감독 운동 중재를 통한 코로나19 이후 증후군 재활 (RECOVE)
2022년 8월 16일 업데이트: Javier Courel Ibáñez, Universidad de Murcia
다중 요소, 교육 및 감독 운동 중재를 통한 코로나19 이후 증후군 재활[RECOVE]
이것은 외래 환자 시나리오에서 일반적으로 사용되는 WHO 자가 관리 전단지와 비교하여 다성분 운동 훈련 및/또는 흡기 근육 훈련을 기반으로 한 맞춤형 운동 프로그램의 지속적인 증상 및 기능 제한의 회복에 대한 효능에 대한 무작위 통제 시험입니다. 코로나19 이후.
. 이 연구의 1차 목적은 외래 환자의 대상 임상 상태를 개선하는 데 있어서 대조군과 비교하여 맞춤형 운동 기반 치료의 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
질병의 다양한 급성 증상 단계를 겪고 있는 COVID-19 환자의 ~10%는 정신적 안개, 최근 과거 사건을 회상할 때 지연된 잠복기와 같은 만성 불만과 함께 한 달 동안 질병의 지속적인 영향을 나타냅니다. , 빈맥, 극심한 피로, 일상적인 신체 활동을 수행할 수 없고 스트레스, 우울증, 과민성, 불면증, 두려움, 혼란, 분노 및 좌절을 일으킬 가능성이 있습니다. 이 상태는 COVID-19 이후 증후군으로 정의되며 팬데믹이 진행됨에 따라 점점 더 많은 사람들에게 영향을 미치고 있습니다.
코로나19 이후 증후군은 질병의 진화 과정에서 그 자체로 일상적인 상황이 되었습니다. 영국 국민보건서비스(NHS)는 최근 진단 후 4주차부터 증상이 나타나거나 발병하는 환자의 평가 및 관리를 위한 포괄적인 계획과 함께 COVID-19 영향의 장기 관리를 위한 임상 가이드를 발표했습니다.
COVID-19의 효과를 장기적으로 효과적으로 관리하는 것은 인식이 필요한 과제입니다. RECOVE 프로젝트는 COVID-19 후 증후군 외래 환자의 치료에서 운동의 역할을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Javier
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Murcia, San Javier, 스페인, 30720
- Faculty of Sport Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 실시간 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사를 사용하여 SARS-CoV-2 진단을 받았거나 무작위화 >90일 전에 SARS-CoV-2 바이러스 항원에 대해 양성이었습니다.
- 증상이 시작된 후 90일 이상 지속되는 만성 증상 단계를 여전히 제시
- 입원하지 않은
- SARS-CoV-2와 관련된 폐렴 또는 기타 장기 부전의 임상 기록에 대한 증거는 없습니다.
- 임의의 중재 임상시험에 대한 비일치 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지
제외 기준:
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 참석한 경우 의사표시로 참여 거부
- 임신 또는 모유 수유.
- 급성 심장마비(최근 3-6개월) 또는 불안정 협심증
- 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥
- 대동맥 박리 동맥류
- 심한 대동맥 협착증
- 급성 심내막염/심낭염
- 조절되지 않는 고혈압(>180/100 mmHg)
- 급성 혈전색전증
- 급성 또는 중증 심부전
- 급성 또는 중증 호흡 부전
- 조절되지 않는 급성 비대상성 당뇨병 또는 저혈당
- 지난 달 최근 골절.
- 협력을 방해하는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
감독 운동 훈련
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실험 그룹의 참가자는 만성 폐쇄성 폐질환 및 심혈관 질환에 대한 ACSM 지침에 따라 조정된 8주간의 맞춤형 교육 감독 다성분 운동 프로그램을 완료하게 됩니다.
참가자는 일주일에 3일 동시 훈련 루틴을 완료합니다: 2일간의 저항 훈련(50% 1RM(최대 1회 반복), 3세트, 8회 반복, 4가지 운동[스쿼트, 벤치 프레스, 데드리프트 및 벤치 풀]) ) 중간 강도 가변 트레이닝(MIVT: 70-80% HRR(심박수 여유)에서 4-6 x 3-5분 / 55-65% HRR에서 2-3분) 및 가벼운 강도 연속 트레이닝 1일 결합 (LICT: 30-60분, 65-70% HRR).
진행은 개별화되고 환자의 허용 범위와 일치합니다.
세션은 스포츠 과학을 전공한 공인 근력 및 컨디셔닝 코치가 감독합니다.
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실험적: 흡기 근육 훈련
감독되지 않은 흡기 근육 훈련 프로토콜
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통제는 WHO 지침을 따르도록 조언(감독되지 않음): 재활 지원: COVID-19 관련 질병 후 자가 관리
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활성 비교기: 통제 수단
비 감독 WHO 운동 지침
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흡기근 훈련 프로토콜에 등록한 참가자는 PowerBreath® Classic Heath Series 기계 역치 장치를 사용하여 매일 30회 반복 1세트를 하루에 두 번 수행합니다.
이는 작업 강도가 PIM(최대 흡기압)의 약 62.5% ± 4.6%라고 가정합니다.
수정된 Borg 척도에서 12-15 RPE를 유지하기 위해 참가자 허용 오차에 따라 부하 조정을 시계 방향으로 1/4에서 1회전으로 돌려 2주마다 저항이 증가합니다.
훈련에 앞서 30RM 부하의 80%로 워밍업하고 세트 사이에 2분간 휴식을 취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 임상 상태의 변화
기간: 기준선 ~ 8주
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5점 서수 척도(0~4등급) 및 의료 검진에 따른 코로나19 이후 기능 상태(PCFS)
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기준선 ~ 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 건강의 변화: 최대 산소 소비량(VO2max)
기간: 기준선 ~ 8주
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사이클로에르고미터에서 준최대 다단계 및 개별화된 심폐 운동 테스트를 사용하여 표준 알고리즘에서 추정된 VO2max.
심박수(HR), 인지 노력률(RPE) 및 부하(W)를 결합하여 mml/kg/min 단위로 VO2max를 보고합니다.
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기준선 ~ 8주
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저항 운동 중 신경근 성능의 변화: 바벨 평균 추진 속도(MPV)
기간: 기준선 ~ 8주
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점진적 저항 훈련 운동 테스트 중에 선형 변환기를 사용하여 바벨 변위 및 속도를 실시간으로 모니터링합니다.
MPV를 보고하기 위해 변위와 속도가 결합됩니다.
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기준선 ~ 8주
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균형의 변화: 압력 중심(COP) 동요
기간: 기준선 ~ 8주
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저울 테스트 중 COP 흔들림은 고해상도 포스 플레이트를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 ~ 8주
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폐 기능의 변화: 강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선 ~ 8주
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강제 호기량 검사 중에 내쉬는 총 공기량(mL)은 폐활량계로 측정됩니다.
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기준선 ~ 8주
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폐 기능의 변화: 강제 호기량(FEV)
기간: 기준선 ~ 8주
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강제 호흡의 첫 번째(FEV1), 두 번째(FEV2) 및 세 번째 초(FEV3) 동안 내쉬는 공기의 양(mL)을 폐활량계로 측정합니다.
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기준선 ~ 8주
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고감도 C 반응성 단백질(hsCPR)의 변화
기간: 기준선 ~ 8주
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혈액 기반 생화학 분석에 의해 결정된 hsCPR(mg/L)
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기준선 ~ 8주
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D-다이머의 변화
기간: 기준선 ~ 8주
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혈액 기반 생화학 분석에 의해 결정된 D-dimer(mg/L)
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기준선 ~ 8주
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트로포닌의 변화
기간: 기준선 ~ 8주
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혈액 기반 생화학 분석에 의해 결정된 트로포닌(ng/mL)
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기준선 ~ 8주
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GPT(glutamic-pyruvic transaminase)의 변화
기간: 기준선 ~ 8주
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혈액 기반 생화학 분석에 의해 결정된 GPT(IU/L)
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기준선 ~ 8주
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혈청 크레아틴 키나제(CK)의 변화
기간: 기준선 ~ 8주
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혈액 기반 생화학 분석 젖산 탈수소효소(LDH)에 의해 결정된 CK(U/L)
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기준선 ~ 8주
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젖산탈수소효소(LDH)의 변화
기간: 기준선 ~ 8주
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혈액 기반 생화학 분석에 의해 결정된 LDH(U/L)
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기준선 ~ 8주
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신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선 ~ 8주
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자가 보고 일반 신체 활동 설문지(GPAQ)를 사용하여 업무, 이동 및 여가 활동을 포함한 일주일 동안의 대사 등가물(MET)
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기준선 ~ 8주
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운동 내성의 변화: 운동 후 불쾌감(DSQ-PEM) 점수에 대한 DePaul 증상 설문지
기간: 기준선 ~ 8주
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DSQ-PEM은 운동에 대한 내성 점수를 얻기 위해 관리됩니다(DSQ-PEM 점수는 척도 및 예/아니오 질문을 포함한 10개 항목 혼합 설문지에 따라 다름).
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기준선 ~ 8주
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피로의 변화: Chalder Fatigue Scale scale (CFQ-11)
기간: 기준선 ~ 8주
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피로 점수를 얻기 위해 CFQ-11을 투여합니다(각 11개 항목은 무증상에서 최대 증상에 이르는 4점 척도로 응답함).
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기준선 ~ 8주
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불안의 변화: 범불안장애 척도(GAD7)
기간: 기준선 ~ 8주
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GAD7은 불안 상태 점수를 얻기 위해 관리됩니다(7개 항목에 대한 총 점수 범위는 0에서 21까지).
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기준선 ~ 8주
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우울증의 변화: 환자 건강 설문지(PHQ9)
기간: 기준선 ~ 8주
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PHQ9는 우울증 상태 점수를 얻기 위해 관리됩니다(9개 항목에 대한 총 점수 범위는 0에서 27까지).
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기준선 ~ 8주
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건강 관련 삶의 질 변화: 12개 항목 약식 조사(SF12)
기간: 기준선 ~ 8주
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SF-12에서 두 가지 요약 점수가 보고됩니다. 정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체 구성 요소 점수(PCS-12)입니다.
점수는 Z-점수(표준 편차로 측정된 모집단 평균과의 차이)로 보고됩니다.
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기준선 ~ 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방률의 변화
기간: 기준선 ~ 8주
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체성분은 생체 전기 임피던스 분석으로 측정됩니다.
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기준선 ~ 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Javier Courel-Ibáñez, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
- 수석 연구원: Amaya Jimeno-Almazán, Dr,, University Hospital of Santa Lucía, Infectious Diseases Section,
- 연구 책임자: Jesús García Pallarés, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3036/2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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