Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering for post-COVID-19 syndrom gennem en overvåget træningsintervention (RECOVE)

16. august 2022 opdateret af: Javier Courel Ibáñez, Universidad de Murcia

Rehabilitering for post-COVID-19 syndrom gennem en multikomponent, pædagogisk og overvåget træningsintervention [RECOVE]

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​et skræddersyet træningsprogram, baseret på multikomponent træning og/eller inspiratorisk muskeltræning, sammenlignet med WHO selvstyringsfolderen, der almindeligvis anvendes i ambulante scenarier, om genopretning af vedvarende symptomer og funktionelle begrænsninger efter COVID-19.

. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af en skræddersyet træningsbaseret behandling i forhold til kontrolarmen til at forbedre forsøgspersonens kliniske status hos ambulante patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En brøkdel af ~10 % af de COVID-19-patienter, der gennemgår en variabel akut symptomatisk fase af sygdommen, kommer frem med vedvarende virkninger af sygdommen over en måned, med kroniske klager som mental tåge, forsinkede latente perioder med at genkalde begivenheder fra den seneste tid , takykardi, ekstrem træthed, manglende evne til at udføre daglige fysiske opgaver og sandsynligvis udvikle stress, depression, irritabilitet, søvnløshed, frygt, forvirring, vrede og frustration. Denne tilstand defineres som post-COVID-19 syndrom og påvirker i stigende grad et stort antal mennesker, efterhånden som pandemien udvikler sig.

Post-COVID-19 syndromet er blevet en sædvanlig situation i sygdommens evolutionære forløb med sin egen enhed. National Health Service (NHS) i Storbritannien har for nylig udgivet en klinisk vejledning til langsigtet håndtering af virkningerne af COVID-19 med en omfattende plan for vurdering og pleje af patienter, der viser eller udvikler symptomer fra den fjerde uge efter diagnosen.

Den effektive langsigtede håndtering af virkningerne af COVID-19 er en udfordring, der kræver opmærksomhed. RECOVE-projektet har til formål at bestemme motionens rolle i behandlingen af ​​post-COVID-19 syndrom ambulante patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • San Javier
      • Murcia, San Javier, Spanien, 30720
        • Faculty of Sport Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV-2 diagnosticeret ved hjælp af real-time revers transcriptase polymerase chain reaction (PCR) test eller positiv for SARS-CoV-2 virus antigen >90 dage før randomisering.
  • Til stede stadig en kronisk symptomatisk fase, der varer >90 dage siden debut af symptomer
  • Har ikke været indlagt
  • Der er ingen beviser på kliniske optegnelser om lungebetændelse eller anden organsvigt relateret til SARS-CoV-2
  • Ikke-sammenfaldende deltagelse i ethvert interventionsforsøg
  • Kan og er villig til at give et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deltagelse udtrykt af patient eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis de er til stede
  • Graviditet eller amning.
  • Akut hjerteanfald (seneste 3-6 måneder) eller ustabil angina
  • Ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier
  • Aortadisserende aneurisme
  • Alvorlig aortastenose
  • Akut endocarditis/pericarditis
  • Ukontrolleret højt blodtryk (>180/100 mmHg)
  • Akut tromboemboli
  • Akut eller alvorlig hjertesvigt
  • Akut eller alvorlig respirationssvigt
  • Ukontrolleret akut dekompenseret diabetes mellitus eller lavt blodsukker
  • Et nyligt brud i den sidste måned.
  • Forhold, der forhindrer samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Superviseret træningstræning
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagerne fra forsøgsgruppen vil gennemføre 8 uger med et skræddersyet, pædagogisk og superviseret multikomponent træningsprogram tilpasset fra ACSM-retningslinjerne for kronisk obstruktiv lungesygdom og kardiovaskulær sygdom. Deltagerne vil gennemføre en 3-dage om ugen samtidig træningsrutine: to dages styrketræning (50 % 1RM (maksimalt én gentagelse), 3 sæt, 8 gentagelser, 4 øvelser [squat, bænkpres, dødløft og bænktræk] ) kombineret med Moderat Intensity Variable Training (MIVT: 4-6 x 3-5 min ved 70-80 % pulsreserve (HRR) / 2-3 min ved 55-65 % HRR) og en dag med let intensitet kontinuerlig træning (LICT: 30-60 min, 65-70% HRR). Progressioner vil være individualiserede og i overensstemmelse med patientens tolerance. Sessioner vil blive overvåget af certificerede styrke- og konditionstrænere, uddannet i Sports Sciences
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning
Ikke-overvåget inspiratorisk muskeltræningsprotokol
Adfærdsmæssigt: Kontrolelementer
Kontroller vil blive rådet (ikke-overvåget) til at følge WHO-retningslinjerne: Støtte til rehabilitering: Selvledelse efter COVID-19-relateret sygdom
Aktiv komparator: Kontrolelementer
Ikke-superviserede WHO træningsvejledninger
Adfærdsmæssigt: Inspirerende muskeltræning
Deltagere, der er tilmeldt den inspirerende muskeltræningsprotokol, vil bruge PowerBreath® Classic Heath Series mekaniske tærskelenheder til at udføre 1 sæt af 30 gentagelser, to gange om dagen, hver dag i ugen. Dette forudsætter en arbejdsintensitet på ca. 62,5 % ± 4,6 % af PIM (maksimalt inspiratorisk tryk). Forøgelse af modstanden vil blive foretaget hver anden uge ved at dreje belastningsjusteringen med uret ¼ til 1 hel omgang, afhængig af deltagertolerance for at opretholde en 12-15 RPE på modificeret Borg-skala. Forud for træningen vil der være en opvarmning ved 80 % af belastningen på 30 RM, med 2 minutters hvile mellem sættene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fagets kliniske status
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Post-COVID Functional Status (PCFS) på en 5-punkts ordinær skala (0 til 4 grader) og medicinsk screening
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kardiovaskulær kondition: Maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
VO2max estimeret ud fra standardalgoritmer ved hjælp af en submaksimal flertrins og individualiseret kardiopulmonal træningstest på cycloergometer. Hjertefrekvens (HR), hastighed af opfattet indsats (RPE) og belastning (W) vil blive kombineret for at rapportere VO2max i mml/kg/min.
Baseline til 8 uger
Ændringer i neuromuskulær ydeevne under modstandstræning: Barbell Mean Propulsive Velocity (MPV)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Barbell forskydning og hastighed vil blive overvåget i realtid ved hjælp af en lineær transduktor under en progressiv modstandstræningsøvelsestest. Forskydning og hastighed vil blive kombineret for at rapportere MPV
Baseline til 8 uger
Ændringer i balancen: trykcentret (COP) svajer
Tidsramme: Baseline til 8 uger
COP-svaj under en balancetest vil blive målt ved hjælp af en kraftplade med høj opløsning
Baseline til 8 uger
Ændringer i lungefunktion: Forceret Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Den samlede mængde udåndet luft (ml) under en test af forceret ekspiratorisk volumen måles ved spirometri.
Baseline til 8 uger
Ændringer i lungefunktionen: Forceret eksspiratorisk volumen (FEV)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Mængden af ​​udåndet luft (mL) under det første (FEV1), andet (FEV2) og tredje sekund (FEV3) af det tvungne åndedræt vil blive målt ved spirometri.
Baseline til 8 uger
Ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCPR)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
hsCPR (mg/L) bestemt ved blodbaseret biokemisk analyse
Baseline til 8 uger
Ændringer i D-dimer
Tidsramme: Baseline til 8 uger
D-dimer (mg/L) bestemt ved blodbaseret biokemisk analyse
Baseline til 8 uger
Ændringer i Troponin
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Troponin (ng/mL) bestemt ved blod-baseret biokemisk analyse
Baseline til 8 uger
Ændringer i glutamin-pyrodruesyre transaminase (GPT)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
GPT(IU/L) bestemt ved blodbaseret biokemisk analyse
Baseline til 8 uger
Ændringer i serum kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
CK (U/L) bestemt ved blodbaseret biokemisk analyse laktatdehydrogenase (LDH)
Baseline til 8 uger
Ændringer i lactatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
LDH (U/L) bestemt ved blodbaseret biokemisk analyse
Baseline til 8 uger
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Metaboliske ækvivalenter (MET'er) i løbet af en uge, inklusive aktivitet til arbejde, under transport og fritid, ved at bruge det selvrapporterede generelle fysiske aktivitetsspørgeskema (GPAQ)
Baseline til 8 uger
Ændringer i tolerance over for træning: DePaul Symptom Questionnaire for Post-exertional malaise (DSQ-PEM) scores
Tidsramme: Baseline til 8 uger
DSQ-PEM vil blive administreret for at opnå en score for tolerance over for træning (DSQ-PEM Scoring afhænger af det 10-element blandede spørgeskema inklusive skala og ja/nej spørgsmål)
Baseline til 8 uger
Ændringer i træthed: Chalder Fatigue Scale-skala (CFQ-11)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
CFQ-11 vil blive administreret for at opnå en score for træthed (Hver af de 11 punkter besvares på en 4-punkts skala, der spænder fra asymptomatisk til maksimal symptomologi)
Baseline til 8 uger
Ændringer i angst: skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD7)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
GAD7 vil blive administreret for at opnå en score for angststatus (samlet score for de syv punkter varierer fra 0 til 21)
Baseline til 8 uger
Ændringer i depression: Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
PHQ9 vil blive administreret for at opnå en score for depressionsstatus (samlet score for de ni elementer går fra 0 til 27)
Baseline til 8 uger
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet: 12-punkts kort formularundersøgelse (SF12)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
To opsummerende scores rapporteres fra SF-12 - en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12). Scoringerne vil blive rapporteret som Z-scores (forskel i forhold til befolkningsgennemsnittet, målt i standardafvigelser).
Baseline til 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kropssammensætning vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Murcia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Courel-Ibáñez, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
  • Ledende efterforsker: Amaya Jimeno-Almazán, Dr,, University Hospital of Santa Lucía, Infectious Diseases Section,
  • Studieleder: Jesús García Pallarés, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3036/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner