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Rehabilitation für das Post-COVID-19-Syndrom durch eine überwachte Übungsintervention (RECOVE)

16. August 2022 aktualisiert von: Javier Courel Ibáñez, Universidad de Murcia

Rehabilitation für das Post-COVID-19-Syndrom durch eine mehrkomponentige, pädagogische und überwachte Übungsintervention [RECOVE]

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines maßgeschneiderten Bewegungsprogramms, basierend auf Mehrkomponenten-Übungstraining und/oder inspiratorischem Muskeltraining, im Vergleich zum WHO-Merkblatt zum Selbstmanagement, das üblicherweise in ambulanten Szenarien verwendet wird, zur Wiederherstellung anhaltender Symptome und funktioneller Einschränkungen nach COVID-19.

. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer maßgeschneiderten übungsbasierten Behandlung im Vergleich zum Kontrollarm bei der Verbesserung des klinischen Zustands des Subjekts bei ambulanten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Bruchteil von ~10 % der COVID-19-Patienten, die sich einer variablen akuten symptomatischen Phase der Krankheit unterziehen, meldet sich mit anhaltenden Auswirkungen der Krankheit über einen Monat hinweg, mit chronischen Beschwerden wie mentalem Nebel, verzögerten Latenzzeiten bei der Erinnerung an Ereignisse der jüngsten Vergangenheit , Tachykardie, extreme Müdigkeit, Unfähigkeit, tägliche körperliche Aufgaben auszuführen und wahrscheinlich Stress, Depression, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Angst, Verwirrung, Wut und Frustration zu entwickeln. Dieser Zustand wird als Post-COVID-19-Syndrom definiert und betrifft im Verlauf der Pandemie zunehmend eine große Anzahl von Menschen.

Das Post-COVID-19-Syndrom ist im evolutionären Krankheitsverlauf mit einer eigenen Entität zu einer Normalsituation geworden. Der National Health Service (NHS) des Vereinigten Königreichs hat kürzlich einen klinischen Leitfaden für das langfristige Management der Auswirkungen von COVID-19 mit einem umfassenden Plan für die Beurteilung und Versorgung von Patienten veröffentlicht, die ab der vierten Woche nach der Diagnose Symptome aufweisen oder entwickeln.

Das effektive langfristige Management der Auswirkungen von COVID-19 ist eine Herausforderung, die Bewusstsein erfordert. Das RECOVE-Projekt zielt darauf ab, die Rolle von Bewegung bei der Behandlung von ambulanten Patienten nach dem COVID-19-Syndrom zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • San Javier
      • Murcia, San Javier, Spanien, 30720
        • Faculty of Sport Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SARS-CoV-2 diagnostiziert unter Verwendung von Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) in Echtzeit oder positiv für SARS-CoV-2-Virusantigen > 90 Tage vor der Randomisierung.
  • Bestehen immer noch eine chronische symptomatische Phase von > 90 Tagen seit Auftreten der Symptome
  • Wurden nicht ins Krankenhaus eingeliefert
  • Es gibt keine Hinweise auf klinische Aufzeichnungen einer Lungenentzündung oder eines anderen Organversagens im Zusammenhang mit SARS-CoV-2
  • Nicht zufällige Teilnahme an einer Interventionsstudie
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme, ausgedrückt durch den Patienten oder einen gesetzlichen Vertreter, falls dieser anwesend ist
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Akuter Herzinfarkt (in den letzten 3-6 Monaten) oder instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien
  • Aorteniszierendes Aneurysma
  • Schwere Aortenstenose
  • Akute Endokarditis / Perikarditis
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>180/100 mmHg)
  • Akute Thromboembolie
  • Akute oder schwere Herzinsuffizienz
  • Akute oder schwere Ateminsuffizienz
  • Unkontrollierter akuter dekompensierter Diabetes mellitus oder niedriger Blutzucker
  • Eine neue Fraktur im letzten Monat.
  • Bedingungen, die eine Zusammenarbeit verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Betreutes Bewegungstraining
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe absolvieren 8 Wochen eines maßgeschneiderten, lehrreichen und beaufsichtigten Mehrkomponenten-Übungsprogramms, das an die ACSM-Richtlinien für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen und kardiovaskuläre Erkrankungen angepasst ist. Die Teilnehmer absolvieren eine 3-tägige Trainingsroutine pro Woche: zwei Tage Widerstandstraining (50 % 1RM (maximal eine Wiederholung), 3 Sätze, 8 Wiederholungen, 4 Übungen [Kniebeugen, Bankdrücken, Kreuzheben und Bankdrücken] ) kombiniert mit einem variablen Training mit moderater Intensität (MIVT: 4-6 x 3-5 min bei 70-80 % Herzfrequenzreserve (HRR) / 2-3 min bei 55-65 % HRR) und einem Tag kontinuierlichem Training mit leichter Intensität (LICT: 30-60 min, 65-70 % HRR). Progressionen werden individualisiert und im Einklang mit der Toleranz des Patienten stehen. Die Sitzungen werden von zertifizierten Kraft- und Konditionstrainern mit Abschluss in Sportwissenschaften geleitet
Experimental: Training der Atemmuskulatur
Nicht überwachtes Trainingsprotokoll für die Inspirationsmuskulatur
Verhalten: Kontrollen
Den Kontrollpersonen wird empfohlen (nicht überwacht), die WHO-Richtlinien zu befolgen: Unterstützung der Rehabilitation: Selbstmanagement nach COVID-19-bedingter Krankheit
Aktiver Komparator: Kontrollen
Nicht überwachte WHO-Übungsrichtlinien
Verhalten: Training der Atemmuskulatur
Teilnehmer, die am Trainingsprotokoll für die Inspirationsmuskulatur teilnehmen, verwenden die mechanischen Schwellengeräte der PowerBreath® Classic Heath-Serie, um 1 Satz mit 30 Wiederholungen zweimal täglich an jedem Tag der Woche durchzuführen. Dabei wird von einer Arbeitsintensität von ca. 62,5 % ± 4,6 % des PIM (maximaler Inspirationsdruck) ausgegangen. Der Widerstand wird alle zwei Wochen erhöht, indem die Lasteinstellung im Uhrzeigersinn um ¼ bis 1 volle Umdrehung gedreht wird, abhängig von der Toleranz der Teilnehmer, um ein RPE von 12-15 auf der modifizierten Borg-Skala aufrechtzuerhalten. Dem Training geht ein Aufwärmen mit 80 % der 30-RM-Belastung voraus, mit 2 Minuten Pause zwischen den Sätzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des klinischen Status des Probanden
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
Post-COVID-Funktionsstatus (PCFS) auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0 bis 4 Noten) und medizinisches Screening
Basislinie bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kardiovaskulären Fitness: Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
VO2max geschätzt aus Standardalgorithmen unter Verwendung eines submaximalen mehrstufigen und individualisierten kardiopulmonalen Belastungstests auf einem Cycloergometer. Herzfrequenz (HR), Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) und Belastung (W) werden kombiniert, um VO2max in mml/kg/min anzugeben.
Basislinie bis 8 Wochen
Veränderungen der neuromuskulären Leistung während Widerstandsübungen: Langhantel Mittlere Antriebsgeschwindigkeit (MPV)
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
Die Verschiebung und Geschwindigkeit der Langhantel werden in Echtzeit mit einem linearen Transduktor während eines progressiven Widerstandstrainings-Übungstests überwacht. Verschiebung und Geschwindigkeit werden kombiniert, um MPV zu melden
Basislinie bis 8 Wochen
Änderungen im Gleichgewicht: Schwanken des Druckmittelpunkts (COP).
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
Die Schwankung des COP während eines Gleichgewichtstests wird mit einer hochauflösenden Kraftmessplatte gemessen
Basislinie bis 8 Wochen
Veränderungen der Lungenfunktion: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
Die Gesamtmenge der ausgeatmeten Luft (ml) während eines forcierten Exspirationsvolumentests wird durch Spirometrie gemessen.
Basislinie bis 8 Wochen
Veränderungen der Lungenfunktion: Forciertes Exspirationsvolumen (FEV)
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
Die ausgeatmete Luftmenge (ml) während der ersten (FEV1), zweiten (FEV2) und dritten Sekunde (FEV3) des forcierten Atemzugs wird durch Spirometrie gemessen.
Basislinie bis 8 Wochen
Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCPR)
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
hsCPR (mg/l) bestimmt durch blutbasierte biochemische Analyse
Basislinie bis 8 Wochen
Änderungen im D-Dimer
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
D-Dimer (mg/l) bestimmt durch blutbasierte biochemische Analyse
Basislinie bis 8 Wochen
Veränderungen in Troponin
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
Troponin (ng/ml) bestimmt durch blutbasierte biochemische Analyse
Basislinie bis 8 Wochen
Veränderungen der Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (GPT)
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
GPT (IU/L) bestimmt durch blutbasierte biochemische Analyse
Basislinie bis 8 Wochen
Veränderungen der Serum-Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
CK (U/L) bestimmt durch blutbasierte biochemische Analyse Laktatdehydrogenase (LDH)
Basislinie bis 8 Wochen
Veränderungen der Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
LDH (U/L) bestimmt durch blutbasierte biochemische Analyse
Basislinie bis 8 Wochen
Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
Metabolische Äquivalente (METs) während einer Woche, einschließlich Aktivität für die Arbeit, während des Transports und der Freizeit, unter Verwendung des selbstberichteten Fragebogens zur allgemeinen körperlichen Aktivität (GPAQ)
Basislinie bis 8 Wochen
Veränderungen der Belastungstoleranz: DePaul Symptom Questionnaire for Post-exertional Malaise (DSQ-PEM) scores
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
DSQ-PEM wird verabreicht, um eine Punktzahl für die Toleranz gegenüber körperlicher Betätigung zu erhalten (DSQ-PEM-Punktzahl hängt vom gemischten Fragebogen mit 10 Punkten ab, einschließlich Skala und Ja/Nein-Fragen)
Basislinie bis 8 Wochen
Veränderungen der Ermüdung: Skala der Chalder Fatigue Scale (CFQ-11)
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
CFQ-11 wird verabreicht, um einen Fatigue-Score zu erhalten (Jedes der 11 Items wird auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet, die von asymptomatisch bis maximal symptomatisch reicht)
Basislinie bis 8 Wochen
Veränderungen der Angst: Generalisierte Angststörungsskala (GAD7)
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
GAD7 wird verabreicht, um eine Bewertung des Angstzustands zu erhalten (Gesamtbewertung für die sieben Elemente reicht von 0 bis 21).
Basislinie bis 8 Wochen
Veränderungen bei Depressionen: Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
PHQ9 wird verabreicht, um eine Bewertung des Depressionsstatus zu erhalten (Gesamtbewertung für die neun Elemente reicht von 0 bis 27).
Basislinie bis 8 Wochen
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: 12-Punkte-Kurzformerhebung (SF12)
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Bewertungen gemeldet – eine Bewertung der mentalen Komponente (MCS-12) und eine Bewertung der körperlichen Komponente (PCS-12). Die Scores werden als Z-Scores (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen) angegeben.
Basislinie bis 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des prozentualen Körperfettanteils
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird durch bioelektrische Impedanzanalyse gemessen
Basislinie bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Murcia

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Courel-Ibáñez, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
  • Hauptermittler: Amaya Jimeno-Almazán, Dr,, University Hospital of Santa Lucía, Infectious Diseases Section,
  • Studienleiter: Jesús García Pallarés, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3036/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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