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GSK3511294 (depemokimab) 与 Mepolizumab 或 Benralizumab 在具有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘参与者中的比较研究 (NIMBLE)

2026年4月24日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 52 周、随机、双盲、双模拟、平行组、多中心、非劣效性研究，评估嗜酸性粒细胞表型成人和青少年严重哮喘参与者的哮喘加重率、哮喘控制和安全性的附加措施GSK3511294 与美泊利单抗或贝那利珠单抗相比

本研究将评估将受益于美泊利珠单抗或贝那利珠单抗的参与者转换为 GSK3511294 (Depemokimab) 是否不劣于维持目前的治疗，以评估具有嗜酸性粒细胞表型的重度哮喘参与者临床显着恶化的年化率。 在整个研究过程中，所有参与者将继续他们的非生物基线护理标准 (SoC) 哮喘治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1717

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beersheba、以色列、8410101
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      • Kagawa、日本、762-8550
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      • Kanagawa、日本、232-0024
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      • Kanagawa、日本、231-8682
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      • Miyagi、日本、981-8563
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      • Numakunai、日本、020-8505
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      • Okayama、日本、701-0304
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      • Okayama、日本、702-8055
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      • Osaka、日本、596-8501
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      • Osaka、日本、530-0012
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      • Osaka、日本、569-8686
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        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、162-8655
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      • Tokyo、日本、113-8431
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      • Tokyo、日本、141-8625
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      • Tokyo、日本、113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、204-8585
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      • Tokyo、日本、190-0014
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      • Tokyo、日本、105-8471
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      • Tokyo、日本、187-8510
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    • Tokyo
      • Shibuya-Ku、Tokyo、日本、150-8935
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      • Annecy、法国、74011
        • GSK Investigational Site
      • Antony、法国、92160
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      • Besançon、法国、25030
        • GSK Investigational Site
      • Brest、法国、29609
        • GSK Investigational Site
      • Caen、法国、14033
        • GSK Investigational Site
      • Cannes、法国、06414
        • GSK Investigational Site
      • Cholet、法国、49300
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      • Dijon、法国、21079
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      • La Tronche、法国、38700
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      • Marseille、法国、13015
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      • Marseille、法国、13003.
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        • GSK Investigational Site
      • Montpellier、法国、34295
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        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75877
        • GSK Investigational Site
      • Pontoise、法国、95303
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      • Saint-Herblain、法国、44093
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      • Strasbourg、法国、67091
        • GSK Investigational Site
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      • Tours、法国、37044
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  • 波多黎各
      • Guaynabo、波多黎各、00968
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  • 澳大利亚
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      • Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
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    • Queensland
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        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
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    • South Australia
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      • Toorak Gardens、South Australia、澳大利亚、5065
        • GSK Investigational Site
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
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        • GSK Investigational Site
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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      • Dublin、爱尔兰、D08 NHY1
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Lund、瑞典、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Östersund、瑞典、SE-831 83
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  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
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      • Liestal、瑞士、4410
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    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
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        • GSK Investigational Site
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      • Bakersfield、California、美国、93301
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas、California、美国、92024
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard、California、美国、93036
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City、California、美国、94063
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、美国、91786
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92307
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、California、美国、91324
        • GSK Investigational Site
      • Woodland、California、美国、95695
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80238
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80923
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765-2103
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33014
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34746
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33166
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33172
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33125
        • GSK Investigational Site
      • North Palm Beach、Florida、美国、33408
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • GSK Investigational Site
      • Sebring、Florida、美国、33870
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Calhoun、Georgia、美国、30701
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60077
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47715
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21162
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • GSK Investigational Site
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • GSK Investigational Site
      • Flint、Michigan、美国、48507
        • GSK Investigational Site
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、36608
        • GSK Investigational Site
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • GSK Investigational Site
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68505
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-5990
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • GSK Investigational Site
      • Northfield、New Jersey、美国、08225
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale、New Jersey、美国、07457
        • GSK Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • GSK Investigational Site
      • Corning、New York、美国、14845
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck、New York、美国、11040
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、60301
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx、New York、美国、10459-2417
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16601
        • GSK Investigational Site
      • Altoona、Pennsylvania、美国、15801
        • GSK Investigational Site
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • GSK Investigational Site
      • Amarillo、Texas、美国、79124
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77429
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville、Texas、美国、78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg、Virginia、美国、23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20521
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Bristol Avon、英国、BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham、英国、HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、英国、G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • GSK Investigational Site
      • Wakefield、英国、WF1 4DG
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw、英国、ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Deventer、荷兰、7416 SE
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、荷兰、7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk、荷兰、3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3041-801
        • GSK Investigational Site
      • Guarda、葡萄牙、6300-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Matosinhos Municipality、葡萄牙、4464-509
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alcorcón、西班牙、28922
        • GSK Investigational Site
      • Almería、西班牙、04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08950
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08017
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena、西班牙、29631
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao、西班牙、48013
        • GSK Investigational Site
      • Granada、西班牙、18014
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera、西班牙、11407
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna Santa Cruz、西班牙、38320
        • GSK Investigational Site
      • MErida Badajoz、西班牙、06800
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr、西班牙、28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46015
        • GSK Investigational Site
      • Via-Real CastellOn、西班牙、12540
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria-Gasteiz、西班牙、01009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

研究的主要纳入标准：

  • 在签署知情同意书/同意书时年龄大于或等于 (>=)12 岁的成人和青少年参与者。
  • 符合美国国家心脏、肺和血液研究所指南 (NHLBI) 或全球哮喘倡议 (GINA) 指南的记录的哮喘医生诊断记录 >=2 年的参与者。

  • 在筛选前接受美泊利单抗 100 毫克 (mg) 或贝那利珠单抗 30 mg 治疗 >=12 个月并且有记录的治疗益处的参与者通过以下任一方式评估：

    (i) 自开始治疗以来恶化频率减少 >=50%，或 (ii) 自开始治疗以来维持 OCS 使用减少 >=50%，或 (iii) 在过去 6 个月内接受抗 IL-5 治疗期间没有恶化/5R 治疗和哮喘控制问卷 (ACQ)-5 评分小于或等于 (

  • 在访问 1 之前的 12 个月内，有或没有维护 OCS 的中高剂量 ICS 定期治疗的有据可查的要求。 维持 ICS 剂量必须为每天 >=440 微克 (mcg) 丙酸氟替卡松 (FP) 氢氟烷 (HFA) 产品，或具有临床可比性。 接受中剂量 ICS 治疗的参与者也需要接受 LABA 治疗才有资格入选。
  • 目前使用至少一种额外的控制药物治疗，除了 ICS [例如，LABA、LAMA、白三烯受体拮抗剂 (LTRA) 或茶碱]。

研究的主要排除标准：

  • 存在除哮喘之外的已知预先存在的、临床上重要的肺部疾病的参与者。 这包括（但不限于）当前感染、支气管扩张、肺纤维化、支气管肺曲霉病，或诊断为肺气肿或慢性支气管炎（除哮喘外的慢性阻塞性肺病）或肺癌病史。
  • 患有其他可能导致嗜酸性粒细胞升高的疾病的参与者，例如嗜酸性粒细胞增多综合征，包括（但不限于）嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA，以前称为 Churg-Strauss 综合征）或嗜酸性食管炎。
  • 目前患有恶性肿瘤或既往癌症缓解期少于筛选前 12 个月（不排除已切除治愈的局部皮肤癌的参与者）。
  • 根据研究者评估，肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张、持续性黄疸。
  • 当前诊断为血管炎的参与者。 将对筛选时临床高度怀疑血管炎的参与者进行评估，并在入组前排除当前的血管炎。
  • 在访问 1 之前的 130 天内接受过 Omalizumab (Xolair)、dupilumab (Dupixent) 或 reslizumab (Cinqair/Cinqaero) 的参与者。
  • 在访问 1 的 5 个半衰期内接受过任何单克隆抗体 (mAb) 的参与者。
  • 使用 Fridericia 的公式 (QTcF) >=450 毫秒 (msec) 或 QTcF >=480 毫秒校正 QT 间期，用于筛选访问 1 时束支阻滞的参与者。
  • 吸烟史 >=10 包年（包年数等于[每天吸烟支数/20] 乘以吸烟年数）的当前吸烟者或前吸烟者。 前吸烟者定义为在访问 1 前至少 6 个月戒烟的参与者。
  • 对单克隆抗体或生物制品过敏/不耐受的参与者。

随机化的关键排除标准：

  • 根据研究者的评估，在第 1 次筛选访视时进行的 12 导联心电图 (ECG) 过度读数存在临床显着异常的证据，或者 QTcF >=450 毫秒或 QTcF >=480 毫秒（对于束支传导阻滞参与者） ，随机访问 2。
  • 在随机分组前 7 天内有临床显着哮喘加重的参与者应推迟随机访问，直到研究者认为参与者的哮喘稳定。 如果 8 周的筛选期已经过去，则参与者应被视为磨合失败。
  • 磨合期期间基线 ICS 和/或额外的控制药物（除了治疗恶化）的剂量或方案的任何变化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Depemokimab 100mg SC
Participants received GSK3511294 (Depemokimab) 100 milligrams (mg) subcutaneous (SC) injection administered every 26 weeks (week 0 and week 26) alongside placebo SC treatment matching the active comparator (participant's anti-IL-5/5R treatment prior to randomisation: either placebo matching mepolizumab every 4 weeks or placebo matching benralizumab every 8 weeks).
生物：安慰剂
安慰剂将是一种无菌液体制剂。
药品：护理标准 (SoC)
非生物 SoC 将包括吸入皮质类固醇 (ICS) 加上至少一种其他控制剂、长效 β2-激动剂 (LABA)、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)，有或没有维持口服皮质类固醇 (OCS)。
设备：预填充注射器 (PFS)
PFS 将包括带有预置针头和柱塞的玻璃筒。
生物：GSK3511294 (Depemokimab)
GSK3511294 (Depemokimab) 100 mg SC along with the placebo and SOC will be administered.
有源比较器：Mepolizumab 100 mg / Benralizumab 30 mg SC
Participants received their existing active comparator (either mepolizumab 100 mg every 4 weeks or benralizumab 30 mg every 8 weeks) according to the participant's treatment prior to randomisation plus placebo SC matching GSK3511294 (Depemokimab) administered every 26 weeks.
生物：安慰剂
安慰剂将是一种无菌液体制剂。
药品：护理标准 (SoC)
非生物 SoC 将包括吸入皮质类固醇 (ICS) 加上至少一种其他控制剂、长效 β2-激动剂 (LABA)、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)，有或没有维持口服皮质类固醇 (OCS)。
设备：预填充注射器 (PFS)
PFS 将包括带有预置针头和柱塞的玻璃筒。
生物：Mepolizumab
Mepolizumab 100 mg SC will be administered in a single-use PFS.
生物：Benralizumab
Benralizumab 30 mg will be administered in a single-use PFS.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Annualized Rate of Clinically Significant Exacerbations Over 52 Weeks
大体时间：Up to Week 52
Clinically significant exacerbations recorded were defined as worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids (CS) [such as intramuscular (IM), intravenous (IV) or oral] and/or hospitalization and/or Emergency Department (ED) visit. For all participants, IV or oral steroids (e.g., prednisone) for at least 3 days or a single IM corticosteroid dose is required. For participants on maintenance systemic corticosteroids, at least double the existing maintenance dose for at least 3 days is required. Exacerbations recorded in the electronic case report form (eCRF) were considered as verified clinically significant exacerbations and included in the primary analysis. Exacerbations separated by less than 7 days was treated as a continuation of the same exacerbation.
Up to Week 52

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Weighted Mean (WM) Change From Baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score
大体时间：From Baseline (Day 1) up to Week 52
SGRQ: validated, disease specific questionnaire comprising of 51 questions designed to measure health related quality of life in participants with disease of airway obstruction. It assesses how respiratory symptoms and limitations affect daily life. SGRQ 3 domains: Symptoms, Activity and, Impacts. Each item has an empirically derived weight, and domain scores are combined to produce a total score ranging: 0 to 100. Scores are expressed as a percentage of overall impairment between 100 (worst possible health status) and 0 (best possible health status). Higher scores indicating greater impairment of quality of life. Change from Baseline (CFB): value at indicated time point minus Baseline value. For each participant, WM CFB in SGRQ total score was calculated using linear trapezoidal rule to estimate area under the curve (AUC) from Baseline (Day 1) across Weeks 4, 12, 26, and 52 and presented as a single consolidated SGRQ total score on original scale (i.e., not expressed per unit time).
From Baseline (Day 1) up to Week 52
Weighted Mean Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) Score
大体时间：From Baseline (Day 1) up to Week 52
The ACQ 5 is a validated, 5-item patient reported tool assessing asthma symptoms over the past week. The 5 questions enquired to recall how their asthma had been during the previous week and to respond about the frequency and/or severity of symptoms (nocturnal awakening, waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheezing). Each item is scored from 0 (no impairment) to 6 (maximum impairment), and the final ACQ 5 score is the average of all items, ranging from 0 to 6. Lower scores indicate better asthma control, while higher scores indicate poorer control. CFB was defined as value at the indicated time point minus Baseline value. For each participant, the WM CFB in ACQ-5 score was calculated using the linear trapezoidal rule to estimate the AUC from Baseline (Day 1) across Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52) and presented as a single consolidated ACQ-5 score on the original scale (i.e., not expressed per unit/time).
From Baseline (Day 1) up to Week 52
Weighted Mean Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
大体时间：From Baseline (Day 1) up to Week 52
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) is defined as the volume of air that can be forced out in one second after taking a deep breath by a person and was measured by spirometry testing. Change from Baseline in clinic pre-bronchodilator FEV1 was determined. Change from Baseline was defined as value at the indicated time point minus Baseline value. For each participant, the WM change from baseline in FEV1 was calculated using the linear trapezoidal rule to estimate the AUC from Baseline (Day 1) across Weeks 12, 26, 40, and 52). WM change from baseline in FEV1 over 52-week period was presented as a single consolidated data.
From Baseline (Day 1) up to Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

IQVIA Pty Ltd

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月26日

初级完成 (实际的)

2025年9月14日

研究完成 (实际的)

2025年9月14日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月18日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 206785

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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