Studie GSK3511294 (Depemokimab) ve srovnání s mepolizumabem nebo Benralizumabem u účastníků s těžkým astmatem s eozinofilním fenotypem (NIMBLE)
24. dubna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline
52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová, multicentrická, non-inferioritní studie hodnotící míru exacerbace, další opatření kontroly astmatu a bezpečnost u dospělých a dospívajících účastníků těžkého astmatu s eozinofilním fenotypem léčeným GSK3511294 ve srovnání s mepolizumabem nebo benralizumabem
Tato studie posoudí, zda přechod účastníků, kteří měli prospěch z mepolizumabu nebo benralizumabu na GSK3511294 (Depemokimab), není horší než zachování současné léčby na roční míře klinicky významných exacerbací u účastníků s těžkým astmatem s eozinofilním fenotypem.
V průběhu studie budou všichni účastníci pokračovat ve své nebiologické léčbě astmatu podle základního standardu péče (SoC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1717
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
- GSK Investigational Site
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- GSK Investigational Site
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- GSK Investigational Site
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- GSK Investigational Site
-
Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
- GSK Investigational Site
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- GSK Investigational Site
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- GSK Investigational Site
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- GSK Investigational Site
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33520
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20521
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- GSK Investigational Site
-
Annecy, Francie, 74011
- GSK Investigational Site
-
Antony, Francie, 92160
- GSK Investigational Site
-
Besançon, Francie, 25030
- GSK Investigational Site
-
Brest, Francie, 29609
- GSK Investigational Site
-
Caen, Francie, 14033
- GSK Investigational Site
-
Cannes, Francie, 06414
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Francie, 49300
- GSK Investigational Site
-
Dijon, Francie, 21079
- GSK Investigational Site
-
La Tronche, Francie, 38700
- GSK Investigational Site
-
Le Mans, Francie, 72037
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francie, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francie, 69317
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13015
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13003.
- GSK Investigational Site
-
Montfermeil, Francie, 93370
- GSK Investigational Site
-
Montivilliers, Francie, 76290
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice, Francie, 06001
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75015
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75014
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75877
- GSK Investigational Site
-
Pontoise, Francie, 95303
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Francie, 76031
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain, Francie, 44093
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francie, 67091
- GSK Investigational Site
-
Suresnes, Francie, 92150
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- GSK Investigational Site
-
Tours, Francie, 37044
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- GSK Investigational Site
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Deventer, Holandsko, 7416 SE
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Holandsko, 7513 ER
- GSK Investigational Site
-
Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 DFK4
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irsko, D04 T6F4
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irsko, D08 NHY1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- GSK Investigational Site
-
Bergamo, Itálie, 24127
- GSK Investigational Site
-
Bologna, Itálie, 40138
- GSK Investigational Site
-
Brescia, Itálie, 25123
- GSK Investigational Site
-
Catania, Itálie, 95123
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Itálie, 44124
- GSK Investigational Site
-
Florence, Itálie, 50134
- GSK Investigational Site
-
Genova, Itálie, 16132
- GSK Investigational Site
-
Mantua, Itálie, 46100
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20123
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20162
- GSK Investigational Site
-
Modena, Itálie, 41124
- GSK Investigational Site
-
Monserrato CA, Itálie, 09042
- GSK Investigational Site
-
Naples, Itálie, 80131
- GSK Investigational Site
-
Padova, Itálie, 35128
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Itálie, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- GSK Investigational Site
-
Perugia, Itálie, 06156
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Itálie, 56100
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Itálie, 168
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Itálie, 84131
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Itálie, 7100
- GSK Investigational Site
-
Siena, Itálie, 53100
- GSK Investigational Site
-
Torino, Itálie, 10128
- GSK Investigational Site
-
Torrette AN, Itálie, 60020
- GSK Investigational Site
-
Treviso, Itálie, 31100
- GSK Investigational Site
-
Trieste, Itálie, 34139
- GSK Investigational Site
-
Verona, Itálie, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- GSK Investigational Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- GSK Investigational Site
-
Zrifin, Izrael, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonsko, 489-8642
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonsko, 454-8509
- GSK Investigational Site
-
Akita, Japonsko, 010-8543
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japonsko, 790-0024
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 806-8501
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 805-8508
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japonsko, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 737-0023
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 735-8585
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 064-0804
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japonsko, 650-0047
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japonsko, 653-0013
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 319-1113
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 302-0022
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japonsko, 920-0293
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonsko, 762-8550
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 254-8502
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 236-0051
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japonsko, 511-0061
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japonsko, 515-8544
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japonsko, 510-8561
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japonsko, 981-8563
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonsko, 386-8610
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- GSK Investigational Site
-
Numakunai, Japonsko, 020-8505
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonsko, 701-0304
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonsko, 702-8055
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 530-0012
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 569-8686
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 593-8304
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 560-8552
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 543-8555
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 569-1192
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 569-1096
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 572-8551
- GSK Investigational Site
-
Shimane, Japonsko, 693-8501
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 430-8525
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 420-8527
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 136-0075
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 141-8625
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 113-8519
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 190-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 105-8471
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 187-8510
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Japonsko, 930-8550
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japonsko, 640-8558
- GSK Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Shibuya-Ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 5K4
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- GSK Investigational Site
-
Lrenskog, Norsko, 1478
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- GSK Investigational Site
-
Bendorf, Německo, 56170
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10969
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12159
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Německo, 53127
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Německo, 53119
- GSK Investigational Site
-
Darmstadt, Německo, 64283
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Německo, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Německo, 60389
- GSK Investigational Site
-
Fürstenwalde, Německo, 15517
- GSK Investigational Site
-
Geesthacht, Německo, 21502
- GSK Investigational Site
-
Halle, Německo, 06120
- GSK Investigational Site
-
Halle, Německo, 06108
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Německo, 30625
- GSK Investigational Site
-
Landsberg, Německo, 86899
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Německo, 04207
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Německo, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Německo, 04347
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Německo, 23552
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Německo, 23558
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Německo, 55128
- GSK Investigational Site
-
München, Německo, 81241
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Německo, 63263
- GSK Investigational Site
-
Rheine, Německo, 48431
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Německo, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guaynabo, Portoriko, 00968
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3041-801
- GSK Investigational Site
-
Guarda, Portugalsko, 6300-035
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4464-509
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Feldbach, Rakousko, 8330
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Rakousko, 1130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Golnik, Slovinsko, 4204
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Bristol Avon, Spojené království, BS10 5NB
- GSK Investigational Site
-
Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Spojené království, G31 2ER
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- GSK Investigational Site
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- GSK Investigational Site
-
Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
- GSK Investigational Site
-
Wishaw, Spojené království, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- GSK Investigational Site
-
Scottsboro, Alabama, Spojené státy, 35768
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- GSK Investigational Site
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- GSK Investigational Site
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93036
- GSK Investigational Site
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- GSK Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- GSK Investigational Site
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 91786
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92307
- GSK Investigational Site
-
Valencia, California, Spojené státy, 91324
- GSK Investigational Site
-
Woodland, California, Spojené státy, 95695
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80238
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765-2103
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- GSK Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
- GSK Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33172
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33125
- GSK Investigational Site
-
North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- GSK Investigational Site
-
Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Spojené státy, 30701
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60077
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21162
- GSK Investigational Site
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- GSK Investigational Site
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- GSK Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- GSK Investigational Site
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
- GSK Investigational Site
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 36608
- GSK Investigational Site
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- GSK Investigational Site
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5990
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
- GSK Investigational Site
-
Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
- GSK Investigational Site
-
Riverdale, New Jersey, Spojené státy, 07457
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- GSK Investigational Site
-
Corning, New York, Spojené státy, 14845
- GSK Investigational Site
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11040
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 60301
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10459-2417
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
- GSK Investigational Site
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- GSK Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- GSK Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- GSK Investigational Site
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77429
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- GSK Investigational Site
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Banchiau Taipei, Tchaj-wan, 220
- GSK Investigational Site
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- GSK Investigational Site
-
Linkou - Taoyuan Hsien, Tchaj-wan, 333
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Španělsko, 28922
- GSK Investigational Site
-
Almería, Španělsko, 04009
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Španělsko, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 8025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08950
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- GSK Investigational Site
-
Benalmádena, Španělsko, 29631
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- GSK Investigational Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
- GSK Investigational Site
-
La Laguna Santa Cruz, Španělsko, 38320
- GSK Investigational Site
-
MErida Badajoz, Španělsko, 06800
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28031
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Španělsko, 28223
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46015
- GSK Investigational Site
-
Via-Real CastellOn, Španělsko, 12540
- GSK Investigational Site
-
Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Lund, Švédsko, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-141 86
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Östersund, Švédsko, SE-831 83
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- GSK Investigational Site
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- GSK Investigational Site
-
Liestal, Švýcarsko, 4410
- GSK Investigational Site
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení do studia:
- Dospělí a dospívající účastníci starší nebo rovnající se (>=)12 letům v době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu.
- Účastníci, kteří mají zdokumentovanou lékařskou diagnózu astmatu po dobu >=2 let, která splňuje směrnice Národního institutu pro srdce, plíce a krev (NHLBI) nebo směrnice Global Initiative for Asthma (GINA).
Účastníci užívající buď mepolizumab 100 miligramů (mg) nebo benralizumab 30 mg po dobu >=12 měsíců před screeningem a mají zdokumentovaný přínos léčby hodnocený buď:
(i) >=50% snížení frekvence exacerbací od zahájení léčby nebo (ii) >=50% snížení udržovacího užívání OCS od zahájení léčby nebo (iii) žádné exacerbace za posledních 6 měsíců při užívání anti-IL-5 /5R terapie a Astma Control Questionnaire (ACQ)-5 skóre menší nebo rovné (
- Dobře zdokumentovaný požadavek na pravidelnou léčbu středními až vysokými dávkami IKS během 12 měsíců před návštěvou 1 s nebo bez udržovací OCS. Udržovací dávka IKS musí být >=440 mikrogramů (mcg) přípravku flutikason propionát (FP) hydrofluoroalkan (HFA) denně nebo musí být klinicky srovnatelná. Účastníci, kteří jsou léčeni střední dávkou IKS, budou muset být také léčeni LABA, aby se kvalifikovali pro zařazení.
- Současná léčba alespoň jedním dalším kontrolním lékem kromě IKS [například (např. LABA, LAMA, antagonista leukotrienového receptoru (LTRA) nebo theofylin).
Klíčová kritéria vyloučení ze studia:
- Účastníci s přítomností známého již existujícího klinicky významného plicního onemocnění jiného než astma. To zahrnuje (ale není to omezením) současnou infekci, bronchiektázii, plicní fibrózu, bronchopulmonální aspergilózu nebo diagnózy emfyzému nebo chronické bronchitidy (chronická obstrukční plicní nemoc jiná než astma) nebo anamnézu rakoviny plic.
- Účastníci s jinými stavy, které by mohly vést ke zvýšeným eozinofilům, jako jsou hypereozinofilní syndromy včetně (ale nejen) eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA, dříve známá jako Churg-Straussův syndrom) nebo eozinofilní ezofagitida.
- Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců před screeningem (nebudou vyloučeni účastníci, kteří měli lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení).
- Cirhóza nebo současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky.
- Účastníci se současnou diagnózou vaskulitidy. Účastníci s vysokým klinickým podezřením na vaskulitidu při screeningu budou vyhodnoceni a aktuální vaskulitida vyloučena před zařazením.
- Účastníci, kteří dostali Omalizumab (Xolair), dupilumab (Dupixent) nebo reslizumab (Cinqair/Cinqaero) během 130 dnů před návštěvou 1.
- Účastníci, kteří dostali jakoukoli monoklonální protilátku (mAb) během 5 poločasů návštěvy 1.
- Opravený interval QT pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >=450 milisekund (ms) nebo QTcF >=480 ms pro účastníky s blokem větví při screeningové návštěvě 1.
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření >=10 let v balení (počet let v balení se rovná [počet cigaret za den/20] krát počet vykouřených let). Bývalý kuřák je definován jako účastník, který přestal kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1.
- Účastníci s alergií/nesnášenlivostí na mAb nebo biologické látky.
Klíčová vylučovací kritéria pro randomizaci:
- Důkaz o klinicky významné abnormalitě na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) přečteném při screeningové návštěvě 1 na základě hodnocení zkoušejícího, nebo QTcF >=450 ms nebo QTcF >=480 ms pro účastníky s blokem Bundle Branch Block , při randomizační návštěvě 2.
- U účastníků s klinicky významnou exacerbací astmatu během 7 dnů před randomizací by měla být randomizační návštěva odložena, dokud zkoušející nepovažuje astma účastníka za stabilní. Pokud uplynulo 8týdenní období screeningu, měl by být účastník považován za neúspěšného účastníka.
- Jakékoli změny v dávce nebo režimu základního IKS a/nebo další kontrolní medikace (kromě léčby exacerbace) během období záběhu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Depemokimab 100mg SC
Participants received GSK3511294 (Depemokimab) 100 milligrams (mg) subcutaneous (SC) injection administered every 26 weeks (week 0 and week 26) alongside placebo SC treatment matching the active comparator (participant's anti-IL-5/5R treatment prior to randomisation: either placebo matching mepolizumab every 4 weeks or placebo matching benralizumab every 8 weeks).
|
Placebo bude sterilní kapalná formulace.
Nebiologický SoC bude zahrnovat inhalační kortikosteroid (ICS) plus alespoň jeden další kontrolér, dlouhodobě působící beta-2-agonista (LABA), dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA), s nebo bez udržovacích perorálních kortikosteroidů (OCS).
PFS bude obsahovat skleněný válec s předsazenou jehlou a pístem.
GSK3511294 (Depemokimab) 100 mg SC along with the placebo and SOC will be administered.
|
|
Aktivní komparátor: Mepolizumab 100 mg / Benralizumab 30 mg SC
Participants received their existing active comparator (either mepolizumab 100 mg every 4 weeks or benralizumab 30 mg every 8 weeks) according to the participant's treatment prior to randomisation plus placebo SC matching GSK3511294 (Depemokimab) administered every 26 weeks.
|
Placebo bude sterilní kapalná formulace.
Nebiologický SoC bude zahrnovat inhalační kortikosteroid (ICS) plus alespoň jeden další kontrolér, dlouhodobě působící beta-2-agonista (LABA), dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA), s nebo bez udržovacích perorálních kortikosteroidů (OCS).
PFS bude obsahovat skleněný válec s předsazenou jehlou a pístem.
Mepolizumab 100 mg SC will be administered in a single-use PFS.
Benralizumab 30 mg will be administered in a single-use PFS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Annualized Rate of Clinically Significant Exacerbations Over 52 Weeks
Časové okno: Up to Week 52
|
Clinically significant exacerbations recorded were defined as worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids (CS) [such as intramuscular (IM), intravenous (IV) or oral] and/or hospitalization and/or Emergency Department (ED) visit.
For all participants, IV or oral steroids (e.g., prednisone) for at least 3 days or a single IM corticosteroid dose is required.
For participants on maintenance systemic corticosteroids, at least double the existing maintenance dose for at least 3 days is required.
Exacerbations recorded in the electronic case report form (eCRF) were considered as verified clinically significant exacerbations and included in the primary analysis.
Exacerbations separated by less than 7 days was treated as a continuation of the same exacerbation.
|
Up to Week 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weighted Mean (WM) Change From Baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score
Časové okno: From Baseline (Day 1) up to Week 52
|
SGRQ: validated, disease specific questionnaire comprising of 51 questions designed to measure health related quality of life in participants with disease of airway obstruction.
It assesses how respiratory symptoms and limitations affect daily life.
SGRQ 3 domains: Symptoms, Activity and, Impacts.
Each item has an empirically derived weight, and domain scores are combined to produce a total score ranging: 0 to 100.
Scores are expressed as a percentage of overall impairment between 100 (worst possible health status) and 0 (best possible health status).
Higher scores indicating greater impairment of quality of life.
Change from Baseline (CFB): value at indicated time point minus Baseline value.
For each participant, WM CFB in SGRQ total score was calculated using linear trapezoidal rule to estimate area under the curve (AUC) from Baseline (Day 1) across Weeks 4, 12, 26, and 52 and presented as a single consolidated SGRQ total score on original scale (i.e., not expressed per unit time).
|
From Baseline (Day 1) up to Week 52
|
|
Weighted Mean Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) Score
Časové okno: From Baseline (Day 1) up to Week 52
|
The ACQ 5 is a validated, 5-item patient reported tool assessing asthma symptoms over the past week.
The 5 questions enquired to recall how their asthma had been during the previous week and to respond about the frequency and/or severity of symptoms (nocturnal awakening, waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheezing).
Each item is scored from 0 (no impairment) to 6 (maximum impairment), and the final ACQ 5 score is the average of all items, ranging from 0 to 6. Lower scores indicate better asthma control, while higher scores indicate poorer control.
CFB was defined as value at the indicated time point minus Baseline value.
For each participant, the WM CFB in ACQ-5 score was calculated using the linear trapezoidal rule to estimate the AUC from Baseline (Day 1) across Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52) and presented as a single consolidated ACQ-5 score on the original scale (i.e., not expressed per unit/time).
|
From Baseline (Day 1) up to Week 52
|
|
Weighted Mean Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Časové okno: From Baseline (Day 1) up to Week 52
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) is defined as the volume of air that can be forced out in one second after taking a deep breath by a person and was measured by spirometry testing.
Change from Baseline in clinic pre-bronchodilator FEV1 was determined.
Change from Baseline was defined as value at the indicated time point minus Baseline value.
For each participant, the WM change from baseline in FEV1 was calculated using the linear trapezoidal rule to estimate the AUC from Baseline (Day 1) across Weeks 12, 26, 40, and 52).
WM change from baseline in FEV1 over 52-week period was presented as a single consolidated data.
|
From Baseline (Day 1) up to Week 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chupp G, Nagase H, Skowasch D, Devouassoux G, Cote A, Jackson DJ, Jackson DJ, Wechsler ME, Imber V, McGinniss JE, K SO, Howarth P, Pavord ID; NIMBLE Study Investigators. Switching to twice-yearly depemokimab from mepolizumab/benralizumab in severe asthma: A multicenter, randomized, double-blind, Phase 3A Clinical Trial (NIMBLE). Am J Respir Crit Care Med. 2026 Feb 11:aamag031. doi: 10.1093/ajrccm/aamag031. Online ahead of print.
- Seluk L, Davis AE, Rhoads S, Wechsler ME. Novel asthma treatments: Advancing beyond approved novel step-up therapies for asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2025 Jan;134(1):9-18. doi: 10.1016/j.anai.2024.09.016. Epub 2024 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Astma
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
- Mepolizumab
- Benralizumab
Další identifikační čísla studie
- 206785
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .