Rehabilitación del Síndrome Post-COVID-19 a través de una Intervención de Ejercicio Supervisado (RECOVE)
16 de agosto de 2022 actualizado por: Javier Courel Ibáñez, Universidad de Murcia
Rehabilitación del Síndrome Post-COVID-19 a través de una Intervención Multicomponente, Educativa y de Ejercicio Supervisado [RECOVE]
Este es un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de un programa de ejercicio personalizado, basado en el entrenamiento de ejercicios multicomponente y/o el entrenamiento de los músculos inspiratorios, en comparación con el folleto de autocuidado de la OMS comúnmente utilizado en escenarios ambulatorios, en la recuperación de síntomas persistentes y limitaciones funcionales. después del COVID-19.
. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de un tratamiento personalizado basado en ejercicios en relación con el grupo de control para mejorar el estado clínico del sujeto en pacientes ambulatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una fracción ~10 % de los pacientes con COVID-19 que se someten a una fase sintomática aguda variable de la enfermedad presentan efectos continuos de la enfermedad durante un mes, con quejas crónicas como niebla mental, períodos latentes retrasados al recordar eventos del pasado reciente , taquicardia, fatiga extrema, incapacidad para realizar las tareas físicas diarias y probabilidad de desarrollar estrés, depresión, irritabilidad, insomnio, miedo, confusión, ira y frustración. Esta condición se define como síndrome post-COVID-19 y afecta cada vez más a un alto número de personas a medida que evoluciona la pandemia.
El síndrome post-COVID-19 se ha convertido en una situación habitual en el curso evolutivo de la enfermedad con entidad propia. El Servicio Nacional de Salud (NHS) de Reino Unido ha publicado recientemente una guía clínica para el manejo a largo plazo de los efectos del COVID-19 con un plan integral para la evaluación y atención de los pacientes que presentan o desarrollan síntomas a partir de la cuarta semana después del diagnóstico.
La gestión eficaz a largo plazo de los efectos del COVID-19 es un desafío que requiere concienciación. El proyecto RECOVE tiene como objetivo determinar el papel del ejercicio en el tratamiento de pacientes ambulatorios con síndrome post-COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Javier
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Murcia, San Javier, España, 30720
- Faculty of Sport Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SARS-CoV-2 diagnosticado mediante pruebas de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (PCR) en tiempo real o positivo para el antígeno del virus SARS-CoV-2 > 90 días antes de la aleatorización.
- Todavía presenta una fase sintomática crónica que dura > 90 días desde el inicio de los síntomas
- No haber sido hospitalizado
- No hay constancia en historias clínicas de neumonía o cualquier otro fallo orgánico relacionado con el SARS-CoV-2
- Participación no coincidente en cualquier ensayo de intervención
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar expresada por el paciente o representante legalmente autorizado en caso de estar presente
- Embarazo o lactancia.
- Ataque cardíaco agudo (últimos 3-6 meses) o angina inestable
- Arritmias auriculares o ventriculares no controladas
- Aneurisma disecante aórtico
- Estenosis aórtica severa
- Endocarditis/pericarditis aguda
- Presión arterial alta no controlada (>180/100 mmHg)
- Tromboembolismo agudo
- Insuficiencia cardíaca aguda o grave
- Insuficiencia respiratoria aguda o grave
- Diabetes mellitus aguda descompensada no controlada o bajo nivel de azúcar en la sangre
- Una fractura reciente en el último mes.
- Condiciones que impiden la cooperación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
Entrenamiento de ejercicio supervisado
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Los participantes del grupo experimental completarán 8 semanas de un programa de ejercicios multicomponente personalizado, educativo y supervisado, adaptado de las pautas del ACSM para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la enfermedad cardiovascular.
Los participantes completarán una rutina de entrenamiento concurrente de 3 días a la semana: dos días de entrenamiento de resistencia (50% 1RM (una repetición máxima), 3 series, 8 repeticiones, 4 ejercicios [sentadilla, press de banca, peso muerto y pull de banca] ) combinado con Entrenamiento Variable de Intensidad Moderada (MIVT: 4-6 x 3-5 min a 70-80% de Reserva de Frecuencia Cardíaca (HRR) / 2-3 min a 55-65% HRR), y un día de Entrenamiento Continuo de Intensidad Liviana (LICT: 30-60 min, 65-70% HRR).
Las progresiones serán individualizadas y consistentes con la tolerancia del paciente.
Las sesiones serán supervisadas por entrenadores certificados de fuerza y acondicionamiento, Licenciados en Ciencias del Deporte
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Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Protocolo de entrenamiento de los músculos inspiratorios no supervisado
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Se recomendará a los controles (no supervisados) que sigan las pautas de la OMS: Apoyo para la rehabilitación: autogestión después de una enfermedad relacionada con COVID-19
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Comparador activo: Control S
Pautas de ejercicio no supervisado de la OMS
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Los participantes inscritos en el protocolo de entrenamiento de los músculos inspiratorios utilizarán los dispositivos de umbral mecánico PowerBreath® Classic Heath Series para realizar 1 serie de 30 repeticiones, dos veces al día, todos los días de la semana.
Esto supone una intensidad de trabajo de aproximadamente 62,5% ± 4,6% de la PIM (presión inspiratoria máxima).
El aumento de la resistencia se realizará cada dos semanas girando el ajuste de carga en el sentido de las agujas del reloj de ¼ a 1 vuelta completa, dependiendo de la tolerancia del participante para mantener un RPE de 12-15 en la escala Borg modificada.
El entrenamiento será precedido por un calentamiento al 80% de la carga de 30 RM, con 2 min de descanso entre series.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estado clínico del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Estado funcional posterior a COVID (PCFS) en una escala ordinal de 5 puntos (0 a 4 grados) y evaluación médica
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Línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la aptitud cardiovascular: consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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VO2max estimado a partir de algoritmos estándar utilizando una prueba de ejercicio cardiopulmonar submáxima multietapa e individualizada en cicloergómetro.
La frecuencia cardíaca (FC), la tasa de esfuerzo percibido (RPE) y la carga (W) se combinarán para informar el VO2max en mml/kg/min.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en el rendimiento neuromuscular durante el ejercicio de fuerza: Velocidad de propulsión media (MPV) con barra
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El desplazamiento y la velocidad de la barra se monitorearán en tiempo real usando un transductor lineal durante una prueba de ejercicio de entrenamiento de resistencia progresiva.
El desplazamiento y la velocidad se combinarán para informar MPV
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en el equilibrio: vaivén del centro de presión (COP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El balanceo del COP durante una prueba de equilibrio se medirá utilizando una placa de fuerza de alta resolución
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en la función pulmonar: Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La cantidad total de aire exhalado (ml) durante una prueba de volumen espiratorio forzado se medirá mediante espirometría.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en la función pulmonar: Volumen espiratorio forzado (FEV)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La cantidad de aire exhalado (ml) durante el primer (FEV1), segundo (FEV2) y tercer segundo (FEV3) de la respiración forzada se medirá mediante espirometría.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCPR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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hsCPR (mg/L) determinado por análisis bioquímico basado en sangre
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en el dímero D
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Dímero D (mg/L) determinado por análisis bioquímico en sangre
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en la troponina
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Troponina (ng/mL) determinada por análisis bioquímico en sangre
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en la transaminasa glutámico-pirúvica (GPT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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GPT (IU/L) determinado por análisis bioquímico basado en sangre
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en la creatina quinasa sérica (CK)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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CK (U/L) determinada por análisis bioquímico en sangre lactato deshidrogenasa (LDH)
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en la lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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LDH (U/L) determinada por análisis bioquímico en sangre
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Equivalentes metabólicos (MET) a lo largo de una semana, incluida la actividad para el trabajo, durante el transporte y el tiempo libre, utilizando el cuestionario de actividad física general autoadministrado (GPAQ)
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en la tolerancia al ejercicio: Cuestionario de síntomas de DePaul para el malestar post-esfuerzo (DSQ-PEM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Se administrará el DSQ-PEM para obtener una puntuación de tolerancia al ejercicio (la puntuación del DSQ-PEM depende del cuestionario mixto de 10 ítems que incluye escala y preguntas de sí/no)
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en la fatiga: escala Chalder Fatigue Scale (CFQ-11)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Se administrará CFQ-11 para obtener un puntaje de fatiga (Cada uno de los 11 ítems se responde en una escala de 4 puntos que van desde el asintomático hasta la máxima sintomatología)
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en la ansiedad: Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD7)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Se administrará el GAD7 para obtener una puntuación del estado de ansiedad (la puntuación total de los siete ítems oscila entre 0 y 21)
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en la depresión: Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Se administrará PHQ9 para obtener una puntuación del estado de depresión (la puntuación total de los nueve elementos varía de 0 a 27)
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud: encuesta breve de 12 ítems (SF12)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Se informan dos puntajes resumidos del SF-12: un puntaje de componente mental (MCS-12) y un puntaje de componente físico (PCS-12).
Los puntajes se informarán como puntajes Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medida en desviaciones estándar).
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Línea de base a 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La composición corporal se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
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Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Courel-Ibáñez, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
- Investigador principal: Amaya Jimeno-Almazán, Dr,, University Hospital of Santa Lucía, Infectious Diseases Section,
- Director de estudio: Jesús García Pallarés, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- COVID-19
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- 3036/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .