scored from 0 (no impairment) to 6 (maximum impairment), and the final ACQ 5 score is the average of all items, ranging from 0 to 6. Lower scores indicate better asthma control, while higher scores indicate poorer control. CFB was defined as value at the indicated time point minus Baseline value. For each participant, the WM CFB in ACQ-5 score was calculated using the linear trapezoidal rule to estimate the AUC from Baseline (Day 1) across Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52) and presented as a single consolidated ACQ-5 score on the original scale (i.e., not expressed per unit/time).
From Baseline (Day 1) up to Week 52
Weighted Mean Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
時間枠：From Baseline (Day 1) up to Week 52
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) is defined as the volume of air that can be forced out in one second after taking a deep breath by a person and was measured by spirometry testing. Change from Baseline in clinic pre-bronchodilator FEV1 was determined. Change from Baseline was defined as value at the indicated time point minus Baseline value. For each participant, the WM change from baseline in FEV1 was calculated using the linear trapezoidal rule to estimate the AUC from Baseline (Day 1) across Weeks 12, 26, 40, and 52). WM change from baseline in FEV1 over 52-week period was presented as a single consolidated data.
From Baseline (Day 1) up to Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

IQVIA Pty Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月26日

一次修了 (実際)

2025年9月14日

研究の完了 (実際)

2025年9月14日

試験登録日

最初に提出

2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 206785

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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