監督下での運動介入によるポスト COVID-19 症候群のリハビリテーション (RECOVE)
2022年8月16日 更新者：Javier Courel Ibáñez、Universidad de Murcia
多要素、教育的、監督下の運動介入によるポスト COVID-19 症候群のリハビリテーション [RECOVE]
これは、外来患者のシナリオで一般的に使用されるWHO自己管理リーフレットと比較して、持続的な症状と機能制限の回復に関して、多成分運動トレーニングおよび/または吸気筋トレーニングに基づいた、調整された運動プログラムの有効性に関するランダム化比較試験です。 COVID-19の後。
.この研究の主な目的は、外来患者の被験者の臨床状態を改善する上で、調整された運動ベースの治療の臨床的有効性と安全性を対照群と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
病気のさまざまな急性症状の段階を経ている COVID-19 患者のわずか 10% が、1 か月以上にわたって病気の影響が続いており、精神的な霧、最近の過去の出来事を思い出す際の潜伏期間の遅延などの慢性的な症状を訴えています。 、頻脈、極度の疲労、日常の身体的作業を行うことができず、ストレス、うつ病、過敏症、不眠症、恐怖、混乱、怒り、欲求不満を発症する可能性があります. この状態はポスト COVID-19 症候群と定義され、パンデミックが進行するにつれて、ますます多くの人々に影響を与えます。
COVID-19 後の症候群は、それ自体の実体を伴う病気の進化過程において通常の状況になっています。 英国の国民保健サービス (NHS) は最近、COVID-19 の影響を長期的に管理するための臨床ガイドを発表しました。これには、診断後 4 週間から症状を呈するか発症する患者の評価とケアのための包括的な計画が含まれています。
COVID-19 の影響を効果的に長期的に管理することは、認識を必要とする課題です。 RECOVE プロジェクトは、ポスト COVID-19 症候群の外来患者の治療における運動の役割を決定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Javier
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Murcia、San Javier、スペイン、30720
- Faculty of Sport Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）テストを使用してSARS-CoV-2と診断された、または無作為化の90日以上前にSARS-CoV-2ウイルス抗原が陽性である。
- 症状が現れてから90日以上続く慢性症状の段階が依然として存在する
- 入院していない
- SARS-CoV-2に関連する肺炎またはその他の臓器不全の臨床記録に関する証拠はありません
- -介入試験への偶然の参加
- -インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供する
除外基準:
- 患者または法的に権限を与えられた代理人が出席している場合は、その代理人によって表明された参加の拒否
- 妊娠中または授乳中。
- 急性心臓発作 (最近 3 ～ 6 か月) または不安定狭心症
- コントロールされていない心房または心室性不整脈
- 大動脈解離性動脈瘤
- 重度の大動脈狭窄
- 急性心内膜炎・心膜炎
- コントロールされていない高血圧 (>180/100 mmHg)
- 急性血栓塞栓症
- 急性または重度の心不全
- 急性または重度の呼吸不全
- コントロール不良の急性非代償性糖尿病または低血糖
- 先月の最近の骨折。
- 協力を妨げる条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
監督付きエクササイズトレーニング
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実験グループの参加者は、慢性閉塞性肺疾患および心血管疾患の ACSM ガイドラインから適応された、調整された、教育的で監督された多成分運動プログラムの 8 週間を完了します。
参加者は、週 3 日間の同時トレーニング ルーチンを完了します。2 日間のレジスタンス トレーニング (50% 1RM (最大 1 回の繰り返し)、3 セット、8 回の繰り返し、4 つのエクササイズ [スクワット、ベンチ プレス、デッドリフト、ベンチ プル]) ) 中程度の強度可変トレーニング (MIVT: 70-80% 心拍数予備 (HRR) で 4-6 x 3-5 分 / 55-65% HRR で 2-3 分)、および 1 日の光強度連続トレーニングと組み合わせて(LICT: 30 ～ 60 分、HRR 65 ～ 70%)。
進行は個別化され、患者の耐性と一致します。
セッションは、スポーツ科学を卒業した認定ストレングス＆コンディショニング コーチによって監督されます。
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実験的：吸気筋トレーニング
教師なし吸気筋トレーニング プロトコル
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コントロールは、WHO のガイドラインに従うように (監督なしで) アドバイスされます: リハビリテーションのサポート: COVID-19 関連疾患後の自己管理
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アクティブコンパレータ：コントロール
教師なしの WHO 運動ガイドライン
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吸気筋トレーニング プロトコルに登録された参加者は、PowerBreath® Classic Heath Series メカニックしきい値デバイスを使用して、1 日 2 回、毎日 1 セット 30 回繰り返します。
これは、PIM (最大吸気圧) の約 62.5% ± 4.6% の作業強度を想定しています。
2 週間ごとに負荷調整を時計回りに 1/4 から 1 回転することで負荷を増加させます。これは、変更されたボルグ スケールで 12 ～ 15 の RPE を維持するための参加者の耐性に応じて保留されます。
トレーニングの前に、30 RM 負荷の 80% でウォームアップし、セット間に 2 分間の休憩を入れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の臨床状態の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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5段階序数尺度（0～4段階）でのCOVID後の機能状態（PCFS）および医学的スクリーニング
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ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能の変化: 最大酸素消費量 (VO2max)
時間枠：ベースラインから8週間
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サイクロエルゴメーターで最大下の多段階および個別化された心肺運動テストを使用して、標準アルゴリズムから推定された VO2max。
心拍数 (HR)、知覚努力率 (RPE)、および負荷 (W) を組み合わせて、VO2max を mml/kg/min で報告します。
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ベースラインから8週間
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抵抗運動中の神経筋パフォーマンスの変化: バーベル平均推進速度 (MPV)
時間枠：ベースラインから8週間
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バーベルの変位と速度は、プログレッシブ レジスタンス トレーニングのエクササイズ テスト中に線形変換器を使用してリアルタイムで監視されます。
変位と速度を組み合わせて MPV を報告します
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ベースラインから8週間
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バランスの変化: 圧力中心 (COP) の揺れ
時間枠：ベースラインから8週間
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バランステスト中のCOPの揺れは、高解像度のフォースプレートを使用して測定されます
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ベースラインから8週間
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肺機能の変化：強制肺活量（FVC）
時間枠：ベースラインから8週間
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強制呼気量試験中に吐き出された空気の総量（mL）は、スパイロメトリーによって測定されます。
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ベースラインから8週間
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肺機能の変化：努力呼気量（FEV）
時間枠：ベースラインから8週間
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強制呼吸の 1 秒目 (FEV1)、2 秒目 (FEV2)、および 3 秒目 (FEV3) の間に吐き出された空気の量 (mL) は、スパイロメトリーによって測定されます。
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ベースラインから8週間
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高感度C反応性タンパク質（hsCPR）の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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血液ベースの生化学分析によって決定された hsCPR (mg/L)
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ベースラインから8週間
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Dダイマーの変化
時間枠：ベースラインから8週間
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血液ベースの生化学分析によって決定された D-ダイマー (mg/L)
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ベースラインから8週間
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トロポニンの変化
時間枠：ベースラインから8週間
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血液ベースの生化学分析によって決定されたトロポニン (ng/mL)
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ベースラインから8週間
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グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (GPT) の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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血液生化学分析によるGPT(IU/L)
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ベースラインから8週間
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血清クレアチンキナーゼ（CK）の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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血液ベースの生化学分析乳酸脱水素酵素 (LDH) によって決定される CK (U/L)
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ベースラインから8週間
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乳酸脱水素酵素（LDH）の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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血液ベースの生化学分析によって決定された LDH (U/L)
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ベースラインから8週間
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身体活動レベルの変化
時間枠：ベースラインから8週間
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自己申告による一般身体活動質問票 (GPAQ) を使用した、仕事中の活動、移動中および余暇時間を含む 1 週間の代謝当量 (MET)
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ベースラインから8週間
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運動に対する耐性の変化: DePaul 運動後倦怠感に関する症状アンケート (DSQ-PEM) スコア
時間枠：ベースラインから8週間
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DSQ-PEM は、運動に対する耐性のスコアを取得するために管理されます (DSQ-PEM スコアリングは、スケールとはい/いいえの質問を含む 10 項目の混合アンケートに依存します)
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ベースラインから8週間
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疲労の変化: Chalder Fatigue Scale scale (CFQ-11)
時間枠：ベースラインから8週間
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CFQ-11 は、疲労のスコアを取得するために管理されます (11 項目のそれぞれは、無症候性から最大の症状までの範囲の 4 段階スケールで回答されます)。
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ベースラインから8週間
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不安の変化：全般性不安障害スケール（GAD7）
時間枠：ベースラインから8週間
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GAD7は、不安状態のスコアを取得するために管理されます（7項目の合計スコアは0〜21の範囲です）
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ベースラインから8週間
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うつ病の変化: 患者健康アンケート (PHQ9)
時間枠：ベースラインから8週間
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PHQ9 は、うつ病状態のスコアを取得するために管理されます (9 項目の合計スコアは 0 から 27 の範囲です)。
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ベースラインから8週間
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健康関連の生活の質の変化: 12 項目の簡易調査 (SF12)
時間枠：ベースラインから8週間
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SF-12 から 2 つの要約スコアが報告されます - メンタル コンポーネント スコア (MCS-12) とフィジカル コンポーネント スコア (PCS-12)。
スコアは、Z スコア (標準偏差で測定された母集団平均と比較した差) として報告されます。
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ベースラインから8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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体組成は、生体電気インピーダンス分析によって測定されます
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ベースラインから8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Javier Courel-Ibáñez, Ph.D、Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
- 主任研究者：Amaya Jimeno-Almazán, Dr,、University Hospital of Santa Lucía, Infectious Diseases Section,
- スタディディレクター：Jesús García Pallarés, Ph.D、Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月12日
一次修了 (実際)
2022年2月6日
研究の完了 (実際)
2022年5月27日
試験登録日
最初に提出
2021年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3036/2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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