通过监督运动干预康复 COVID-19 后综合症 (RECOVE)
2022年8月16日 更新者：Javier Courel Ibáñez、Universidad de Murcia
通过多组分、教育和监督的运动干预对 COVID-19 后综合症进行康复 [RECOVE]
这是一项随机对照试验，旨在检验基于多成分运动训练和/或吸气肌训练的定制运动计划与门诊情况下常用的 WHO 自我管理传单相比对持续症状和功能受限恢复的疗效COVID-19 之后。
.该研究的主要目的是评估相对于对照组的定制的基于运动的治疗在改善门诊患者的受试者临床状态方面的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
约有 10% 的 COVID-19 患者在经历了疾病的可变急性症状期后，出现了一个月以上的疾病持续影响，并伴有慢性主诉，如精神迷雾、延迟回忆近期事件的潜伏期、心动过速、极度疲劳、无法执行日常体力劳动并可能出现压力、抑郁、易怒、失眠、恐惧、困惑、愤怒和沮丧。 这种情况被定义为 COVID-19 后综合症，随着大流行的发展，越来越多的人受到影响。
COVID-19后综合症已成为疾病进化过程中的一种常见情况，具有自己的实体。 英国国家卫生服务局 (NHS) 最近发布了一份长期管理 COVID-19 影响的临床指南，其中包含一项全面的计划，用于评估和护理从诊断后第四周出现或出现症状的患者。
对 COVID-19 的影响进行有效的长期管理是一项需要提高认识的挑战。 RECOVE 项目旨在确定运动在治疗 COVID-19 后综合症门诊患者中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
San Javier
-
Murcia、San Javier、西班牙、30720
- Faculty of Sport Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用实时逆转录酶聚合酶链反应 (PCR) 测试诊断 SARS-CoV-2 或在随机分组前 90 天以上 SARS-CoV-2 病毒抗原呈阳性。
- 自出现症状后仍存在持续 >90 天的慢性症状期
- 没有住院
- 没有证据表明与 SARS-CoV-2 相关的肺炎或任何其他器官衰竭的临床记录
- 非巧合地参与任何干预试验
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 患者或合法授权代表在场时拒绝参加
- 怀孕或哺乳。
- 急性心脏病发作（最近3-6个月）或不稳定性心绞痛
- 不受控制的房性或室性心律失常
- 主动脉夹层动脉瘤
- 严重的主动脉瓣狭窄
- 急性心内膜炎/心包炎
- 不受控制的高血压 (>180/100 mmHg)
- 急性血栓栓塞
- 急性或严重心力衰竭
- 急性或严重的呼吸衰竭
- 不受控制的急性失代偿性糖尿病或低血糖
- 上个月最近一次骨折。
- 阻碍合作的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼
监督运动训练
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实验组的参与者将完成为期 8 周的定制、教育和监督的多组分锻炼计划，该计划改编自 ACSM 慢性阻塞性肺病和心血管疾病指南。
参与者将完成每周 3 天的同步训练程序：两天的阻力训练（50% 1RM（最多一次重复）、3 组、8 次重复、4 次练习 [深蹲、卧推、硬拉和卧推] ) 结合中等强度可变训练（MIVT：4-6 x 3-5 分钟，70-80% 心率储备 (HRR) / 2-3 分钟，55-65% HRR），以及一天的低强度连续训练（LICT：30-60 分钟，65-70% HRR）。
进展将因人而异，并符合患者的耐受性。
课程将由经过认证的力量和体能教练监督，毕业于运动科学专业
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实验性的：吸气肌训练
非监督吸气肌训练协议
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将建议（非监督）控制遵循 WHO 指南：康复支持：COVID-19 相关疾病后的自我管理
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有源比较器：控件
非监督 WHO 运动指南
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参加吸气肌训练方案的参与者将使用 PowerBreath® Classic Heath 系列机械阈值设备执行一组 30 次重复，每天两次，一周中的每一天。
这假设工作强度约为 PIM（最大吸气压力）的 62.5% ± 4.6%。
通过将负载调整顺时针转动 ¼ 至 1 整圈，每两周增加一次阻力，这取决于参与者在修改后的 Borg 量表上保持 12-15 RPE 的耐受性。
训练前将以 30 RM 负荷的 80% 进行热身，组间休息 2 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者临床状态的变化
大体时间：基线至 8 周
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COVID 后功能状态 (PCFS)，采用 5 分制（0 至 4 级）和医学筛查
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基线至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管健康的变化：最大耗氧量 (VO2max)
大体时间：基线至 8 周
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VO2max 根据标准算法估算，使用在自行车测力计上进行的次最大多阶段和个性化心肺运动测试。
心率 (HR)、感知努力率 (RPE) 和负荷 (W) 将结合起来以 mml/kg/min 报告 VO2max。
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基线至 8 周
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阻力运动期间神经肌肉性能的变化：杠铃平均推进速度 (MPV)
大体时间：基线至 8 周
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在渐进式阻力训练运动测试期间，将使用线性传感器实时监测杠铃位移和速度。
位移和速度将合并报告 MPV
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基线至 8 周
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平衡变化：压力中心 (COP) 摇摆
大体时间：基线至 8 周
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将使用高分辨率测力台测量平衡测试期间的 COP 摇摆
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基线至 8 周
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肺功能的变化：用力肺活量 (FVC)
大体时间：基线至 8 周
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用力呼气量测试期间呼出的空气总量 (mL) 将通过肺量计测量。
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基线至 8 周
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肺功能的变化： 用力呼气容积 (FEV)
大体时间：基线至 8 周
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将通过肺量计测量用力呼吸的第一秒 (FEV1)、第二秒 (FEV2) 和第三秒 (FEV3) 期间呼出的空气量 (mL)。
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基线至 8 周
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高敏 C 反应蛋白 (hsCPR) 的变化
大体时间：基线至 8 周
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通过血液生化分析确定的 hsCPR (mg/L)
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基线至 8 周
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D-二聚体的变化
大体时间：基线至 8 周
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基于血液的生化分析确定的 D-二聚体 (mg/L)
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基线至 8 周
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肌钙蛋白的变化
大体时间：基线至 8 周
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通过血液生化分析确定的肌钙蛋白 (ng/mL)
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基线至 8 周
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谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (GPT) 的变化
大体时间：基线至 8 周
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GPT(IU/L) 通过血液生化分析确定
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基线至 8 周
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血清肌酸激酶 (CK) 的变化
大体时间：基线至 8 周
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CK (U/L) 通过血液生化分析确定乳酸脱氢酶 (LDH)
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基线至 8 周
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乳酸脱氢酶 (LDH) 的变化
大体时间：基线至 8 周
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LDH (U/L) 通过血液生化分析确定
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基线至 8 周
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身体活动水平的变化
大体时间：基线至 8 周
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一周内的代谢当量 (MET)，包括工作活动、交通和休闲时间，使用自我报告的一般身体活动问卷 (GPAQ)
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基线至 8 周
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运动耐受性的变化：DePaul 运动后不适症状问卷 (DSQ-PEM) 分数
大体时间：基线至 8 周
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将进行 DSQ-PEM 以获得运动耐受性分数（DSQ-PEM 评分取决于 10 项混合问卷，包括量表和是/否问题）
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基线至 8 周
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疲劳变化：Chalder Fatigue Scale 量表 (CFQ-11)
大体时间：基线至 8 周
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将进行 CFQ-11 以获得疲劳评分（11 个项目中的每一个都在从无症状到最严重症状的 4 点量表上回答）
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基线至 8 周
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焦虑的变化：广泛性焦虑症量表 (GAD7)
大体时间：基线至 8 周
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GAD7将被管理以获得焦虑状态的分数（七个项目的总分范围从0到21）
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基线至 8 周
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抑郁症的变化：患者健康问卷（PHQ9）
大体时间：基线至 8 周
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将进行PHQ9以获得抑郁状态评分（九个项目的总分范围为0至27）
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基线至 8 周
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健康相关生活质量的变化：12 项简短调查 (SF12)
大体时间：基线至 8 周
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SF-12 报告了两个总分 - 心理成分得分 (MCS-12) 和身体成分得分 (PCS-12)。
分数将报告为 Z 分数（与人口平均值相比的差异，以标准差衡量）。
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基线至 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体脂肪百分比的变化
大体时间：基线至 8 周
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身体成分将通过生物电阻抗分析来测量
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基线至 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier Courel-Ibáñez, Ph.D、Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
- 首席研究员：Amaya Jimeno-Almazán, Dr,、University Hospital of Santa Lucía, Infectious Diseases Section,
- 研究主任：Jesús García Pallarés, Ph.D、Faculty of Sport Sciences, University of Murcia, Spain.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月12日
初级完成 (实际的)
2022年2月6日
研究完成 (实际的)
2022年5月27日
研究注册日期
首次提交
2021年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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