Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GSK3511294 (депемокимаб) по сравнению с меполизумабом или бенрализумабом у участников с тяжелой астмой с эозинофильным фенотипом (NIMBLE)

24 апреля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

52-недельное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое, многоцентровое исследование не меньшей эффективности по оценке частоты обострений, дополнительных мер контроля астмы и безопасности у взрослых и подростков с тяжелой астмой, участников с эозинофильным фенотипом, получавших лечение GSK3511294 по сравнению с меполизумабом или бенрализумабом

В этом исследовании будет оцениваться, не уступает ли перевод участников, которые получили пользу от меполизумаба или бенрализумаба, на GSK3511294 (депемокимаб) сохранение текущего лечения по годовой частоте клинически значимых обострений у участников с тяжелой астмой с эозинофильным фенотипом. На протяжении всего исследования все участники будут продолжать лечение астмы небиологическим базовым стандартом лечения (SoC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1717

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • GSK Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • GSK Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Австралия, 5065
        • GSK Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Австрия
      • Feldbach, Австрия, 8330
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Австрия, 1130
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Bendorf, Германия, 56170
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12159
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Германия, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Fürstenwalde, Германия, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Geesthacht, Германия, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Германия, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Германия, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Landsberg, Германия, 86899
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Германия, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Германия, 23558
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55128
        • GSK Investigational Site
      • München, Германия, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Германия, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Германия, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Германия, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Израиль, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 DFK4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, D08 NHY1
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alcorcón, Испания, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Almería, Испания, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Испания, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Испания, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna Santa Cruz, Испания, 38320
        • GSK Investigational Site
      • MErida Badajoz, Испания, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Испания, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Via-Real CastellOn, Испания, 12540
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria-Gasteiz, Испания, 01009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Италия, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Италия, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Италия, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Италия, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Mantua, Италия, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20123
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Италия, 41124
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, Италия, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Италия, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Италия, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Италия, 06156
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Италия, 56100
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 168
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Италия, 84131
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Италия, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Италия, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Италия, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Италия, 60020
        • GSK Investigational Site
      • Treviso, Италия, 31100
        • GSK Investigational Site
      • Trieste, Италия, 34139
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Италия, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 5K4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1E4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Deventer, Нидерланды, 7416 SE
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Нидерланды, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • GSK Investigational Site
      • Lrenskog, Норвегия, 1478
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3041-801
        • GSK Investigational Site
      • Guarda, Португалия, 6300-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Matosinhos Municipality, Португалия, 4464-509
        • GSK Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
        • GSK Investigational Site
  • Словения
      • Golnik, Словения, 4204
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Bristol Avon, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • GSK Investigational Site
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Соединенное Королевство, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Scottsboro, Alabama, Соединенные Штаты, 35768
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 91786
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92307
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Woodland, California, Соединенные Штаты, 95695
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80238
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765-2103
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34746
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • GSK Investigational Site
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Соединенные Штаты, 30701
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • GSK Investigational Site
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5990
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • GSK Investigational Site
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07457
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Corning, New York, Соединенные Штаты, 14845
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 60301
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459-2417
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Banchiau Taipei, Тайвань, 220
        • GSK Investigational Site
      • Changhua, Тайвань, 500
        • GSK Investigational Site
      • Linkou - Taoyuan Hsien, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20521
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • GSK Investigational Site
      • Annecy, Франция, 74011
        • GSK Investigational Site
      • Antony, Франция, 92160
        • GSK Investigational Site
      • Besançon, Франция, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Brest, Франция, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Франция, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Cannes, Франция, 06414
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Франция, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Франция, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Франция, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13003.
        • GSK Investigational Site
      • Montfermeil, Франция, 93370
        • GSK Investigational Site
      • Montivilliers, Франция, 76290
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Франция, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Pontoise, Франция, 95303
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Франция, 92150
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Франция, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • GSK Investigational Site
      • Basel, Швейцария, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Liestal, Швейцария, 4410
        • GSK Investigational Site
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Östersund, Швеция, SE-831 83
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 454-8509
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Япония, 010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Япония, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 806-8501
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 805-8508
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Япония, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Япония, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Япония, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Япония, 920-0293
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 236-0051
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Япония, 511-0061
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Япония, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Япония, 510-8561
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 981-8563
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Япония, 386-8610
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Numakunai, Япония, 020-8505
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Япония, 701-0304
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Япония, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 530-0012
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 593-8304
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 543-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 569-1192
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 569-1096
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 572-8551
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Япония, 693-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 136-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 187-8510
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Япония, 930-8550
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Япония, 640-8558
        • GSK Investigational Site
    • Tokyo
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Япония, 150-8935
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения в исследование:

  • Взрослые и подростки старше или равны (>=) 12 лет на момент подписания информированного согласия/согласия.
  • Участники с документально подтвержденным диагнозом астмы от врача в течение >=2 лет, который соответствует рекомендациям Национального института сердца, легких и крови (NHLBI) или Глобальной инициативы по астме (GINA).

  • Участники, получавшие либо меполизумаб 100 миллиграмм (мг), либо бенрализумаб 30 мг в течение >= 12 месяцев до скрининга, и у которых есть документально подтвержденная польза от терапии, оцениваемая либо по:

    (i) >=50% снижение частоты обострений с момента начала лечения, или (ii) >=50% снижение частоты поддерживающих ГКС с момента начала лечения, или (iii) отсутствие обострений за последние 6 месяцев при приеме анти-ИЛ-5 /5R и оценка по опроснику контроля астмы (ACQ)-5 меньше или равна (

  • Хорошо задокументированная потребность в регулярном лечении средними и высокими дозами ИГКС в течение 12 месяцев до визита 1 с поддерживающими ГКС или без них. Поддерживающая доза ICS должна составлять >=440 микрограммов (мкг) флутиказона пропионата (FP) продукта гидрофторалкана (HFA) в день или клинически сопоставима. Участникам, которые лечатся средними дозами ICS, также необходимо будет лечить LABA, чтобы претендовать на включение.
  • Текущее лечение по крайней мере одним дополнительным контролирующим препаратом, помимо ICS [например, (например), LABA, LAMA, антагонист лейкотриеновых рецепторов (LTRA) или теофиллин].

Ключевые критерии исключения из исследования:

  • Участники с известным ранее существовавшим клинически важным заболеванием легких, отличным от астмы. Это включает (но не ограничивается) текущую инфекцию, бронхоэктазы, легочный фиброз, бронхолегочный аспергиллез или диагнозы эмфиземы или хронического бронхита (хроническая обструктивная болезнь легких, кроме астмы) или рак легких в анамнезе.
  • Участники с другими состояниями, которые могут привести к повышению уровня эозинофилов, такими как гиперэозинофильные синдромы, включая (но не ограничиваясь) эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (EGPA, ранее известный как синдром Чарга-Стросса) или эозинофильный эзофагит.
  • Текущее злокачественное новообразование или рак в анамнезе в стадии ремиссии менее чем за 12 месяцев до скрининга (не исключаются участники, у которых была локализованная карцинома кожи, которая была резецирована для лечения).
  • Цирроз или текущее нестабильное заболевание печени или желчных путей по оценке исследователя, определяемое наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи.
  • Участники с текущим диагнозом васкулита. Участники с высоким клиническим подозрением на васкулит при скрининге будут оценены, а текущий васкулит исключен до включения в исследование.
  • Участники, получившие омализумаб (Ксолар), дупилумаб (Дупиксент) или реслизумаб (Синкаир/Синкаэро) в течение 130 дней до визита 1.
  • Участники, получившие какое-либо моноклональное антитело (мАт) в течение 5 периодов полураспада до визита 1.
  • Скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF) >=450 миллисекунд (мс) или QTcF >=480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса при скрининговом визите 1.
  • Текущие курильщики или бывшие курильщики со стажем курения >=10 пачек лет (количество пачек лет равно [количество сигарет в день/20], умноженное на количество лет курения). Бывший курильщик определяется как участник, который бросил курить как минимум за 6 месяцев до визита 1.
  • Участники с аллергией/непереносимостью mAb или биологических препаратов.

Ключевые критерии исключения для рандомизации:

  • Доказательства клинически значимой аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, проведенной во время скринингового визита 1, на основании оценки исследователя, или QTcF >= 450 мс или QTcF >= 480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса. , при рандомизации Визит 2.
  • Участникам с клинически значимым обострением астмы за 7 дней до рандомизации следует отложить рандомизационный визит до тех пор, пока исследователь не сочтет астму участника стабильной. Если 8-недельный период скрининга истек, то участник должен считаться неудачником.
  • Любые изменения дозы или режима базового ИГКС и/или дополнительных контролирующих препаратов (за исключением лечения обострения) в течение вводного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Depemokimab 100mg SC
Participants received GSK3511294 (Depemokimab) 100 milligrams (mg) subcutaneous (SC) injection administered every 26 weeks (week 0 and week 26) alongside placebo SC treatment matching the active comparator (participant's anti-IL-5/5R treatment prior to randomisation: either placebo matching mepolizumab every 4 weeks or placebo matching benralizumab every 8 weeks).
Биологический: Плацебо
Плацебо будет представлять собой стерильную жидкую форму.
Лекарство: Стандарт обслуживания (SoC)
Небиологический SoC будет включать ингаляционный кортикостероид (ICS) плюс, по крайней мере, один другой регулятор, бета-2-агонист длительного действия (LABA), мускариновый антагонист длительного действия (LAMA) с поддерживающими пероральными кортикостероидами (OCS) или без них.
Устройство: Предварительно заполненные шприцы (PFS)
PFS будет включать стеклянный бочонок с предварительно закрепленными иглой и поршнем.
Биологический: GSK3511294 (Depemokimab)
GSK3511294 (Depemokimab) 100 mg SC along with the placebo and SOC will be administered.
Активный компаратор: Mepolizumab 100 mg / Benralizumab 30 mg SC
Participants received their existing active comparator (either mepolizumab 100 mg every 4 weeks or benralizumab 30 mg every 8 weeks) according to the participant's treatment prior to randomisation plus placebo SC matching GSK3511294 (Depemokimab) administered every 26 weeks.
Биологический: Плацебо
Плацебо будет представлять собой стерильную жидкую форму.
Лекарство: Стандарт обслуживания (SoC)
Небиологический SoC будет включать ингаляционный кортикостероид (ICS) плюс, по крайней мере, один другой регулятор, бета-2-агонист длительного действия (LABA), мускариновый антагонист длительного действия (LAMA) с поддерживающими пероральными кортикостероидами (OCS) или без них.
Устройство: Предварительно заполненные шприцы (PFS)
PFS будет включать стеклянный бочонок с предварительно закрепленными иглой и поршнем.
Биологический: Mepolizumab
Mepolizumab 100 mg SC will be administered in a single-use PFS.
Биологический: Benralizumab
Benralizumab 30 mg will be administered in a single-use PFS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Annualized Rate of Clinically Significant Exacerbations Over 52 Weeks
Временное ограничение: Up to Week 52
Clinically significant exacerbations recorded were defined as worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids (CS) [such as intramuscular (IM), intravenous (IV) or oral] and/or hospitalization and/or Emergency Department (ED) visit. For all participants, IV or oral steroids (e.g., prednisone) for at least 3 days or a single IM corticosteroid dose is required. For participants on maintenance systemic corticosteroids, at least double the existing maintenance dose for at least 3 days is required. Exacerbations recorded in the electronic case report form (eCRF) were considered as verified clinically significant exacerbations and included in the primary analysis. Exacerbations separated by less than 7 days was treated as a continuation of the same exacerbation.
Up to Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Weighted Mean (WM) Change From Baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score
Временное ограничение: From Baseline (Day 1) up to Week 52
SGRQ: validated, disease specific questionnaire comprising of 51 questions designed to measure health related quality of life in participants with disease of airway obstruction. It assesses how respiratory symptoms and limitations affect daily life. SGRQ 3 domains: Symptoms, Activity and, Impacts. Each item has an empirically derived weight, and domain scores are combined to produce a total score ranging: 0 to 100. Scores are expressed as a percentage of overall impairment between 100 (worst possible health status) and 0 (best possible health status). Higher scores indicating greater impairment of quality of life. Change from Baseline (CFB): value at indicated time point minus Baseline value. For each participant, WM CFB in SGRQ total score was calculated using linear trapezoidal rule to estimate area under the curve (AUC) from Baseline (Day 1) across Weeks 4, 12, 26, and 52 and presented as a single consolidated SGRQ total score on original scale (i.e., not expressed per unit time).
From Baseline (Day 1) up to Week 52
Weighted Mean Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) Score
Временное ограничение: From Baseline (Day 1) up to Week 52
The ACQ 5 is a validated, 5-item patient reported tool assessing asthma symptoms over the past week. The 5 questions enquired to recall how their asthma had been during the previous week and to respond about the frequency and/or severity of symptoms (nocturnal awakening, waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheezing). Each item is scored from 0 (no impairment) to 6 (maximum impairment), and the final ACQ 5 score is the average of all items, ranging from 0 to 6. Lower scores indicate better asthma control, while higher scores indicate poorer control. CFB was defined as value at the indicated time point minus Baseline value. For each participant, the WM CFB in ACQ-5 score was calculated using the linear trapezoidal rule to estimate the AUC from Baseline (Day 1) across Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52) and presented as a single consolidated ACQ-5 score on the original scale (i.e., not expressed per unit/time).
From Baseline (Day 1) up to Week 52
Weighted Mean Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Временное ограничение: From Baseline (Day 1) up to Week 52
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) is defined as the volume of air that can be forced out in one second after taking a deep breath by a person and was measured by spirometry testing. Change from Baseline in clinic pre-bronchodilator FEV1 was determined. Change from Baseline was defined as value at the indicated time point minus Baseline value. For each participant, the WM change from baseline in FEV1 was calculated using the linear trapezoidal rule to estimate the AUC from Baseline (Day 1) across Weeks 12, 26, 40, and 52). WM change from baseline in FEV1 over 52-week period was presented as a single consolidated data.
From Baseline (Day 1) up to Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

IQVIA Pty Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206785

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться