Реабилитация пост-COVID-19-синдрома с помощью контролируемых упражнений (RECOVE)
16 августа 2022 г. обновлено: Javier Courel Ibáñez, Universidad de Murcia
Реабилитация пост-COVID-19-синдрома с помощью многокомпонентной, образовательной и контролируемой физической нагрузки [ВОССТАНОВЛЕНИЕ]
Это рандомизированное контролируемое исследование эффективности адаптированной программы упражнений, основанной на многокомпонентной тренировке упражнений и/или тренировке дыхательных мышц, по сравнению с брошюрой ВОЗ по самоконтролю, обычно используемой в амбулаторных сценариях, при восстановлении стойких симптомов и функциональных ограничений. после COVID-19.
. Основная цель исследования — оценить клиническую эффективность и безопасность индивидуального лечения, основанного на упражнениях, по сравнению с контрольной группой в улучшении клинического состояния субъекта у амбулаторных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Примерно у 10 % пациентов с COVID-19, перенесших вариабельную острую симптоматическую фазу заболевания, симптомы болезни продолжаются в течение месяца, появляются хронические жалобы, такие как затуманенность сознания, задержки латентных периодов в воспоминаниях о событиях недавнего прошлого. , тахикардия, крайняя усталость, неспособность выполнять ежедневные физические задачи и, вероятно, развитие стресса, депрессии, раздражительности, бессонницы, страха, спутанности сознания, гнева и разочарования. Это состояние определяется как пост-COVID-19-синдром и по мере развития пандемии все чаще поражает большое количество людей.
Синдром пост-COVID-19 стал обычной ситуацией в эволюционном течении болезни со своей сущностью. Национальная служба здравоохранения (NHS) Великобритании недавно опубликовала клиническое руководство по долгосрочному лечению последствий COVID-19 с комплексным планом оценки и ухода за пациентами, у которых проявляются или развиваются симптомы с четвертой недели после постановки диагноза.
Эффективное долгосрочное управление последствиями COVID-19 — это задача, требующая осведомленности. Проект RECOVE направлен на определение роли физических упражнений в лечении амбулаторных пациентов с синдромом пост-COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
San Javier
-
Murcia, San Javier, Испания, 30720
- Faculty of Sport Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- SARS-CoV-2, диагностированный с помощью тестов полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскриптазой в реальном времени или положительный на антиген вируса SARS-CoV-2 > 90 дней до рандомизации.
- Все еще присутствует хроническая симптоматическая фаза, длящаяся > 90 дней с момента появления симптомов
- Не были госпитализированы
- В клинических записях нет данных о пневмонии или любой другой органной недостаточности, связанной с SARS-CoV-2.
- Неслучайное участие в любом интервенционном испытании
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказ от участия, выраженный пациентом или законным представителем, если они присутствуют
- Беременность или кормление грудью.
- Острый сердечный приступ (последние 3-6 месяцев) или нестабильная стенокардия
- Неконтролируемые предсердные или желудочковые аритмии
- Расслаивающая аневризма аорты
- Тяжелый аортальный стеноз
- Острый эндокардит/перикардит
- Неконтролируемое высокое кровяное давление (>180/100 мм рт.ст.)
- Острая тромбоэмболия
- Острая или тяжелая сердечная недостаточность
- Острая или тяжелая дыхательная недостаточность
- Неконтролируемый острый декомпенсированный сахарный диабет или низкий уровень сахара в крови
- Недавний перелом в прошлом месяце.
- Условия, препятствующие сотрудничеству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Тренировки под наблюдением
|
Участники экспериментальной группы пройдут 8 недель специализированной, образовательной и многокомпонентной программы упражнений под наблюдением, адаптированной на основе рекомендаций ACSM для хронической обструктивной болезни легких и сердечно-сосудистых заболеваний.
Участники будут выполнять одновременную тренировочную программу 3 дня в неделю: два дня силовых тренировок (50% 1ПМ (максимум одно повторение), 3 подхода, 8 повторений, 4 упражнения [приседания, жим лежа, становая тяга и тяга лежа] ) в сочетании с тренировкой умеренной интенсивности с переменной интенсивностью (MIVT: 4-6 x 3-5 минут при 70-80% резерва сердечного ритма (HRR) / 2-3 минуты при 55-65% HRR) и один день непрерывной тренировки легкой интенсивности (LICT: 30-60 мин, ЧСС 65-70%).
Прогрессии будут индивидуальными и согласуются с переносимостью пациента.
Занятия будут проходить под наблюдением сертифицированных тренеров по силовой и физической подготовке, имеющих высшее образование в области спортивных наук.
|
|
Экспериментальный: Тренировка дыхательных мышц
Протокол неконтролируемой тренировки мышц вдоха
|
Контрольной группе будет рекомендовано (без присмотра) следовать рекомендациям ВОЗ: Поддержка реабилитации: самопомощь после заболевания, связанного с COVID-19.
|
|
Активный компаратор: Элементы управления
Рекомендации ВОЗ по тренировкам без присмотра
|
Участники, зарегистрированные в протоколе тренировки мышц вдоха, будут использовать механические пороговые устройства PowerBreath® Classic Heath Series для выполнения 1 подхода из 30 повторений два раза в день, каждый день недели.
Это предполагает интенсивность работы примерно 62,5% ± 4,6% от PIM (максимальное давление вдоха).
Увеличение сопротивления будет производиться каждые две недели путем поворота регулятора нагрузки по часовой стрелке от ¼ до 1 полного оборота, в зависимости от терпимости участников для поддержания 12-15 RPE по модифицированной шкале Борга.
Тренировке будет предшествовать разминка с нагрузкой 80% от 30 ПМ с 2-минутным отдыхом между подходами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в клиническом статусе субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Функциональный статус после COVID (PCFS) по 5-балльной порядковой шкале (от 0 до 4 баллов) и медицинский скрининг
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сердечно-сосудистой системы: максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
VO2max оценивали по стандартным алгоритмам с использованием субмаксимальной многоступенчатой и индивидуальной сердечно-легочной нагрузочной пробы на циклоэргометре.
Частота сердечных сокращений (HR), скорость воспринимаемого усилия (RPE) и нагрузка (W) будут объединены, чтобы сообщить VO2max в ммл/кг/мин.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменения нервно-мышечной активности во время упражнений с отягощениями: средняя скорость движения штанги (MPV)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Смещение и скорость штанги будут контролироваться в режиме реального времени с помощью линейного преобразователя во время тестов с последовательной тренировкой с отягощениями.
Водоизмещение и скорость будут объединены в отчет MPV.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменения баланса: смещение центра давления (ЦД)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Колебание COP во время теста на балансировку будет измеряться с помощью силовой пластины с высоким разрешением.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменения функции легких: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Общее количество выдыхаемого воздуха (мл) во время теста объема форсированного выдоха будет измеряться с помощью спирометрии.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменения легочной функции: объем форсированного выдоха (ОФВ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Количество выдыхаемого воздуха (мл) в течение первой (ОФВ1), второй (ОФВ2) и третьей секунды (ОФВ3) форсированного дыхания будет измеряться с помощью спирометрии.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменения высокочувствительного С-реактивного белка (hsCPR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
hsCPR (мг/л), определяемый биохимическим анализом крови
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменения D-димера
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
D-димер (мг/л), определяемый биохимическим анализом крови
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменения тропонина
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Тропонин (нг/мл), определяемый биохимическим анализом крови
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменения глутамин-пировиноградной трансаминазы (ГПТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
GPT (МЕ / л), определяемый биохимическим анализом крови
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменения сывороточной креатинкиназы (CK)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
КК (Е/л), определяемый биохимическим анализом крови на лактатдегидрогеназу (ЛДГ)
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменения лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
ЛДГ (Ед/л), определяемая биохимическим анализом крови
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменения уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Метаболические эквиваленты (МЭ) в течение недели, включая активность на работе, во время транспорта и отдыха, с использованием опросника общей физической активности (GPAQ), который заполняется самостоятельно.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменения толерантности к физическим нагрузкам: баллы по опроснику ДеПоля для оценки постнагрузочного недомогания (DSQ-PEM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
DSQ-PEM будет проводиться для получения оценки толерантности к физическим нагрузкам (оценка DSQ-PEM зависит от смешанного вопросника из 10 пунктов, включая шкалу и вопросы «да/нет»)
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменения утомляемости: Шкала усталости Чалдера (CFQ-11)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
CFQ-11 будет вводиться для получения оценки усталости (каждый из 11 пунктов оценивается по 4-балльной шкале в диапазоне от бессимптомного до максимальной симптоматики)
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменения тревожности: шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD7)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
GAD7 будет вводиться для получения оценки состояния тревоги (общая оценка по семи пунктам колеблется от 0 до 21).
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменения при депрессии: Анкета здоровья пациента (PHQ9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
PHQ9 будет вводиться для получения оценки состояния депрессии (общая оценка по девяти пунктам колеблется от 0 до 27).
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем: краткий опрос из 12 пунктов (SF12)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Из опросника SF-12 сообщается о двух суммарных баллах — балле умственного компонента (MCS-12) и балле физического компонента (PCS-12).
Баллы будут представлены как Z-баллы (разница по сравнению со средним значением для населения, измеренная в стандартных отклонениях).
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Состав тела будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier Courel-Ibáñez, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
- Главный следователь: Amaya Jimeno-Almazán, Dr,, University Hospital of Santa Lucía, Infectious Diseases Section,
- Директор по исследованиям: Jesús García Pallarés, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3036/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .