Revalidatie voor post-COVID-19-syndroom door middel van een begeleide oefeninterventie (RECOVE)
16 augustus 2022 bijgewerkt door: Javier Courel Ibáñez, Universidad de Murcia
Revalidatie voor post-COVID-19-syndroom door middel van een uit meerdere componenten bestaande, educatieve en begeleide oefeninterventie [RECOVE]
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van een op maat gemaakt oefenprogramma, gebaseerd op oefentraining met meerdere componenten en/of inspiratoire spiertraining, in vergelijking met de zelfmanagementfolder van de WHO die vaak wordt gebruikt in poliklinische scenario's, op het herstel van aanhoudende symptomen en functionele beperkingen. na COVID-19.
. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van een op lichaamsbeweging gebaseerde behandeling op maat ten opzichte van de controle-arm bij het verbeteren van de klinische status van de patiënt bij ambulante patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fractie ~10% van de COVID-19-patiënten die een variabele acute symptomatische fase van de ziekte doormaken, vertoont gedurende een maand aanhoudende effecten van de ziekte, met chronische klachten zoals mentale mist, vertraagde latente perioden bij het herinneren van gebeurtenissen uit het recente verleden tachycardie, extreme vermoeidheid, onvermogen om dagelijkse fysieke taken uit te voeren en waarschijnlijk stress, depressie, prikkelbaarheid, slapeloosheid, angst, verwarring, woede en frustratie te ontwikkelen. Deze aandoening wordt gedefinieerd als post-COVID-19-syndroom en treft steeds meer mensen naarmate de pandemie zich ontwikkelt.
Het post-COVID-19-syndroom is een gebruikelijke situatie geworden in het evolutionaire verloop van de ziekte met zijn eigen entiteit. De National Health Service (NHS) van het VK heeft onlangs een klinische gids gepubliceerd voor langetermijnbeheer van de effecten van COVID-19 met een uitgebreid plan voor de beoordeling en zorg van patiënten die symptomen vertonen of ontwikkelen vanaf de vierde week na de diagnose.
Effectief langetermijnbeheer van de effecten van COVID-19 is een uitdaging die bewustzijn vereist. Het RECOVE-project is gericht op het bepalen van de rol van lichaamsbeweging bij de behandeling van ambulante patiënten met post-COVID-19-syndroom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
San Javier
-
Murcia, San Javier, Spanje, 30720
- Faculty of Sport Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SARS-CoV-2 gediagnosticeerd met behulp van real-time reverse transcriptase polymerasekettingreactie (PCR)-tests of positief voor SARS-CoV-2-virusantigeen >90 dagen vóór randomisatie.
- Er is nog steeds een chronische symptomatische fase aanwezig die >90 dagen duurt sinds het optreden van de symptomen
- Zijn niet opgenomen in het ziekenhuis
- Er is geen bewijs in klinische dossiers van longontsteking of enig ander orgaanfalen gerelateerd aan SARS-CoV-2
- Niet-toevallige deelname aan een interventieonderzoek
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Weigering tot deelname geuit door patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien aanwezig
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Acute hartaanval (recente 3-6 maanden) of onstabiele angina pectoris
- Ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmieën
- Aorta ontleden aneurysma
- Ernstige aortastenose
- Acute endocarditis / pericarditis
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk (>180/100 mmHg)
- Acute trombo-embolie
- Acuut of ernstig hartfalen
- Acuut of ernstig ademhalingsfalen
- Ongecontroleerde acute gedecompenseerde diabetes mellitus of lage bloedsuikerspiegel
- Een recente breuk in de afgelopen maand.
- Omstandigheden die samenwerking in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
Begeleide oefentraining
|
Deelnemers uit de experimentele groep zullen gedurende 8 weken een op maat gemaakt, educatief en begeleid oefenprogramma met meerdere componenten voltooien, aangepast aan de ACSM-richtlijnen voor chronische obstructieve longziekte en hart- en vaatziekten.
Deelnemers volgen een gelijktijdige trainingsroutine van 3 dagen per week: twee dagen weerstandstraining (50% 1RM (maximaal één herhaling), 3 sets, 8 herhalingen, 4 oefeningen [squat, bench press, deadlift en bench pull] ) gecombineerd met matige intensiteit variabele training (MIVT: 4-6 x 3-5 min bij 70-80% hartslagreserve (HRR) / 2-3 min bij 55-65% HRR), en een dag lichte intensiteit continue training (LICT: 30-60 min, 65-70% HRR).
Progressies zullen geïndividualiseerd zijn en consistent zijn met de tolerantie van de patiënt.
Sessies worden begeleid door gecertificeerde kracht- en conditiecoaches, afgestudeerd in sportwetenschappen
|
|
Experimenteel: Inspiratoire spiertraining
Protocol voor training van de inspiratoire spieren zonder toezicht
|
Controles zullen worden geadviseerd (zonder toezicht) om de WHO-richtlijnen te volgen: Ondersteuning voor revalidatie: zelfmanagement na COVID-19-gerelateerde ziekte
|
|
Actieve vergelijker: Controles
Richtlijnen voor oefeningen zonder toezicht van de WHO
|
Deelnemers die deelnamen aan het inspiratiespiertrainingsprotocol zullen de PowerBreath® Classic Heath Series mechanische drempelhulpmiddelen gebruiken om 1 set van 30 herhalingen uit te voeren, tweemaal per dag, elke dag van de week.
Hierbij wordt uitgegaan van een werkintensiteit van circa 62,5% ± 4,6% van de PIM (maximale inspiratiedruk).
Elke twee weken wordt de weerstand verhoogd door de belastingsaanpassing ¼ tot 1 volledige slag met de klok mee te draaien, afhankelijk van de tolerantie van de deelnemer om een 12-15 RPE op de gewijzigde Borg-schaal te behouden.
De training wordt voorafgegaan door een warming-up op 80% van de 30 RM belasting, met 2 min rust tussen de sets
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de klinische status van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Post-COVID Functional Status (PCFS) op een 5-punts ordinale schaal (0 tot 4 graden) en medische screening
|
Basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cardiovasculaire conditie: maximaal zuurstofverbruik (VO2max)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
VO2max geschat op basis van standaardalgoritmen met behulp van een submaximale meertraps en geïndividualiseerde cardiopulmonale inspanningstest op cycloergometer.
Hartslag (HR), snelheid van waargenomen inspanning (RPE) en belasting (W) worden gecombineerd om VO2max in mml/kg/min te rapporteren.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in neuromusculaire prestaties tijdens krachttraining: Barbell Mean Propulsive Velocity (MPV)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De verplaatsing en snelheid van de halterstang worden in realtime gemonitord met behulp van een lineaire transductor tijdens oefentests met progressieve weerstandstraining.
Verplaatsing en snelheid worden gecombineerd om MPV te rapporteren
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in balans: zwaai van het drukpunt (COP).
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De COP-zwaai tijdens een evenwichtstest wordt gemeten met behulp van een krachtplaat met hoge resolutie
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in longfunctie: geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De totale hoeveelheid uitgeademde lucht (ml) tijdens een geforceerde expiratoire volumetest wordt gemeten met spirometrie.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in longfunctie: geforceerd expiratoir volume (FEV)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De hoeveelheid uitgeademde lucht (ml) tijdens de eerste (FEV1), tweede (FEV2) en derde seconde (FEV3) van de geforceerde ademhaling wordt gemeten door middel van spirometrie.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCPR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
hsCPR (mg/L) bepaald door biochemische analyse op basis van bloed
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in D-dimeer
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
D-dimeer (mg/L) bepaald door op bloed gebaseerde biochemische analyse
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in troponine
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Troponine (ng/ml) bepaald door op bloed gebaseerde biochemische analyse
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in glutamine-pyruvaattransaminase (GPT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
GPT(IU/L) bepaald door op bloed gebaseerde biochemische analyse
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in serumcreatinekinase (CK)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
CK (U/L) bepaald door op bloed gebaseerde biochemische analyse lactaatdehydrogenase (LDH)
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
LDH (U/L) bepaald door op bloed gebaseerde biochemische analyse
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Metabolische equivalenten (MET's) gedurende een week, inclusief activiteit voor werk, tijdens transport en vrije tijd, met behulp van de zelfgerapporteerde algemene lichamelijke activiteitsvragenlijst (GPAQ)
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in inspanningstolerantie: DePaul Symptom Questionnaire voor Post-exertionele malaise (DSQ-PEM) scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
DSQ-PEM wordt beheerd om een score van tolerantie voor lichaamsbeweging te verkrijgen (DSQ-PEM-scoring hangt af van de gemengde vragenlijst met 10 items, inclusief schaal en ja/nee-vragen)
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in vermoeidheid: Chalder Fatigue Scale-schaal (CFQ-11)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
CFQ-11 zal worden toegediend om een vermoeidheidsscore te verkrijgen (elk van de 11 items wordt beantwoord op een 4-puntsschaal gaande van asymptomatisch tot maximale symptomen)
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in angst: gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD7)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
GAD7 wordt beheerd om een score van angststatus te verkrijgen (totale score voor de zeven items varieert van 0 tot 21)
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in depressie: Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
PHQ9 wordt beheerd om een score van depressiestatus te verkrijgen (totale score voor de negen items varieert van 0 tot 27)
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: 12-item Short Form Survey (SF12)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Er worden twee samenvattende scores gerapporteerd van de SF-12 - een mentale componentscore (MCS-12) en een fysieke componentscore (PCS-12).
De scores worden gerapporteerd als Z-scores (verschil ten opzichte van het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties).
|
Basislijn tot 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
|
Basislijn tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Courel-Ibáñez, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
- Hoofdonderzoeker: Amaya Jimeno-Almazán, Dr,, University Hospital of Santa Lucía, Infectious Diseases Section,
- Studie directeur: Jesús García Pallarés, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3036/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .