Rehabilitering för post-COVID-19 syndrom genom en övervakad träningsintervention (RECOVE)
16 augusti 2022 uppdaterad av: Javier Courel Ibáñez, Universidad de Murcia
Rehabilitering för post-COVID-19 syndrom genom en multikomponent, pedagogisk och övervakad träningsintervention [RECOVE]
Detta är en randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av ett skräddarsytt träningsprogram, baserat på multikomponentträning och/eller inspiratorisk muskelträning, jämfört med WHO:s självförvaltningsbroschyr som vanligtvis används i öppenvårdsscenarier, om återhämtning av ihållande symtom och funktionsbegränsningar efter covid-19.
. Det primära syftet med studien är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av en skräddarsydd träningsbaserad behandling i förhållande till kontrollarmen för att förbättra patientens kliniska status hos ambulerande patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En bråkdel ~10 % av covid-19-patienterna som genomgår en varierande akut symtomatisk fas av sjukdomen kommer fram med fortsatta effekter av sjukdomen under en månad, med kroniska besvär som mental dimma, försenade latenta perioder när de minns händelser från det senaste förflutna , takykardi, extrem trötthet, oförmåga att utföra dagliga fysiska uppgifter och sannolikt att utveckla stress, depression, irritabilitet, sömnlöshet, rädsla, förvirring, ilska och frustration. Detta tillstånd definieras som post-COVID-19 syndrom och drabbar i allt högre grad ett stort antal människor i takt med att pandemin utvecklas.
Post-COVID-19-syndromet har blivit en vanlig situation i sjukdomens evolutionära förlopp med sin egen enhet. National Health Service (NHS) i Storbritannien har nyligen publicerat en klinisk guide för långsiktig hantering av effekterna av covid-19 med en omfattande plan för bedömning och vård av patienter som uppvisar eller utvecklar symtom från den fjärde veckan efter diagnos.
En effektiv långsiktig hantering av effekterna av covid-19 är en utmaning som kräver medvetenhet. RECOVE-projektet syftar till att bestämma träningens roll i behandlingen av ambulatoriska patienter med post-COVID-19 syndrom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
San Javier
-
Murcia, San Javier, Spanien, 30720
- Faculty of Sport Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SARS-CoV-2 diagnostiserats med realtidstest av omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (PCR) eller positiv för SARS-CoV-2-virusantigen >90 dagar före randomisering.
- Fortfarande närvarande en kronisk symtomatisk fas som varar >90 dagar sedan debut av symtom
- Har inte varit inlagd på sjukhus
- Det finns inga bevis på kliniska uppgifter om lunginflammation eller någon annan organsvikt relaterad till SARS-CoV-2
- Icke-sammanfallande deltagande i någon interventionsförsök
- Kapabel och villig att ge ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vägran att delta uttryckt av patient eller juridiskt auktoriserad ombud om de är närvarande
- Graviditet eller amning.
- Akut hjärtinfarkt (senaste 3-6 månaderna) eller instabil angina
- Okontrollerade förmaks- eller ventrikulära arytmier
- Aortadisserande aneurysm
- Svår aortastenos
- Akut endokardit / perikardit
- Okontrollerat högt blodtryck (>180/100 mmHg)
- Akut tromboembolism
- Akut eller allvarlig hjärtsvikt
- Akut eller allvarlig andningssvikt
- Okontrollerad akut dekompenserad diabetes mellitus eller lågt blodsocker
- En fraktur nyligen den senaste månaden.
- Förhållanden som hindrar samarbete
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
Övervakad träningsträning
|
Deltagarna från experimentgruppen kommer att genomföra 8 veckor av ett skräddarsytt, pedagogiskt och övervakat multikomponentträningsprogram anpassat från ACSM:s riktlinjer för kronisk obstruktiv lungsjukdom och kardiovaskulär sjukdom.
Deltagarna kommer att genomföra en 3-dagars-i-vecka samtidig träningsrutin: två dagars styrketräning (50 % 1RM (max en repetition), 3 set, 8 repetitioner, 4 övningar [knäböj, bänkpress, marklyft och bänkdrag] ) kombinerat med Moderat Intensity Variable Training (MIVT: 4-6 x 3-5 min vid 70-80 % hjärtfrekvensreserv (HRR) / 2-3 min vid 55-65 % HRR), och en dags kontinuerlig träning med lätt intensitet (LICT: 30-60 min, 65-70 % HRR).
Framsteg kommer att vara individualiserade och förenliga med patienttolerans.
Sessionerna kommer att övervakas av certifierade styrke- och konditionstränare, examen i idrottsvetenskap
|
|
Experimentell: Inspirerande muskelträning
Icke-övervakat träningsprotokoll för inandningsmuskel
|
Kontroller kommer att rekommenderas (icke-övervakade) att följa WHO:s riktlinjer: Stöd för rehabilitering: självförvaltning efter covid-19-relaterad sjukdom
|
|
Aktiv komparator: Kontroller
Icke-övervakade WHO:s träningsriktlinjer
|
Deltagare som är inskrivna i det inspirerande muskelträningsprotokollet kommer att använda PowerBreath® Classic Heath Series mekaniska tröskelenheter för att utföra 1 uppsättning med 30 repetitioner, två gånger om dagen, alla dagar i veckan.
Detta förutsätter en arbetsintensitet på cirka 62,5 % ± 4,6 % av PIM (maximalt inandningstryck).
Ökning av motståndet kommer att göras varannan vecka genom att vrida lastjusteringen medurs ¼ till 1 helt varv, i avvaktan på deltagartolerans för att bibehålla en 12-15 RPE på modifierad Borg-skala.
Träningen kommer att föregås av en uppvärmning vid 80 % av belastningen på 30 RM, med 2 minuters vila mellan seten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ämnets kliniska status
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Post-COVID Functional Status (PCFS) på en 5-gradig ordinalskala (0 till 4 grader) och medicinsk screening
|
Baslinje till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kardiovaskulär kondition: Maximal syreförbrukning (VO2max)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
VO2max uppskattat från standardalgoritmer med hjälp av ett submaximalt flerstegs- och individualiserat kardiopulmonell träningstest på cykloergometer.
Hjärtfrekvens (HR), frekvens av upplevd ansträngning (RPE) och belastning (W) kommer att kombineras för att rapportera VO2max i mml/kg/min.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändringar i neuromuskulär prestation under motståndsträning: Barbell Mean Propulsive Velocity (MPV)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Skivstångens förskjutning och hastighet kommer att övervakas i realtid med hjälp av en linjär transduktor under ett progressivt träningsövningstest.
Förskjutning och hastighet kommer att kombineras för att rapportera MPV
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändringar i balans: tryckcentrum (COP) svajar
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
COP-svaj under ett balanstest kommer att mätas med en kraftplatta med hög upplösning
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändringar i lungfunktion: Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Den totala mängden luft som andas ut (mL) under ett test av forcerad utandningsvolym kommer att mätas med spirometri.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändringar i lungfunktion: Forcerad utandningsvolym (FEV)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Mängden luft som andas ut (mL) under den första (FEV1), andra (FEV2) och tredje sekunden (FEV3) av det påtvingade andetag kommer att mätas med spirometri.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändringar i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCPR)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
hsCPR (mg/L) bestämt genom blodbaserad biokemianalys
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändringar i D-dimer
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
D-dimer (mg/L) bestämd genom blodbaserad biokemianalys
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändringar i Troponin
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Troponin (ng/mL) bestämt genom blodbaserad biokemianalys
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändringar i glutamin-pyrodruvtransaminas (GPT)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
GPT(IU/L) bestäms genom blodbaserad biokemianalys
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändringar i serumkreatinkinas (CK)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
CK (U/L) bestämt genom blodbaserad biokemianalys laktatdehydrogenas (LDH)
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändringar i laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
LDH (U/L) bestämt genom blodbaserad biokemianalys
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Metaboliska ekvivalenter (MET) under en vecka, inklusive aktivitet för arbete, under transport och fritid, med hjälp av det självrapporterade generella fysiska aktivitetsformuläret (GPAQ)
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändringar i tolerans mot träning: DePaul Symptom Questionnaire for Post-exertional malaise (DSQ-PEM) poäng
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
DSQ-PEM kommer att administreras för att få en poäng av tolerans mot träning (DSQ-PEM-poäng beror på det blandade frågeformuläret med 10 punkter inklusive skala och ja/nej-frågor)
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändringar i trötthet: Chalder Fatigue Scale (CFQ-11)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
CFQ-11 kommer att administreras för att erhålla en poäng av trötthet (var och en av de 11 frågorna besvaras på en 4-gradig skala som sträcker sig från asymtomatisk till maximal symptomologi)
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändringar i ångest: Skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD7)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
GAD7 kommer att administreras för att få en poäng av ångeststatus (totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21)
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändringar i depression: Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
PHQ9 kommer att administreras för att erhålla en poäng av depressionsstatus (totalpoäng för de nio objekten varierar från 0 till 27)
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet: 12-punkters Short Form Survey (SF12)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Två sammanfattande poäng rapporteras från SF-12 - en mental komponentpoäng (MCS-12) och en fysisk komponentpoäng (PCS-12).
Poängen kommer att rapporteras som Z-poäng (skillnad jämfört med populationsgenomsnittet, mätt i standardavvikelser).
|
Baslinje till 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i procent kroppsfett
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Kroppssammansättning kommer att mätas genom bioelektrisk impedansanalys
|
Baslinje till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Javier Courel-Ibáñez, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
- Huvudutredare: Amaya Jimeno-Almazán, Dr,, University Hospital of Santa Lucía, Infectious Diseases Section,
- Studierektor: Jesús García Pallarés, Ph.D, Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3036/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .