Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK3511294 (Depemokimab) vizsgálata a mepolizumabbal vagy a benralizumabbal összehasonlítva eozinofil fenotípusú súlyos asztmában szenvedő betegeknél (NIMBLE)

2026. április 24. frissítette: GlaxoSmithKline

Egy 52 hetes, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, párhuzamos csoportos, többközpontú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely felméri az exacerbáció arányát, további intézkedések az asztma ellenőrzésére és biztonságára eozinofil fenotípussal kezelt felnőtt és serdülőkorú súlyos asztmás résztvevőknél GSK3511294 A mepolizumabbal vagy a benralizumabbal összehasonlítva

Ez a tanulmány azt fogja felmérni, hogy a mepolizumab vagy benralizumab hasznot hajtó résztvevők GSK3511294-re (Depemokimab) való átállítása nem rosszabb-e, mint a jelenlegi kezelés fenntartása az eozinofil fenotípusú súlyos asztmában szenvedő résztvevők klinikailag jelentős exacerbációinak éves aránya alapján. A vizsgálat során minden résztvevő folytatni fogja a nem biológiai alapellátási standard (SoC) asztmakezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1717

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldbach, Ausztria, 8330
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Ausztria, 1130
        • GSK Investigational Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • GSK Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • GSK Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Ausztrália, 5065
        • GSK Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Bristol Avon, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • GSK Investigational Site
      • Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Egyesült Királyság, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Scottsboro, Alabama, Egyesült Államok, 35768
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93036
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 91786
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92307
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, California, Egyesült Államok, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Woodland, California, Egyesült Államok, 95695
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80238
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765-2103
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34746
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • GSK Investigational Site
      • Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33870
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Egyesült Államok, 30701
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21162
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • GSK Investigational Site
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5990
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • GSK Investigational Site
      • Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, New Jersey, Egyesült Államok, 07457
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Corning, New York, Egyesült Államok, 14845
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11040
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 60301
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459-2417
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Finnország
      • Tampere, Finnország, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnország, 20521
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80000
        • GSK Investigational Site
      • Annecy, Franciaország, 74011
        • GSK Investigational Site
      • Antony, Franciaország, 92160
        • GSK Investigational Site
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Brest, Franciaország, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Franciaország, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Cannes, Franciaország, 06414
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Franciaország, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Franciaország, 13003.
        • GSK Investigational Site
      • Montfermeil, Franciaország, 93370
        • GSK Investigational Site
      • Montivilliers, Franciaország, 76290
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Franciaország, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Pontoise, Franciaország, 95303
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Franciaország, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Deventer, Hollandia, 7416 SE
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Hollandia, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Hollandia, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Aichi, Japán, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japán, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japán, 454-8509
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japán, 010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japán, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 806-8501
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 805-8508
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japán, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japán, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japán, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japán, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japán, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japán, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japán, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japán, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japán, 920-0293
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japán, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 236-0051
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japán, 511-0061
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japán, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japán, 510-8561
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japán, 981-8563
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japán, 386-8610
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Numakunai, Japán, 020-8505
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japán, 701-0304
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japán, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 530-0012
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 593-8304
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 543-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 569-1192
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 569-1096
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 572-8551
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japán, 693-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japán, 430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japán, 420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 136-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 187-8510
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japán, 930-8550
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japán, 640-8558
        • GSK Investigational Site
    • Tokyo
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japán, 150-8935
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 5K4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • GSK Investigational Site
      • Lrenskog, Norvégia, 1478
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Bendorf, Németország, 56170
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12159
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Németország, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Németország, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Fürstenwalde, Németország, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Geesthacht, Németország, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Németország, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Németország, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Németország, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Landsberg, Németország, 86899
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Németország, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Németország, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Németország, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Németország, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Németország, 23558
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Németország, 55128
        • GSK Investigational Site
      • München, Németország, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Németország, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Németország, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Németország, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Olaszország, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Olaszország, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Olaszország, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Mantua, Olaszország, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Olaszország, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Olaszország, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Olaszország, 20123
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Olaszország, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Olaszország, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, Olaszország, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Olaszország, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Olaszország, 06156
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 168
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Olaszország, 84131
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Olaszország, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Olaszország, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Olaszország, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Olaszország, 60020
        • GSK Investigational Site
      • Treviso, Olaszország, 31100
        • GSK Investigational Site
      • Trieste, Olaszország, 34139
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Olaszország, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3041-801
        • GSK Investigational Site
      • Guarda, Portugália, 6300-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Matosinhos Municipality, Portugália, 4464-509
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alcorcón, Spanyolország, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Almería, Spanyolország, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Spanyolország, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spanyolország, 11407
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna Santa Cruz, Spanyolország, 38320
        • GSK Investigational Site
      • MErida Badajoz, Spanyolország, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanyolország, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Via-Real CastellOn, Spanyolország, 12540
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 01009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • GSK Investigational Site
      • Basel, Svájc, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Liestal, Svájc, 4410
        • GSK Investigational Site
      • Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Linköping, Svédország, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svédország, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Östersund, Svédország, SE-831 83
        • GSK Investigational Site
  • Szlovénia
      • Golnik, Szlovénia, 4204
        • GSK Investigational Site
  • Tajvan
      • Banchiau Taipei, Tajvan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Changhua, Tajvan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Linkou - Taoyuan Hsien, Tajvan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajvan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Írország
      • Cork, Írország, T12 DFK4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Írország, D04 T6F4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Írország, D08 NHY1
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A tanulmányba való belépés fő kritériumai:

  • Felnőtt és serdülő résztvevők (>=) 12 éves vagy annál idősebbek a tájékozott hozzájárulás/hozzájárulás aláírásakor.
  • Azok a résztvevők, akiknél több mint 2 éve dokumentált orvosi asztmadiagnózisuk van, amely megfelel a Nemzeti Szív-, Tüdő- és Vérintézet irányelveinek (NHLBI) vagy a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelveinek.

  • Azok a résztvevők, akik 100 milligramm (mg) mepolizumabot vagy 30 mg benralizumabot kaptak több mint 12 hónapig a szűrést megelőzően, és a terápia dokumentált előnyeit az alábbiak szerint értékelték:

    (i) az exacerbáció gyakoriságának >=50%-os csökkenése a kezelés megkezdése óta, vagy (ii) a fenntartó OCS-használat >=50%-os csökkenése a kezelés megkezdése óta, vagy (iii) az elmúlt 6 hónapban nem volt exacerbáció az anti-IL-5 kezelés alatt /5R terápia és az Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5 pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint (

  • Jól dokumentált követelmény az 1. látogatást megelőző 12 hónapban közepes és nagy dózisú ICS-sel végzett rendszeres kezelésre, fenntartó OCS-sel vagy anélkül. A fenntartó ICS dózisnak >=440 mikrogramm (mcg) flutikazon-propionát (FP) hidrofluor-alkán (HFA) terméknek kell lennie, vagy klinikailag összehasonlíthatónak kell lennie. A közepes dózisú ICS-sel kezelt résztvevőket LABA-val is kezelni kell, hogy jogosultak legyenek a felvételre.
  • Jelenlegi kezelés legalább egy további kontroller gyógyszerrel az ICS mellett [például (például) LABA, LAMA, leukotrién receptor antagonista (LTRA) vagy teofillin].

A vizsgálat legfontosabb kizárási kritériumai:

  • Azok a résztvevők, akiknél az asztmától eltérő, már meglévő, klinikailag fontos tüdőbetegségük van. Ez magában foglalja (de nem kizárólagosan) a jelenlegi fertőzést, bronchiectasiat, tüdőfibrózist, bronchopulmonalis aspergillózist, tüdőtágulat vagy krónikus bronchitis (az asztmától eltérő krónikus obstruktív tüdőbetegség) diagnózisát, vagy a kórelőzményben szereplő tüdőrákot.
  • Azok a résztvevők, akiknek egyéb olyan állapotai vannak, amelyek emelkedett eozinofilekhez vezethetnek, például hipereozinofil szindrómák, beleértve (de nem kizárólagosan) az eozinofil granulomatózist polyangiitisszel (EGPA, korábban Churg-Strauss-szindrómaként) vagy az eozinofil nyelőcsőgyulladást.
  • Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy korábbi, a szűrést megelőzően 12 hónapnál rövidebb ideig tartó remisszióban lévő rák (azok a résztvevők, akiknek lokalizált bőrrákja volt, amelyet gyógyulás céljából reszekáltak, nem zárják ki).
  • Cirrhosis vagy jelenlegi instabil máj- vagy epebetegség a vizsgáló értékelése szerint, amelyet ascites, encephalopathia, koagulopátia, hypoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix, tartós sárgaság jelenléte határoz meg.
  • Résztvevők, akiknek aktuális diagnózisa vasculitis. Azokat a résztvevőket, akiknél a szűrés során nagy klinikai gyanú merül fel vasculitisre, a beiratkozás előtt értékeljük, és kizárjuk az aktuális vasculitist.
  • Azok a résztvevők, akik az 1. látogatást megelőző 130 napon belül Omalizumabot (Xolair), dupilumabot (Dupixent) vagy reslizumabot (Cinqair/Cinqaero) kaptak.
  • Azok a résztvevők, akik az 1. látogatástól számított 5 felezési időn belül bármilyen monoklonális antitestet (mAb) kaptak.
  • Fridericia képletével korrigált QT-intervallum (QTcF) >=450 milliszekundum (msec) vagy QTcF >=480 msec a Bundle Branch Blockgal rendelkező résztvevők esetében az 1. látogatás során.
  • Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja >=10 csomagév (a csomagévek száma megegyezik [napi cigaretták száma/20] elszívott évek számával). Korábbi dohányosnak minősül az a résztvevő, aki az 1. látogatás előtt legalább 6 hónappal leszokott a dohányzásról.
  • Azok a résztvevők, akik allergiásak/intoleranciában szenvednek egy mAb-re vagy biológiai szerre.

A véletlenszerű besorolás legfontosabb kizárási kritériumai:

  • Klinikailag szignifikáns eltérés a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) túlolvasásában az 1. szűrési látogatáson, a vizsgáló értékelése alapján, vagy QTcF >=450 msec vagy QTcF >=480 msec a Bundle Branch Blockban szenvedő résztvevőknél , randomizálásnál Látogassa meg a 2-t.
  • Azon résztvevőknél, akiknél a randomizációt megelőző 7 napban klinikailag jelentős asztma exacerbációja volt, a randomizációs látogatást el kell halasztani mindaddig, amíg a vizsgáló stabilnak nem ítéli a résztvevő asztmáját. Ha a 8 hetes szűrési időszak lejárt, akkor a résztvevőt bejáratási kudarcnak kell tekinteni.
  • Bármilyen változás a kiindulási ICS és/vagy a kiegészítő kontroller gyógyszer adagjában vagy kezelési rendjében (kivéve az exacerbáció kezelését) a bejáratási időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Depemokimab 100mg SC
Participants received GSK3511294 (Depemokimab) 100 milligrams (mg) subcutaneous (SC) injection administered every 26 weeks (week 0 and week 26) alongside placebo SC treatment matching the active comparator (participant's anti-IL-5/5R treatment prior to randomisation: either placebo matching mepolizumab every 4 weeks or placebo matching benralizumab every 8 weeks).
Biológiai: Placebo
A placebo steril folyékony készítmény lesz.
Drog: Standard of care (SoC)
A nem biológiai SoC magában foglalja az inhalációs kortikoszteroidot (ICS) plusz legalább egy másik kontrollert, hosszú hatású béta-2-agonistát (LABA), hosszú hatású muszkarin antagonistát (LAMA), fenntartó orális kortikoszteroidokkal (OCS) vagy anélkül.
Eszköz: Előretöltött fecskendők (PFS)
A PFS üveghordót tartalmaz, előre tűzött tűvel és dugattyúval.
Biológiai: GSK3511294 (Depemokimab)
GSK3511294 (Depemokimab) 100 mg SC along with the placebo and SOC will be administered.
Aktív összehasonlító: Mepolizumab 100 mg / Benralizumab 30 mg SC
Participants received their existing active comparator (either mepolizumab 100 mg every 4 weeks or benralizumab 30 mg every 8 weeks) according to the participant's treatment prior to randomisation plus placebo SC matching GSK3511294 (Depemokimab) administered every 26 weeks.
Biológiai: Placebo
A placebo steril folyékony készítmény lesz.
Drog: Standard of care (SoC)
A nem biológiai SoC magában foglalja az inhalációs kortikoszteroidot (ICS) plusz legalább egy másik kontrollert, hosszú hatású béta-2-agonistát (LABA), hosszú hatású muszkarin antagonistát (LAMA), fenntartó orális kortikoszteroidokkal (OCS) vagy anélkül.
Eszköz: Előretöltött fecskendők (PFS)
A PFS üveghordót tartalmaz, előre tűzött tűvel és dugattyúval.
Biológiai: Mepolizumab
Mepolizumab 100 mg SC will be administered in a single-use PFS.
Biológiai: Benralizumab
Benralizumab 30 mg will be administered in a single-use PFS.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annualized Rate of Clinically Significant Exacerbations Over 52 Weeks
Időkeret: Up to Week 52
Clinically significant exacerbations recorded were defined as worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids (CS) [such as intramuscular (IM), intravenous (IV) or oral] and/or hospitalization and/or Emergency Department (ED) visit. For all participants, IV or oral steroids (e.g., prednisone) for at least 3 days or a single IM corticosteroid dose is required. For participants on maintenance systemic corticosteroids, at least double the existing maintenance dose for at least 3 days is required. Exacerbations recorded in the electronic case report form (eCRF) were considered as verified clinically significant exacerbations and included in the primary analysis. Exacerbations separated by less than 7 days was treated as a continuation of the same exacerbation.
Up to Week 52

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Weighted Mean (WM) Change From Baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score
Időkeret: From Baseline (Day 1) up to Week 52
SGRQ: validated, disease specific questionnaire comprising of 51 questions designed to measure health related quality of life in participants with disease of airway obstruction. It assesses how respiratory symptoms and limitations affect daily life. SGRQ 3 domains: Symptoms, Activity and, Impacts. Each item has an empirically derived weight, and domain scores are combined to produce a total score ranging: 0 to 100. Scores are expressed as a percentage of overall impairment between 100 (worst possible health status) and 0 (best possible health status). Higher scores indicating greater impairment of quality of life. Change from Baseline (CFB): value at indicated time point minus Baseline value. For each participant, WM CFB in SGRQ total score was calculated using linear trapezoidal rule to estimate area under the curve (AUC) from Baseline (Day 1) across Weeks 4, 12, 26, and 52 and presented as a single consolidated SGRQ total score on original scale (i.e., not expressed per unit time).
From Baseline (Day 1) up to Week 52
Weighted Mean Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) Score
Időkeret: From Baseline (Day 1) up to Week 52
The ACQ 5 is a validated, 5-item patient reported tool assessing asthma symptoms over the past week. The 5 questions enquired to recall how their asthma had been during the previous week and to respond about the frequency and/or severity of symptoms (nocturnal awakening, waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheezing). Each item is scored from 0 (no impairment) to 6 (maximum impairment), and the final ACQ 5 score is the average of all items, ranging from 0 to 6. Lower scores indicate better asthma control, while higher scores indicate poorer control. CFB was defined as value at the indicated time point minus Baseline value. For each participant, the WM CFB in ACQ-5 score was calculated using the linear trapezoidal rule to estimate the AUC from Baseline (Day 1) across Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52) and presented as a single consolidated ACQ-5 score on the original scale (i.e., not expressed per unit/time).
From Baseline (Day 1) up to Week 52
Weighted Mean Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Időkeret: From Baseline (Day 1) up to Week 52
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) is defined as the volume of air that can be forced out in one second after taking a deep breath by a person and was measured by spirometry testing. Change from Baseline in clinic pre-bronchodilator FEV1 was determined. Change from Baseline was defined as value at the indicated time point minus Baseline value. For each participant, the WM change from baseline in FEV1 was calculated using the linear trapezoidal rule to estimate the AUC from Baseline (Day 1) across Weeks 12, 26, 40, and 52). WM change from baseline in FEV1 over 52-week period was presented as a single consolidated data.
From Baseline (Day 1) up to Week 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

IQVIA Pty Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206785

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel