Rehabilitacja zespołu po COVID-19 poprzez nadzorowaną interwencję ruchową (RECOVE)
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Javier Courel Ibáñez, Universidad de Murcia
Rehabilitacja zespołu po COVID-19 poprzez wieloskładnikową, edukacyjną i nadzorowaną interwencję ruchową [RECOVE]
Jest to randomizowana, kontrolowana próba skuteczności dostosowanego programu ćwiczeń, opartego na wieloskładnikowym treningu fizycznym i/lub treningu mięśni wdechowych, w porównaniu z ulotką WHO na temat samodzielnego leczenia, powszechnie stosowaną w scenariuszach ambulatoryjnych, w zakresie powrotu do zdrowia uporczywych objawów i ograniczeń funkcjonalnych po COVID-19.
. Głównym celem badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dostosowanego leczenia opartego na wysiłku fizycznym w porównaniu z grupą kontrolną w zakresie poprawy stanu klinicznego pacjentów ambulatoryjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ułamek ~10% pacjentów z COVID-19, którzy przechodzą zmienną ostrą fazę objawową choroby, zgłasza się z utrzymującymi się skutkami choroby przez ponad miesiąc, z przewlekłymi dolegliwościami, takimi jak mgła umysłowa, opóźnione okresy utajone w przypominaniu sobie wydarzeń z niedawnej przeszłości , tachykardia, skrajne zmęczenie, niezdolność do wykonywania codziennych zadań fizycznych i prawdopodobieństwo wystąpienia stresu, depresji, drażliwości, bezsenności, strachu, splątania, złości i frustracji. Ten stan jest określany jako zespół po COVID-19 i coraz częściej dotyka dużą liczbę osób w miarę rozwoju pandemii.
Syndrom post-COVID-19 stał się powszechną sytuacją w ewolucyjnym przebiegu choroby z własną jednostką. Narodowa Służba Zdrowia (NHS) Wielkiej Brytanii opublikowała niedawno przewodnik kliniczny dotyczący długoterminowego zarządzania skutkami COVID-19 wraz z kompleksowym planem oceny i opieki nad pacjentami, u których występują lub rozwijają się objawy od czwartego tygodnia po postawieniu diagnozy.
Skuteczne długoterminowe zarządzanie skutkami COVID-19 to wyzwanie, które wymaga świadomości. Projekt RECOVE ma na celu określenie roli ćwiczeń fizycznych w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych po zespole COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
San Javier
-
Murcia, San Javier, Hiszpania, 30720
- Faculty of Sport Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SARS-CoV-2 zdiagnozowany za pomocą testów reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym lub pozytywny na obecność antygenu wirusa SARS-CoV-2 > 90 dni przed randomizacją.
- Nadal występuje przewlekła faza objawowa trwająca >90 dni od pojawienia się objawów
- Nie byli hospitalizowani
- Nie ma dowodów klinicznych na zapalenie płuc lub jakąkolwiek inną niewydolność narządową związaną z SARS-CoV-2
- Nieprzypadkowy udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału wyrażona przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego, jeśli jest obecny
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Ostry zawał serca (ostatnie 3-6 miesięcy) lub niestabilna dusznica bolesna
- Niekontrolowane arytmie przedsionkowe lub komorowe
- Tętniak rozwarstwiający aorty
- Ciężkie zwężenie aorty
- Ostre zapalenie wsierdzia / zapalenie osierdzia
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (>180/100 mmHg)
- Ostra choroba zakrzepowo-zatorowa
- Ostra lub ciężka niewydolność serca
- Ostra lub ciężka niewydolność oddechowa
- Niekontrolowana ostra zdekompensowana cukrzyca lub niski poziom cukru we krwi
- Niedawne złamanie w ciągu ostatniego miesiąca.
- Warunki uniemożliwiające współpracę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Trening fizyczny pod nadzorem
|
Uczestnicy z grupy eksperymentalnej ukończą 8 tygodni dostosowanego, edukacyjnego i nadzorowanego wieloskładnikowego programu ćwiczeń, dostosowanego do wytycznych ACSM dotyczących przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i chorób sercowo-naczyniowych.
Uczestnicy wykonają 3 dni w tygodniu równoległego treningu: dwa dni treningu oporowego (50% 1RM (maksymalnie jedno powtórzenie), 3 serie, 8 powtórzeń, 4 ćwiczenia [przysiad, wyciskanie na ławce, martwy ciąg i podciąganie na ławce] ) w połączeniu z treningiem o zmiennej intensywności o umiarkowanej intensywności (MIVT: 4-6 x 3-5 min przy 70-80% rezerwy tętna (HRR) / 2-3 min przy 55-65% HRR) i jednym dniem ciągłego treningu o małej intensywności (LICT: 30-60 min, 65-70% HRR).
Progresja będzie zindywidualizowana i zgodna z tolerancją pacjenta.
Sesje będą nadzorowane przez certyfikowanych trenerów siłowych i kondycyjnych, absolwentów nauk o sporcie
|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
Protokół treningu mięśni wdechowych bez nadzoru
|
Kontrolom (nienadzorowanym) zostanie zalecone przestrzeganie wytycznych WHO: Wsparcie rehabilitacji: samodzielne leczenie po chorobie związanej z COVID-19
|
|
Aktywny komparator: Sterownica
Wytyczne WHO dotyczące ćwiczeń bez nadzoru
|
Uczestnicy zapisani na protokół treningu mięśni wdechowych będą używali mechanicznych urządzeń progowych PowerBreath® Classic Heath Series do wykonania 1 zestawu 30 powtórzeń, dwa razy dziennie, każdego dnia tygodnia.
Przy założeniu intensywności pracy około 62,5% ± 4,6% PIM (maksymalnego ciśnienia wdechowego).
Zwiększanie oporu będzie dokonywane co dwa tygodnie poprzez obrócenie regulatora obciążenia zgodnie z ruchem wskazówek zegara o ¼ do 1 pełnego obrotu, w oczekiwaniu na tolerancję uczestnika na utrzymanie 12-15 RPE w zmodyfikowanej skali Borga.
Trening zostanie poprzedzony rozgrzewką na 80% obciążenia 30 RM, z 2 min odpoczynku między seriami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stanu klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Status funkcjonalny po COVID-19 (PCFS) w 5-punktowej skali porządkowej (stopnie od 0 do 4) i badania przesiewowe
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wydolności sercowo-naczyniowej: Maksymalne zużycie tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
VO2max oszacowano na podstawie standardowych algorytmów przy użyciu submaksymalnego, wieloetapowego i zindywidualizowanego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na cykloergometrze.
Tętno (HR), wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE) i obciążenie (W) zostaną połączone, aby zgłosić VO2max w mml/kg/min.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiany wydajności nerwowo-mięśniowej podczas ćwiczeń oporowych: średnia prędkość napędowa sztangi (MPV)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Przemieszczenie i prędkość sztangi będą monitorowane w czasie rzeczywistym za pomocą przetwornika liniowego podczas testów wysiłkowych progresywnego treningu oporowego.
Przemieszczenie i prędkość zostaną połączone w celu zgłoszenia MPV
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiany w równowadze: kołysanie środka nacisku (COP).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Kołysanie COP podczas testu równowagi będzie mierzone za pomocą płytki siłowej o wysokiej rozdzielczości
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiany czynności płuc: Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Całkowita ilość wydychanego powietrza (ml) podczas testu natężonej objętości wydechowej zostanie zmierzona za pomocą spirometrii.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiany czynności płuc: Wymuszona objętość wydechowa (FEV)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Ilość wydychanego powietrza (ml) podczas pierwszej (FEV1), drugiej (FEV2) i trzeciej sekundy (FEV3) wymuszonego oddechu zostanie zmierzona za pomocą spirometrii.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiany w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości (hsCPR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
hsCPR (mg/l) określone na podstawie analizy biochemicznej krwi
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiany w D-dimerach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
D-dimer (mg/l) określony na podstawie analizy biochemicznej krwi
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiany w Troponinie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Troponina (ng/ml) określona na podstawie analizy biochemicznej krwi
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiany w transaminazie glutaminowo-pirogronowej (GPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
GPT (j.m./l) określone na podstawie analizy biochemicznej krwi
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiany aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
CK (U/L) określone na podstawie analizy biochemicznej krwi dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiany dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
LDH (U/l) określony na podstawie analizy biochemicznej krwi
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiany poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Równoważniki metaboliczne (MET) w ciągu tygodnia, w tym aktywność związana z pracą, transportem i czasem wolnym, przy użyciu kwestionariusza ogólnej aktywności fizycznej (GPAQ)
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiany w tolerancji na wysiłek fizyczny: Kwestionariusz Objawowy DePaula dla złego samopoczucia powysiłkowego (DSQ-PEM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
DSQ-PEM będzie administrowany w celu uzyskania wyniku tolerancji na ćwiczenia (punktacja DSQ-PEM zależy od 10-itemowego kwestionariusza mieszanego zawierającego skalę i pytania tak/nie)
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiany zmęczenia: Skala zmęczenia Chaldera (CFQ-11)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
CFQ-11 zostanie podany w celu uzyskania oceny zmęczenia (odpowiedź na każde z 11 pytań jest udzielana w 4-punktowej skali od bezobjawowej do maksymalnej)
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiany lęku: Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD7)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
GAD7 zostanie podany w celu uzyskania oceny stanu lęku (całkowity wynik dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21)
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiany w depresji: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ9)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
PHQ9 zostanie podawany w celu uzyskania oceny stanu depresji (całkowity wynik dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27)
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem: 12-itemowa krótka ankieta (SF12)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Z kwestionariusza SF-12 podano dwa wyniki sumaryczne – wynik komponentu umysłowego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12).
Wyniki zostaną przedstawione jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzona w odchyleniach standardowych).
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w procentach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Courel-Ibáñez, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
- Główny śledczy: Amaya Jimeno-Almazán, Dr,, University Hospital of Santa Lucía, Infectious Diseases Section,
- Dyrektor Studium: Jesús García Pallarés, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3036/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .