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Riabilitazione per la sindrome post-COVID-19 attraverso un intervento di esercizio fisico supervisionato (RECOVE)

16 agosto 2022 aggiornato da: Javier Courel Ibáñez, Universidad de Murcia

Riabilitazione per la sindrome post-COVID-19 attraverso un intervento di esercizio multicomponente, educativo e supervisionato [RECOVE]

Si tratta di uno studio controllato randomizzato sull'efficacia di un programma di esercizi su misura, basato sull'allenamento multicomponente e/o sull'allenamento dei muscoli inspiratori, rispetto al foglio illustrativo di autogestione dell'OMS comunemente utilizzato negli scenari ambulatoriali, sul recupero dei sintomi persistenti e delle limitazioni funzionali dopo il COVID-19.

. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di un trattamento su misura basato sull'esercizio rispetto al braccio di controllo nel migliorare lo stato clinico del soggetto nei pazienti ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una frazione di circa il 10% dei pazienti COVID-19 che subiscono una fase sintomatica acuta variabile della malattia si fa avanti con effetti continui della malattia per un mese, con disturbi cronici come nebbia mentale, periodi di latenza ritardati nel ricordare eventi del recente passato , tachicardia, affaticamento estremo, incapacità di svolgere attività fisiche quotidiane e probabilità di sviluppare stress, depressione, irritabilità, insonnia, paura, confusione, rabbia e frustrazione. Questa condizione è definita sindrome post-COVID-19 e colpisce sempre più un numero elevato di persone con l'evolversi della pandemia.

La sindrome post-COVID-19 è diventata una situazione abituale nel decorso evolutivo della malattia con entità propria. Il National Health Service (NHS) del Regno Unito ha recentemente pubblicato una guida clinica per la gestione a lungo termine degli effetti di COVID-19 con un piano completo per la valutazione e la cura dei pazienti che presentano o sviluppano sintomi dalla quarta settimana dopo la diagnosi.

La gestione efficace a lungo termine degli effetti del COVID-19 è una sfida che richiede consapevolezza. Il progetto RECOVE mira a determinare il ruolo dell'esercizio fisico nel trattamento dei pazienti ambulatoriali con sindrome post-COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • San Javier
      • Murcia, San Javier, Spagna, 30720
        • Faculty of Sport Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SARS-CoV-2 diagnosticato utilizzando test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale (PCR) o positivo per l'antigene del virus SARS-CoV-2> 90 giorni prima della randomizzazione.
  • Presente ancora una fase sintomatica cronica di durata >90 giorni dall'esordio dei sintomi
  • Non sono stati ricoverati
  • Non ci sono prove sulle cartelle cliniche di polmonite o di qualsiasi altra insufficienza d'organo correlata a SARS-CoV-2
  • Partecipazione non coincidente a qualsiasi prova di intervento
  • Capace e disposto a fornire un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto alla partecipazione espresso dal paziente o dal suo legale rappresentante se presente
  • Gravidanza o allattamento.
  • Attacco cardiaco acuto (recenti 3-6 mesi) o angina instabile
  • Aritmie atriali o ventricolari non controllate
  • Aneurisma dissecante aortico
  • Stenosi aortica grave
  • Endocardite acuta / pericardite
  • Ipertensione incontrollata (>180/100 mmHg)
  • Tromboembolia acuta
  • Insufficienza cardiaca acuta o grave
  • Insufficienza respiratoria acuta o grave
  • Diabete mellito scompensato acuto non controllato o ipoglicemia
  • Una frattura recente nell'ultimo mese.
  • Condizioni che impediscono la cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Allenamento supervisionato
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti del gruppo sperimentale completeranno 8 settimane di un programma di esercizi multicomponente personalizzato, educativo e supervisionato adattato dalle linee guida ACSM per la broncopneumopatia cronica ostruttiva e le malattie cardiovascolari. I partecipanti completeranno una routine di allenamento simultaneo di 3 giorni a settimana: due giorni di allenamento di resistenza (50% 1RM (massimo una ripetizione), 3 serie, 8 ripetizioni, 4 esercizi [squat, panca, stacco e tiro su panca] ) combinato con allenamento variabile a intensità moderata (MIVT: 4-6 x 3-5 min al 70-80% di riserva di frequenza cardiaca (HRR) / 2-3 min al 55-65% HRR) e un giorno di allenamento continuo a intensità leggera (LICT: 30-60 min, 65-70% HRR). Le progressioni saranno individualizzate e coerenti con la tolleranza del paziente. Le sessioni saranno supervisionate da allenatori di forza e condizionamento certificati, laureati in scienze motorie
Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
Protocollo di allenamento dei muscoli inspiratori non supervisionato
Comportamentale: Controlli
Ai controlli verrà consigliato (senza supervisione) di seguire le linee guida dell'OMS: Supporto per la riabilitazione: autogestione dopo malattie correlate a COVID-19
Comparatore attivo: Controlli
Linee guida per gli esercizi dell'OMS senza supervisione
Comportamentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
I partecipanti iscritti al protocollo di allenamento dei muscoli inspiratori utilizzeranno i dispositivi di soglia meccanica PowerBreath® Classic Heath Series per eseguire 1 serie di 30 ripetizioni, due volte al giorno, tutti i giorni della settimana. Ciò presuppone un'intensità di lavoro di circa il 62,5% ± 4,6% del PIM (pressione inspiratoria massima). L'aumento della resistenza verrà effettuato ogni due settimane ruotando la regolazione del carico in senso orario da ¼ a 1 giro completo, in attesa della tolleranza del partecipante per mantenere un RPE 12-15 sulla scala Borg modificata. L'allenamento sarà preceduto da un riscaldamento all'80% del carico di 30 RM, con 2 minuti di riposo tra le serie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stato clinico del soggetto
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
Stato funzionale post-COVID (PCFS) su una scala ordinale a 5 punti (da 0 a 4 gradi) e screening medico
Linea di base a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forma fisica cardiovascolare: Massimo consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
VO2max stimato da algoritmi standard utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare submassimale multistadio e individualizzato su cicloergometro. La frequenza cardiaca (FC), la frequenza dello sforzo percepito (RPE) e il carico (W) saranno combinati per riportare il VO2max in mml/kg/min.
Linea di base a 8 settimane
Cambiamenti nelle prestazioni neuromuscolari durante l'esercizio di resistenza: velocità propulsiva media del bilanciere (MPV)
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
Lo spostamento e la velocità del bilanciere saranno monitorati in tempo reale utilizzando un trasduttore lineare durante un test di esercizio di allenamento di resistenza progressiva. Lo spostamento e la velocità saranno combinati per riportare MPV
Linea di base a 8 settimane
Cambiamenti di equilibrio: oscillazione del centro di pressione (COP).
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
L'oscillazione del COP durante un test di equilibrio sarà misurata utilizzando una piastra di forza ad alta risoluzione
Linea di base a 8 settimane
Cambiamenti nella funzione polmonare: capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
La quantità totale di aria espirata (mL) durante un test del volume espiratorio forzato sarà misurata mediante spirometria.
Linea di base a 8 settimane
Cambiamenti nella funzione polmonare: Volume espiratorio forzato (FEV)
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
La quantità di aria espirata (mL) durante il primo (FEV1), il secondo (FEV2) e il terzo secondo (FEV3) del respiro forzato sarà misurata mediante spirometria.
Linea di base a 8 settimane
Cambiamenti nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCPR)
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
hsCPR (mg/L) determinato mediante analisi biochimiche basate sul sangue
Linea di base a 8 settimane
Cambiamenti nel D-dimero
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
D-dimero (mg/L) determinato mediante analisi biochimiche basate sul sangue
Linea di base a 8 settimane
Cambiamenti nella troponina
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
Troponina (ng/mL) determinata mediante analisi biochimiche basate sul sangue
Linea di base a 8 settimane
Alterazioni della transaminasi glutammico-piruvica (GPT)
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
GPT(IU/L) determinato dall'analisi biochimica basata sul sangue
Linea di base a 8 settimane
Cambiamenti nella creatina chinasi sierica (CK)
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
CK (U/L) determinato mediante analisi biochimica basata sul sangue lattato deidrogenasi (LDH)
Linea di base a 8 settimane
Cambiamenti nella lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
LDH (U/L) determinato mediante analisi biochimiche basate sul sangue
Linea di base a 8 settimane
Cambiamenti nei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
Equivalenti metabolici (MET) nell'arco di una settimana, inclusa l'attività lavorativa, durante il trasporto e il tempo libero, utilizzando il questionario sull'attività fisica generale auto-riferito (GPAQ)
Linea di base a 8 settimane
Cambiamenti nella tolleranza all'esercizio: DePaul Symptom Questionnaire per i punteggi del malessere post-sforzo (DSQ-PEM)
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
DSQ-PEM sarà amministrato per ottenere un punteggio di tolleranza all'esercizio (il punteggio DSQ-PEM dipende dal questionario misto a 10 voci che include scala e domande sì/no)
Linea di base a 8 settimane
Cambiamenti nella fatica: scala Chalder Fatigue Scale (CFQ-11)
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
CFQ-11 sarà amministrato per ottenere un punteggio di affaticamento (ognuna delle 11 voci viene risolta su una scala a 4 punti che va dall'asintomatica alla massima sintomatologia)
Linea di base a 8 settimane
Cambiamenti nell'ansia: scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD7)
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
GAD7 sarà amministrato per ottenere un punteggio sullo stato di ansia (il punteggio totale per i sette elementi varia da 0 a 21)
Linea di base a 8 settimane
Cambiamenti nella depressione: questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
PHQ9 sarà amministrato per ottenere un punteggio sullo stato di depressione (il punteggio totale per i nove item varia da 0 a 27)
Linea di base a 8 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute: indagine breve a 12 voci (SF12)
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12). I punteggi saranno riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard).
Linea di base a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
La composizione corporea sarà misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Linea di base a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Murcia

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Courel-Ibáñez, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
  • Investigatore principale: Amaya Jimeno-Almazán, Dr,, University Hospital of Santa Lucía, Infectious Diseases Section,
  • Direttore dello studio: Jesús García Pallarés, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3036/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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