Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace po syndromu COVID-19 prostřednictvím cvičební intervence pod dohledem (RECOVE)

16. srpna 2022 aktualizováno: Javier Courel Ibáñez, Universidad de Murcia

Rehabilitace po syndromu COVID-19 prostřednictvím vícesložkového, vzdělávacího a kontrolovaného cvičení [RECOVE]

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti přizpůsobeného cvičebního programu, založeného na vícesložkovém cvičebním tréninku a/nebo inspiračním svalovém tréninku, ve srovnání s letákem WHO o samosprávě běžně používaným v ambulantních situacích, na obnovu přetrvávajících symptomů a funkčních omezení. po COVID-19.

. Primárním cílem studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost přizpůsobené léčby založené na cvičení ve srovnání s kontrolní větví při zlepšování klinického stavu subjektu u ambulantních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomek ~ 10 % pacientů s COVID-19, kteří prodělají proměnlivou akutní symptomatickou fázi onemocnění, přichází s přetrvávajícími účinky onemocnění po dobu jednoho měsíce, s chronickými potížemi, jako je duševní mlha, opožděná latentní období při vybavování si událostí z nedávné minulosti , tachykardie, extrémní únava, neschopnost vykonávat každodenní fyzické úkoly a pravděpodobný rozvoj stresu, deprese, podrážděnosti, nespavosti, strachu, zmatenosti, hněvu a frustrace. Tento stav je definován jako post-COVID-19 syndrom a s rozvojem pandemie stále více postihuje vysoký počet lidí.

Post-COVID-19 syndrom se stal obvyklou situací v evolučním průběhu onemocnění s vlastní entitou. Národní zdravotnická služba (NHS) ve Spojeném království nedávno zveřejnila klinickou příručku pro dlouhodobou léčbu účinků COVID-19 s komplexním plánem hodnocení a péče o pacienty, u kterých se symptomy projevují nebo se u nich rozvinou od čtvrtého týdne po diagnóze.

Efektivní dlouhodobé zvládání účinků COVID-19 je výzvou, která vyžaduje povědomí. Projekt RECOVE se zaměřuje na určení role cvičení v léčbě ambulantních pacientů po syndromu COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • San Javier
      • Murcia, San Javier, Španělsko, 30720
        • Faculty of Sport Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SARS-CoV-2 diagnostikovaný pomocí testů polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (PCR) v reálném čase nebo pozitivní na antigen viru SARS-CoV-2 > 90 dní před randomizací.
  • Stále přítomna chronická symptomatická fáze trvající > 90 dní od nástupu příznaků
  • Nebyli hospitalizováni
  • V klinických záznamech nejsou žádné důkazy o pneumonii nebo jiném selhání orgánů souvisejících s SARS-CoV-2
  • Nenáhodná účast v jakékoli intervenční studii
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti vyjádřené pacientem nebo zákonným zástupcem, pokud jsou přítomni
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Akutní srdeční záchvat (nedávné 3-6 měsíců) nebo nestabilní angina pectoris
  • Nekontrolované síňové nebo ventrikulární arytmie
  • Aneuryzma disekující aorty
  • Těžká aortální stenóza
  • Akutní endokarditida/perikarditida
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (>180/100 mmHg)
  • Akutní tromboembolismus
  • Akutní nebo těžké srdeční selhání
  • Akutní nebo těžké respirační selhání
  • Nekontrolovaný akutní dekompenzovaný diabetes mellitus nebo nízká hladina cukru v krvi
  • Nedávná zlomenina za poslední měsíc.
  • Podmínky bránící spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Cvičení pod dohledem
Behaviorální: Cvičení
Účastníci z experimentální skupiny absolvují 8 týdnů přizpůsobeného, ​​vzdělávacího a kontrolovaného vícesložkového cvičebního programu upraveného podle pokynů ACSM pro chronickou obstrukční plicní nemoc a kardiovaskulární onemocnění. Účastníci absolvují 3 dny v týdnu souběžný trénink: dva dny odporového tréninku (50 % 1RM (maximum jednoho opakování), 3 série, 8 opakování, 4 cviky [dřep, bench press, mrtvý tah a tah na lavičce] ) v kombinaci s tréninkem s proměnlivou intenzitou střední intenzity (MIVT: 4–6 x 3–5 minut při 70–80% rezervě srdečního tepu (HRR) / 2–3 minuty při 55–65 % HRR) a jedním dnem nepřetržitého tréninku lehké intenzity (LICT: 30-60 min, 65-70 % HRR). Progrese budou individuální a v souladu s tolerancí pacienta. Na lekce budou dohlížet certifikovaní siloví a kondiční trenéři, absolventi sportovních věd
Experimentální: Inspirativní trénink svalů
Protokol tréninku inspiračních svalů bez dohledu
Behaviorální: Řízení
Kontrolám bude doporučeno (bez dozoru), aby se řídily pokyny WHO: Podpora rehabilitace: Sebeovládání po nemoci související s COVID-19
Aktivní komparátor: Řízení
Pokyny WHO pro cvičení bez dozoru
Behaviorální: Inspirativní trénink svalů
Účastníci zapojení do protokolu tréninku inspiračních svalů použijí mechanická prahová zařízení PowerBreath® Classic Heath Series k provedení 1 sady 30 opakování, dvakrát denně, každý den v týdnu. To předpokládá pracovní intenzitu přibližně 62,5 % ± 4,6 % PIM (maximální inspirační tlak). Zvýšení odporu bude prováděno každé dva týdny otočením nastavení zátěže ve směru hodinových ručiček o ¼ až 1 celou otáčku, v závislosti na toleranci účastníka pro udržení 12-15 RPE na modifikované Borgově stupnici. Tréninku bude předcházet zahřátí na 80 % zátěže 30 RM s 2 minutovým odpočinkem mezi sériemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny klinického stavu subjektu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Funkční stav po COVID (PCFS) na 5bodové ordinální stupnici (0 až 4 stupně) a lékařský screening
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kardiovaskulární zdatnosti: Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
VO2max odhadnuté ze standardních algoritmů pomocí submaximálního vícestupňového a individualizovaného kardiopulmonálního zátěžového testu na cykloergometru. Srdeční frekvence (HR), frekvence vnímání námahy (RPE) a zátěž (W) budou kombinovány, aby se uváděla hodnota VO2max v mml/kg/min.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změny neuromuskulárního výkonu během cvičení s odporem: Barbell Mean Propulsive Velocity (MPV)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Posun a rychlost činky budou monitorovány v reálném čase pomocí lineárního převodníku během testů progresivního odporového tréninku. Výtlak a rychlost budou zkombinovány pro hlášení MPV
Výchozí stav do 8 týdnů
Změny rovnováhy: kolísání centra tlaku (COP).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Kolísání COP během testu rovnováhy bude měřeno pomocí silové desky s vysokým rozlišením
Výchozí stav do 8 týdnů
Změny funkce plic: Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Celkové množství vzduchu vydechnutého (ml) během testu objemu usilovného výdechu bude měřeno spirometrií.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změny plicních funkcí: Forced expiratory volume (FEV)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Množství vzduchu vydechnutého (ml) během první (FEV1), druhé (FEV2) a třetí sekundy (FEV3) nuceného dechu bude měřeno spirometrií.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCPR)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
hsCPR (mg/l) stanovený biochemickou analýzou krve
Výchozí stav do 8 týdnů
Změny D-dimeru
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
D-dimer (mg/l) stanovený biochemickou analýzou krve
Výchozí stav do 8 týdnů
Změny v troponinu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Troponin (ng/ml) stanovený biochemickou analýzou krve
Výchozí stav do 8 týdnů
Změny v glutamát-pyruvové transamináze (GPT)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
GPT(IU/L) stanovené biochemickou analýzou krve
Výchozí stav do 8 týdnů
Změny sérové ​​kreatinkinázy (CK)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
CK (U/L) stanovena biochemickou analýzou krve laktátdehydrogenáza (LDH)
Výchozí stav do 8 týdnů
Změny laktátdehydrogenázy (LDH)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
LDH (U/L) stanovené biochemickou analýzou krve
Výchozí stav do 8 týdnů
Změny úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Metabolické ekvivalenty (MET) po celý týden, včetně aktivity pro práci, během dopravy a ve volném čase, pomocí dotazníku obecné fyzické aktivity (GPAQ), který si sami uvedli.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změny v toleranci cvičení: Dotazník symptomů DePaul pro skóre po zátěžové nevolnosti (DSQ-PEM)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
DSQ-PEM bude administrován za účelem získání skóre tolerance vůči cvičení (bodování DSQ-PEM závisí na 10-položkovém smíšeném dotazníku včetně stupnice a otázek ano/ne)
Výchozí stav do 8 týdnů
Změny únavy: stupnice Chalder Fatigue Scale (CFQ-11)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
CFQ-11 bude podán pro získání skóre únavy (každá z 11 položek je zodpovězena na 4bodové škále od asymptomatické po maximální symptomologii)
Výchozí stav do 8 týdnů
Změny úzkosti: stupnice generalizované úzkostné poruchy (GAD7)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
GAD7 bude administrován za účelem získání skóre stavu úzkosti (celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21)
Výchozí stav do 8 týdnů
Změny v depresi: Dotazník o zdraví pacientů (PHQ9)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
PHQ9 bude administrován za účelem získání skóre stavu deprese (celkové skóre pro devět položek se pohybuje od 0 do 27)
Výchozí stav do 8 týdnů
Změny v kvalitě života související se zdravím: 12položkový krátký formulářový průzkum (SF12)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Z SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre - skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12). Skóre se uvede jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách).
Výchozí stav do 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v procentech tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Složení těla bude měřeno bioelektrickou impedanční analýzou
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Murcia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Courel-Ibáñez, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amaya Jimeno-Almazán, Dr,, University Hospital of Santa Lucía, Infectious Diseases Section,
  • Ředitel studie: Jesús García Pallarés, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3036/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit