Reabilitação da Síndrome Pós-COVID-19 Através de uma Intervenção de Exercícios Supervisionados (RECOVE)
16 de agosto de 2022 atualizado por: Javier Courel Ibáñez, Universidad de Murcia
Reabilitação para a Síndrome Pós-COVID-19 Através de uma Intervenção de Exercício Multicomponente, Educacional e Supervisionada [RECOVE]
Este é um estudo randomizado controlado da eficácia de um programa de exercícios sob medida, baseado em treinamento de exercícios multicomponentes e/ou treinamento muscular inspiratório, em comparação com o folheto de autogestão da OMS comumente usado em cenários ambulatoriais, na recuperação de sintomas persistentes e limitações funcionais após o COVID-19.
. O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança de um tratamento personalizado baseado em exercícios em relação ao braço de controle para melhorar o estado clínico do sujeito em pacientes ambulatoriais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma fração de aproximadamente 10% dos pacientes com COVID-19 que passam por uma fase sintomática aguda variável da doença apresentam efeitos contínuos da doença ao longo de um mês, com queixas crônicas como confusão mental, períodos latentes atrasados na recordação de eventos do passado recente , taquicardia, fadiga extrema, incapacidade de realizar tarefas físicas diárias e probabilidade de desenvolver estresse, depressão, irritabilidade, insônia, medo, confusão, raiva e frustração. Esta condição é definida como síndrome pós-COVID-19 e afeta cada vez mais um grande número de pessoas à medida que a pandemia evolui.
A síndrome pós-COVID-19 tornou-se uma situação habitual no curso evolutivo da doença com entidade própria. O National Health Service (NHS) do Reino Unido publicou recentemente um guia clínico para o manejo de longo prazo dos efeitos do COVID-19 com um plano abrangente para avaliação e atendimento de pacientes que apresentam ou desenvolvem sintomas a partir da quarta semana após o diagnóstico.
A gestão eficaz a longo prazo dos efeitos da COVID-19 é um desafio que exige sensibilização. O projeto RECOVE visa determinar o papel do exercício no tratamento de pacientes ambulatoriais pós-síndrome pós-COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Javier
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Murcia, San Javier, Espanha, 30720
- Faculty of Sport Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SARS-CoV-2 diagnosticado usando testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) da transcriptase reversa em tempo real ou positivo para antígeno do vírus SARS-CoV-2> 90 dias antes da randomização.
- Ainda apresentam uma fase sintomática crônica com duração >90 dias desde o início dos sintomas
- Não foi hospitalizado
- Não há evidências em registros clínicos de pneumonia ou qualquer outra falência de órgão relacionada ao SARS-CoV-2
- Participação não coincidente em qualquer ensaio de intervenção
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recusa em participar manifestada pelo paciente ou representante legalmente autorizado, caso estejam presentes
- Gravidez ou amamentação.
- Ataque cardíaco agudo (últimos 3-6 meses) ou angina instável
- Arritmias atriais ou ventriculares não controladas
- Aneurisma dissecante da aorta
- Estenose aórtica grave
- Endocardite/pericardite aguda
- Pressão alta não controlada (>180/100 mmHg)
- tromboembolismo agudo
- Insuficiência cardíaca aguda ou grave
- Insuficiência respiratória aguda ou grave
- Diabetes mellitus descompensado agudo não controlado ou baixo nível de açúcar no sangue
- Uma fratura recente no último mês.
- Condições que impedem a cooperação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício
Treinamento de exercícios supervisionados
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Os participantes do grupo experimental completarão 8 semanas de um programa de exercícios multicomponentes sob medida, educacional e supervisionado, adaptado das diretrizes do ACSM para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica e Doença Cardiovascular.
Os participantes completarão uma rotina de treinamento simultâneo de 3 dias por semana: dois dias de treinamento de resistência (50% 1RM (uma repetição máxima), 3 séries, 8 repetições, 4 exercícios [agachamento, supino, levantamento terra e puxada no banco] ) combinado com treinamento variável de intensidade moderada (MIVT: 4-6 x 3-5 min a 70-80% da frequência cardíaca de reserva (FFC) / 2-3 min a 55-65% HRR) e um dia de treinamento contínuo de intensidade leve (LICT: 30-60 min, 65-70% HRR).
As progressões serão individualizadas e consistentes com a tolerância do paciente.
As sessões serão supervisionadas por treinadores de força e condicionamento certificados, Graduados em Ciências do Esporte
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Experimental: Treinamento muscular inspiratório
Protocolo de treinamento muscular inspiratório não supervisionado
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Os controles serão aconselhados (não supervisionados) a seguir as diretrizes da OMS: Apoio à reabilitação: autogerenciamento após doença relacionada ao COVID-19
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Comparador Ativo: Controles
Diretrizes de exercícios não supervisionados da OMS
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Os participantes inscritos no protocolo de treinamento muscular inspiratório usarão os dispositivos de limite mecânico PowerBreath® Classic Heath Series para realizar 1 série de 30 repetições, duas vezes ao dia, todos os dias da semana.
Isso pressupõe uma intensidade de trabalho de aproximadamente 62,5% ± 4,6% do PIM (pressão inspiratória máxima).
O aumento na resistência será feito a cada duas semanas girando o ajuste de carga no sentido horário ¼ a 1 volta completa, dependendo da tolerância do participante para manter um RPE de 12-15 na escala modificada de Borg.
O treino será precedido de aquecimento a 80% da carga de 30 RM, com 2 min de descanso entre as séries
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no estado clínico do sujeito
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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Estado funcional pós-COVID (PCFS) em uma escala ordinal de 5 pontos (0 a 4 graus) e triagem médica
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Linha de base para 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na aptidão cardiovascular: consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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VO2max estimado a partir de algoritmos padrão usando um teste de exercício cardiopulmonar individualizado e multiestágio submáximo em cicloergômetro.
A frequência cardíaca (FC), a taxa de esforço percebido (RPE) e a carga (W) serão combinadas para relatar o VO2max em mml/kg/min.
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Linha de base para 8 semanas
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Alterações no desempenho neuromuscular durante o exercício resistido: Barbell Mean Propulsion Velocity (MPV)
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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O deslocamento e a velocidade da barra serão monitorados em tempo real usando um transdutor linear durante testes de exercício de treinamento de resistência progressiva.
Deslocamento e velocidade serão combinados para relatar MPV
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Linha de base para 8 semanas
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Alterações no equilíbrio: oscilação do centro de pressão (COP)
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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A oscilação do COP durante um teste de equilíbrio será medida usando uma plataforma de força de alta resolução
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Linha de base para 8 semanas
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Alterações na função pulmonar: Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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A quantidade total de ar expirado (mL) durante um teste de volume expiratório forçado será medida por espirometria.
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Linha de base para 8 semanas
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Alterações na função pulmonar: volume expiratório forçado (VEF)
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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A quantidade de ar exalado (mL) durante o primeiro (FEV1), segundo (FEV2) e terceiro segundos (FEV3) da respiração forçada será medida por espirometria.
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Linha de base para 8 semanas
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Alterações na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCPR)
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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hsCPR (mg/L) determinado por análise bioquímica baseada no sangue
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Linha de base para 8 semanas
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Alterações no dímero D
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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Dímero D (mg/L) determinado por análise bioquímica baseada no sangue
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Linha de base para 8 semanas
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Alterações na troponina
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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Troponina (ng/mL) determinada por análise bioquímica baseada no sangue
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Linha de base para 8 semanas
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Alterações na transaminase glutâmico-pirúvica (GPT)
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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GPT(IU/L) determinado por análise bioquímica baseada no sangue
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Linha de base para 8 semanas
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Alterações na creatina quinase sérica (CK)
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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CK (U/L) determinada por análise bioquímica baseada no sangue lactato desidrogenase (LDH)
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Linha de base para 8 semanas
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Alterações na lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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LDH (U/L) determinado por análise bioquímica baseada no sangue
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Linha de base para 8 semanas
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Alterações nos níveis de atividade física
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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Equivalentes metabólicos (METs) ao longo de uma semana, incluindo atividade para o trabalho, durante o transporte e no lazer, usando o questionário de atividade física geral autorrelatada (GPAQ)
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Linha de base para 8 semanas
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Alterações na tolerância ao exercício: DePaul Symptom Questionnaire for Post-esertional mal-estar (DSQ-PEM) scores
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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O DSQ-PEM será administrado para obter uma pontuação de tolerância ao exercício (a pontuação do DSQ-PEM depende do questionário misto de 10 itens, incluindo escala e perguntas sim/não)
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Linha de base para 8 semanas
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Alterações na fadiga: escala Chalder Fatigue Scale (CFQ-11)
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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O CFQ-11 será administrado para obter uma pontuação de fadiga (Cada um dos 11 itens é respondido em uma escala de 4 pontos variando de sintomatologia assintomática a máxima)
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Linha de base para 8 semanas
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Alterações na ansiedade: Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7)
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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O GAD7 será administrado para obter uma pontuação do estado de ansiedade (a pontuação total para os sete itens varia de 0 a 21)
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Linha de base para 8 semanas
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Alterações na depressão: Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9)
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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PHQ9 será administrado para obter uma pontuação do estado de depressão (a pontuação total para os nove itens varia de 0 a 27)
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Linha de base para 8 semanas
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde: questionário de formulário curto de 12 itens (SF12)
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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Duas pontuações resumidas são relatadas no SF-12 - uma pontuação de componente mental (MCS-12) e uma pontuação de componente físico (PCS-12).
As pontuações serão relatadas como escores Z (diferença em relação à média da população, medida em desvios padrão).
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Linha de base para 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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A composição corporal será medida por análise de impedância bioelétrica
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Linha de base para 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Javier Courel-Ibáñez, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
- Investigador principal: Amaya Jimeno-Almazán, Dr,, University Hospital of Santa Lucía, Infectious Diseases Section,
- Diretor de estudo: Jesús García Pallarés, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3036/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .