Réadaptation pour le syndrome post-COVID-19 grâce à une intervention d'exercice supervisé (RECOVE)
16 août 2022 mis à jour par: Javier Courel Ibáñez, Universidad de Murcia
Réadaptation pour le syndrome post-COVID-19 grâce à une intervention d'exercice à plusieurs composants, éducative et supervisée [RECOVE]
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de l'efficacité d'un programme d'exercices sur mesure, basé sur un entraînement physique à plusieurs composants et/ou un entraînement des muscles inspiratoires, par rapport à la notice d'autogestion de l'OMS couramment utilisée dans les scénarios ambulatoires, sur la récupération des symptômes persistants et des limitations fonctionnelles après le COVID-19.
. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité d'un traitement personnalisé basé sur l'exercice par rapport au groupe témoin pour améliorer l'état clinique du sujet chez les patients ambulatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fraction d'environ 10 % des patients COVID-19 qui subissent une phase symptomatique aiguë variable de la maladie se manifestent avec des effets continus de la maladie sur un mois, avec des plaintes chroniques comme le brouillard mental, des périodes de latence retardées dans le rappel des événements du passé récent , tachycardie, fatigue extrême, incapacité à accomplir les tâches physiques quotidiennes et susceptible de développer du stress, de la dépression, de l'irritabilité, de l'insomnie, de la peur, de la confusion, de la colère et de la frustration. Cette condition est définie comme un syndrome post-COVID-19 et affecte de plus en plus un nombre élevé de personnes à mesure que la pandémie évolue.
Le syndrome post-COVID-19 est devenu une situation habituelle dans le cours évolutif de la maladie avec sa propre entité. Le National Health Service (NHS) du Royaume-Uni a récemment publié un guide clinique pour la gestion à long terme des effets du COVID-19 avec un plan complet pour l'évaluation et les soins des patients qui présentent ou développent des symptômes à partir de la quatrième semaine après le diagnostic.
La gestion efficace à long terme des effets de la COVID-19 est un défi qui nécessite une prise de conscience. Le projet RECOVE vise à déterminer le rôle de l'exercice dans le traitement des patients ambulatoires du syndrome post-COVID-19.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Javier
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Murcia, San Javier, Espagne, 30720
- Faculty of Sport Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SRAS-CoV-2 diagnostiqué à l'aide de tests de réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (PCR) en temps réel ou positif pour l'antigène du virus SRAS-CoV-2> 90 jours avant la randomisation.
- Présente toujours une phase symptomatique chronique durant > 90 jours depuis le début des symptômes
- N'ont pas été hospitalisés
- Il n'y a aucune preuve dans les dossiers cliniques de pneumonie ou de toute autre défaillance d'organe liée au SRAS-CoV-2
- Participation non coïncidente à tout essai d'intervention
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refus de participation exprimé par le patient ou son représentant légal s'il est présent
- Grossesse ou allaitement.
- Crise cardiaque aiguë (récente de 3 à 6 mois) ou angor instable
- Arythmies auriculaires ou ventriculaires non contrôlées
- Anévrisme disséquant de l'aorte
- Rétrécissement aortique sévère
- Endocardite aiguë / péricardite
- Hypertension artérielle non contrôlée (>180/100 mmHg)
- Thromboembolie aiguë
- Insuffisance cardiaque aiguë ou sévère
- Insuffisance respiratoire aiguë ou sévère
- Diabète sucré décompensé aigu non contrôlé ou hypoglycémie
- Une fracture récente au cours du mois dernier.
- Conditions empêchant la coopération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercer
Entraînement physique supervisé
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Les participants du groupe expérimental suivront 8 semaines d'un programme d'exercices multicomposants personnalisé, éducatif et supervisé adapté des directives de l'ACSM pour la maladie pulmonaire obstructive chronique et la maladie cardiovasculaire.
Les participants suivront une routine d'entraînement simultanée de 3 jours par semaine : deux jours d'entraînement en résistance (50 % 1RM (une répétition maximum), 3 séries, 8 répétitions, 4 exercices [squat, bench press, deadlift et bench pull] ) combiné à un entraînement variable d'intensité modérée (MIVT : 4-6 x 3-5 min à 70-80 % de réserve de fréquence cardiaque (HRR) / 2-3 min à 55-65 % HRR), et une journée d'entraînement continu à intensité légère (LICT : 30-60 min, 65-70 % HRR).
Les progressions seront individualisées et conformes à la tolérance du patient.
Les séances seront encadrées par des coachs certifiés en force et conditionnement, diplômés en sciences du sport
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Expérimental: Entraînement des muscles inspiratoires
Protocole d'entraînement musculaire inspiratoire non supervisé
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Il sera conseillé aux témoins (non supervisés) de suivre les directives de l'OMS : Support for Rehabilitation: Self-Management after COVID-19 Related Illness
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Comparateur actif: Contrôles
Directives de l'OMS sur les exercices non supervisés
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Les participants inscrits au protocole d'entraînement des muscles inspiratoires utiliseront les appareils à seuil mécanique PowerBreath® Classic Heath Series pour effectuer 1 série de 30 répétitions, deux fois par jour, tous les jours de la semaine.
Cela suppose une intensité de travail d'environ 62,5 % ± 4,6 % de la PIM (pression inspiratoire maximale).
L'augmentation de la résistance sera effectuée toutes les deux semaines en tournant le réglage de la charge dans le sens des aiguilles d'une montre de ¼ à 1 tour complet, en fonction de la tolérance des participants pour maintenir un RPE de 12 à 15 sur l'échelle de Borg modifiée.
L'entraînement sera précédé d'un échauffement à 80% de la charge de 30 RM, avec 2 min de repos entre les séries
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'état clinique du sujet
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Statut fonctionnel post-COVID (PCFS) sur une échelle ordinale à 5 points (0 à 4 grades) et dépistage médical
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Ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la forme cardiovasculaire : consommation maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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VO2max estimée à partir d'algorithmes standards à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire sous-maximal en plusieurs étapes et individualisé sur cycloergomètre.
La fréquence cardiaque (FC), le taux d'effort perçu (RPE) et la charge (W) seront combinés pour rapporter la VO2max en mml/kg/min.
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Ligne de base à 8 semaines
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Changements dans les performances neuromusculaires lors d'exercices de résistance : Barbell Mean Propulsive Velocity (MPV)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Le déplacement et la vitesse de la barre seront surveillés en temps réel à l'aide d'un transducteur linéaire lors d'un test d'exercice d'entraînement en résistance progressive.
Le déplacement et la vitesse seront combinés pour signaler le MPV
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Ligne de base à 8 semaines
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Changements d'équilibre : balancement du centre de pression (COP)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Le balancement COP lors d'un test d'équilibre sera mesuré à l'aide d'une plaque de force haute résolution
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Ligne de base à 8 semaines
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Modifications de la fonction pulmonaire : capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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La quantité totale d'air expiré (mL) lors d'un test de volume expiratoire forcé sera mesurée par spirométrie.
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Ligne de base à 8 semaines
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Modifications de la fonction pulmonaire : Volume expiratoire maximal (VEM)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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La quantité d'air expiré (mL) pendant la première (FEV1), la deuxième (FEV2) et la troisième seconde (FEV3) de la respiration forcée sera mesurée par spirométrie.
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Ligne de base à 8 semaines
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Modifications de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCPR)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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hsCPR (mg/L) déterminé par analyse biochimique à base de sang
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Ligne de base à 8 semaines
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Modifications des D-dimères
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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D-dimères (mg/L) déterminés par analyse biochimique à base de sang
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Ligne de base à 8 semaines
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Modifications de la troponine
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Troponine (ng/mL) déterminée par analyse biochimique à base de sang
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Ligne de base à 8 semaines
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Modifications de la transaminase glutamique-pyruvique (GPT)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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GPT(UI/L) déterminé par analyse biochimique à base de sang
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Ligne de base à 8 semaines
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Modifications de la créatine kinase sérique (CK)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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CK (U/L) déterminée par analyse biochimique sanguine lactate déshydrogénase (LDH)
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Ligne de base à 8 semaines
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Modifications de la lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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LDH (U/L) déterminée par analyse biochimique à base de sang
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Ligne de base à 8 semaines
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Changements dans les niveaux d'activité physique
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Équivalents métaboliques (MET) tout au long d'une semaine, y compris l'activité pour le travail, pendant les transports et les loisirs, à l'aide du questionnaire d'activité physique générale autodéclarée (GPAQ)
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Ligne de base à 8 semaines
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Changements dans la tolérance à l'exercice : DePaul Symptom Questionnaire for Post-effortal malaise (DSQ-PEM) scores
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Le DSQ-PEM sera administré pour obtenir un score de tolérance à l'exercice (le score du DSQ-PEM dépend du questionnaire mixte en 10 items comprenant une échelle et des questions oui/non)
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Ligne de base à 8 semaines
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Changements dans la fatigue : échelle de fatigue de Chalder (CFQ-11)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Le CFQ-11 sera administré pour obtenir un score de fatigue (Chacun des 11 items est répondu sur une échelle de 4 points allant de l'asymptomatique à la symptomatologie maximale)
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Ligne de base à 8 semaines
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Changements dans l'anxiété : Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD7)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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GAD7 sera administré pour obtenir un score d'état d'anxiété (le score total pour les sept items varie de 0 à 21)
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Ligne de base à 8 semaines
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Changements dans la dépression : Questionnaire sur la santé du patient (PHQ9)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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PHQ9 sera administré pour obtenir un score de statut de dépression (le score total pour les neuf items varie de 0 à 27)
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Ligne de base à 8 semaines
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé : 12-item Short Form Survey (SF12)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Deux scores récapitulatifs sont rapportés à partir du SF-12 - un score de composante mentale (MCS-12) et un score de composante physique (PCS-12).
Les scores seront rapportés sous forme de Z-scores (différence par rapport à la moyenne de la population, mesurée en écarts-types).
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Ligne de base à 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le pourcentage de graisse corporelle
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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La composition corporelle sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
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Ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Courel-Ibáñez, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
- Chercheur principal: Amaya Jimeno-Almazán, Dr,, University Hospital of Santa Lucía, Infectious Diseases Section,
- Directeur d'études: Jesús García Pallarés, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome
Autres numéros d'identification d'étude
- 3036/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .