Rehabilitering for post-COVID-19 syndrom gjennom en overvåket treningsintervensjon (RECOVE)
16. august 2022 oppdatert av: Javier Courel Ibáñez, Universidad de Murcia
Rehabilitering for post-COVID-19 syndrom gjennom en multikomponent, pedagogisk og overvåket treningsintervensjon [RECOVE]
Dette er en randomisert kontrollert studie av effekten av et skreddersydd treningsprogram, basert på multikomponent treningstrening og/eller inspiratorisk muskeltrening, sammenlignet med WHOs selvledelseshefte som vanligvis brukes i polikliniske scenarier, om gjenoppretting av vedvarende symptomer og funksjonelle begrensninger. etter COVID-19.
. Hovedmålet med studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til en skreddersydd treningsbasert behandling i forhold til kontrollarmen for å forbedre pasientens kliniske status hos ambulante pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En brøkdel av ~10 % av COVID-19-pasientene som gjennomgår en variabel akutt symptomatisk fase av sykdommen, kommer frem med vedvarende effekter av sykdommen over en måned, med kroniske plager som mental tåke, forsinkede latente perioder med å huske hendelser fra den siste tiden , takykardi, ekstrem tretthet, manglende evne til å utføre daglige fysiske oppgaver og sannsynligvis utvikle stress, depresjon, irritabilitet, søvnløshet, frykt, forvirring, sinne og frustrasjon. Denne tilstanden er definert som post-COVID-19 syndrom og påvirker i økende grad et høyt antall mennesker etter hvert som pandemien utvikler seg.
Post-COVID-19-syndromet har blitt en vanlig situasjon i det evolusjonære sykdomsforløpet med sin egen enhet. National Health Service (NHS) i Storbritannia har nylig publisert en klinisk veiledning for langsiktig håndtering av effektene av COVID-19 med en omfattende plan for vurdering og pleie av pasienter som presenterer eller utvikler symptomer fra den fjerde uken etter diagnosen.
Effektiv langsiktig håndtering av effektene av COVID-19 er en utfordring som krever bevissthet. RECOVE-prosjektet tar sikte på å bestemme hvilken rolle trening spiller i behandlingen av post-COVID-19 syndrom ambulerende pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
San Javier
-
Murcia, San Javier, Spania, 30720
- Faculty of Sport Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SARS-CoV-2 diagnostisert ved bruk av sanntids revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (PCR)-tester eller positiv for SARS-CoV-2-virusantigen >90 dager før randomisering.
- Fortsatt en kronisk symptomatisk fase som varer >90 dager siden debut av symptomer
- Har ikke vært innlagt på sykehus
- Det er ingen bevis på kliniske registreringer av lungebetennelse eller annen organsvikt relatert til SARS-CoV-2
- Ikke-tilfeldig deltakelse i enhver intervensjonsforsøk
- Evne og villig til å gi et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta uttrykt av pasient eller juridisk autorisert representant hvis de er til stede
- Graviditet eller amming.
- Akutt hjerteinfarkt (siste 3-6 måneder) eller ustabil angina
- Ukontrollerte atrielle eller ventrikulære arytmier
- Aortadisserende aneurisme
- Alvorlig aortastenose
- Akutt endokarditt / perikarditt
- Ukontrollert høyt blodtrykk (>180/100 mmHg)
- Akutt tromboemboli
- Akutt eller alvorlig hjertesvikt
- Akutt eller alvorlig respirasjonssvikt
- Ukontrollert akutt dekompensert diabetes mellitus eller lavt blodsukker
- Et nylig brudd den siste måneden.
- Forhold som hindrer samarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Veiledet treningstrening
|
Deltakere fra den eksperimentelle gruppen vil gjennomføre 8 uker med et skreddersydd, pedagogisk og overvåket multikomponent treningsprogram tilpasset fra ACSM-retningslinjene for kronisk obstruktiv lungesykdom og kardiovaskulær sykdom.
Deltakerne vil fullføre en 3-dager i uken samtidig treningsrutine: to dager med motstandstrening (50 % 1RM (maks én repetisjon), 3 sett, 8 repetisjoner, 4 øvelser [knebøy, benkpress, markløft og benktrekk] ) kombinert med moderat intensitetsvariabel trening (MIVT: 4-6 x 3-5 min ved 70-80 % hjertefrekvensreserve (HRR) / 2-3 min ved 55-65 % HRR), og én dag med kontinuerlig lett intensitetstrening (LICT: 30-60 min, 65-70 % HRR).
Progresjoner vil være individualiserte og i samsvar med pasienttoleranse.
Økter vil bli overvåket av sertifiserte styrke- og kondisjonstrenere, uteksaminert i idrettsvitenskap
|
|
Eksperimentell: Inspirerende muskeltrening
Ikke-overvåket inspiratorisk muskeltreningsprotokoll
|
Kontroller vil bli rådet (ikke-overvåket) til å følge WHOs retningslinjer: Støtte for rehabilitering: selvledelse etter COVID-19-relatert sykdom
|
|
Aktiv komparator: Kontroller
Retningslinjer for trening uten tilsyn fra WHO
|
Deltakere som er registrert i den inspiratoriske muskeltreningsprotokollen vil bruke PowerBreath® Classic Heath Series mekaniske terskelenheter for å utføre 1 sett med 30 repetisjoner, to ganger om dagen, hver dag i uken.
Dette forutsetter en arbeidsintensitet på ca. 62,5 % ± 4,6 % av PIM (maksimalt inspirasjonstrykk).
Økning i motstand vil gjøres annenhver uke ved å vri lastjusteringen med klokken ¼ til 1 hel omdreining, i påvente av deltakertoleranse for å opprettholde en 12-15 RPE på modifisert Borg-skala.
Treningen vil bli innledet av en oppvarming på 80 % av belastningen på 30 RM, med 2 min hvile mellom settene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fagets kliniske status
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Post-COVID funksjonell status (PCFS) på en 5-punkts ordinær skala (0 til 4 karakterer) og medisinsk screening
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kardiovaskulær kondisjon: Maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
VO2max estimert fra standardalgoritmer ved bruk av en submaksimal flertrinns og individualisert kardiopulmonal treningstest på sykloergometer.
Hjertefrekvens (HR), hastighet av oppfattet innsats (RPE) og belastning (W) vil bli kombinert for å rapportere VO2max i mml/kg/min.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i nevromuskulær ytelse under motstandstrening: Barbell Mean Propulsive Velocity (MPV)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Barbell forskyvning og hastighet vil bli overvåket i sanntid ved hjelp av en lineær transduktor under en progressiv motstandstrening treningstester.
Forskyvning og hastighet vil bli kombinert for å rapportere MPV
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i balanse: trykksenter (COP) svaier
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
COP-svai under en balansetest vil bli målt med en kraftplate med høy oppløsning
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i lungefunksjon: Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Den totale mengden luft som pustes ut (ml) under en test av tvungen ekspiratorisk volum vil bli målt ved spirometri.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i lungefunksjon: Forsert ekspirasjonsvolum (FEV)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Mengden luft som pustes ut (ml) i løpet av det første (FEV1), andre (FEV2) og tredje sekundet (FEV3) av tvungen pust vil bli målt ved spirometri.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCPR)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
hsCPR (mg/L) bestemt ved blodbasert biokjemianalyse
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i D-dimer
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
D-dimer (mg/L) bestemt ved blodbasert biokjemianalyse
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i Troponin
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Troponin (ng/mL) bestemt ved blodbasert biokjemianalyse
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i glutamin-pyruvic transaminase (GPT)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
GPT(IU/L) bestemt ved blodbasert biokjemianalyse
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i serum kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
CK (U/L) bestemt ved blodbasert biokjemianalyse laktatdehydrogenase (LDH)
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
LDH (U/L) bestemt ved blodbasert biokjemianalyse
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Metabolske ekvivalenter (METs) gjennom en uke, inkludert aktivitet for arbeid, under transport og fritid, ved å bruke det selvrapporterte generelle fysiske aktivitetsspørreskjemaet (GPAQ)
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i toleranse for trening: DePaul Symptom Questionnaire for Post-exertional malaise (DSQ-PEM) score
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
DSQ-PEM vil bli administrert for å oppnå en poengsum for toleranse for trening (DSQ-PEM-score avhenger av det blandede spørreskjemaet med 10 elementer inkludert skala og ja/nei-spørsmål)
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i fatigue: Chalder Fatigue Scale-skala (CFQ-11)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
CFQ-11 vil bli administrert for å oppnå en score for tretthet (hver av de 11 punktene besvares på en 4-punkts skala som strekker seg fra asymptomatisk til maksimal symptomologi)
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i angst: skala for generalisert angstlidelse (GAD7)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
GAD7 vil bli administrert for å oppnå en score for angststatus (total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21)
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i depresjon: pasienthelsespørreskjema (PHQ9)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
PHQ9 vil bli administrert for å oppnå en poengsum for depresjonsstatus (total poengsum for de ni elementene varierer fra 0 til 27)
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet: 12-elements Short Form Survey (SF12)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
To oppsummeringsskårer er rapportert fra SF-12 - en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12).
Skårene vil bli rapportert som Z-skårer (forskjell i forhold til populasjonsgjennomsnittet, målt i standardavvik).
|
Baseline til 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i prosent kroppsfett
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Kroppssammensetning vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Courel-Ibáñez, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
- Hovedetterforsker: Amaya Jimeno-Almazán, Dr,, University Hospital of Santa Lucía, Infectious Diseases Section,
- Studieleder: Jesús García Pallarés, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3036/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .