尿路および男性性器腫瘍患者における LDP の有効性と安全性
2026年7月2日 更新者：Dragonboat Biopharmaceutical Company Limited
尿路および男性性器腫瘍の治療におけるヒト抗 PD-L1 モノクローナル抗体注射 (LDP) の有効性と安全性に関する単群、オープン、多施設、第 II 相臨床試験
これは、泌尿器腫瘍および男性生殖器腫瘍の治療におけるヒト抗 PD-L1 モノクローナル抗体注射 (LDP) の有効性と安全性に関する単群、オープン、多施設、第 II 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この治験は、単群、オープン、多施設共同、Ⅱ期臨床研究です。
3 つのコホートが含まれ、127 人の被験者が登録されました (コホート 1: 手術に適した筋肉浸潤性膀胱癌の約 60 人の被験者; コホート 2: 進行性非明細胞腎癌の約 40 人の被験者; コホート 3: 進行性陰茎癌の約 27 人の被験者) .
含有確認後、10mg/kgのヒト抗PD-L1モノクローナル抗体注射液（LDP）を点滴静注。
上記のコホートのさまざまな腫瘍種における薬物の初期有効性と安全性が観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Dragonboat Biopharmaceutical,Co.,Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上、18 歳以下
- -手術に適した筋肉浸潤性膀胱癌の患者;進行した不透明細胞腎癌;進行性陰茎がん
- 推定生存期間は 3 か月以上です。
- -RECIST1.1に従って少なくとも1つの評価可能な腫瘍病変（コホート1では、評価病変は受け入れられる）;
- ECOG 体力スコア 0-1;
- 十分な臓器機能: 血液ルーチン (14 日以内に輸血またはコロニー刺激因子 (G-CSF) 治療なし):ANC≥1.5×109 /L、PLT≧75×109/L、Hb≧80g/L;肝機能：TBIL≤1.5×ULN、 ALT≤2.5×ULN、 AST≤2.5×ULN (肝転移患者の場合、ALT,AST≤5×ULN); -腎機能：Cr≤1.5×ULN、およびクレアチニンクリアランス> 50ml /分（Croft Gault式による）;凝固機能：APTT≤1.5×ULN、PT≤1.5×ULN、INR≤1.5×ULN;
- 受胎能のある適格な患者（男性および女性）は、試験期間中および最終投与後少なくとも6か月間、信頼できる避妊方法（ホルモンまたはバリアまたは禁欲）を使用することに同意する必要があります。出産可能年齢の女性患者については、選択される前の7日以内の血液または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 被験者は、研究の前にこの研究にインフォームド コンセントを与え、書面によるインフォームド コンセントに自発的に署名する必要があります。
除外基準:
- -最初の投与前4週間以内に放射線療法、化学療法、標的療法、内分泌療法または免疫療法を受けた、またはその他のリストにない臨床試験薬物療法（マイトマイシンおよびニトロソウレアは最後の投与から6週間、テギオールやカペシタビンなどの経口フルオロウラシル薬は少なくとも最後の投与から 2 週間、低分子標的薬は最後の投与から少なくとも 2 週間または少なくとも間隔 5 の半減期 (より長い時間の対象) であり、抗腫瘍適応のある伝統的な中国医学は最後の投与から少なくとも 2 週間です。最後の投与。
- 主要な臓器手術（穿刺生検を除く）または重大な外傷が、最初の投与前の4週間以内に発生しました。
- 以前の抗腫瘍療法の副作用が CTCAE 5.0 ≤grade1 まで回復していない (脱毛症を除く)
- -脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または制御されていない脳または脊髄転移の他の証拠の臨床症状を有する患者は、研究者が判断したように、含めるのに適していません
- 以前にPD-1またはPD-L1阻害剤を投与された患者;
- PD-1またはPD-L1阻害剤を除く以前の免疫療法で、グレード3以上の免疫関連有害事象が観察されました。
- -患者は活動中の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を持っています（例：全身性エリテマトーデス、自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、白斑など）;小児期の喘息の完全な寛解は、介入なしの成人であれば含めることができます;医学的介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息患者は除外されました);
- -全身コルチコステロイド（プレドニゾン> 10mg /日または同等）またはその他の免疫抑制療法を受けた患者 初回投与前の14日;例外には、局所、眼球、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドが含まれます。造影剤の使用前など、予防治療のためのコルチコステロイドの短期使用。
- -最初の投与前の過去2年以内に活動していた悪性腫瘍（この研究で標的とされた腫瘍を除く）;
- -制御されていない活動性B型肝炎（HBV DNAコピー数> 103 / mLまたはHBV DNA力価> 200 IU / mLのHBsAg陽性）; C型肝炎;
- 梅毒感染症（梅毒抗体陽性）およびHIV陽性患者。
- -臨床的介入を必要とする心室性不整脈を含む深刻な心血管疾患の病歴;急性冠症候群、うっ血性心不全、脳卒中、または6か月以内のその他のグレード3以上の心血管イベント;ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能グレード≥IIまたは左-心室駆出率（LVEF）<50％;臨床的に管理されていない高血圧の患者で、研究者が決定した試験に適していません。
- 他の重篤な全身性疾患の病歴があり、治験責任医師が臨床試験への参加に適さないと判断した患者;
- 既知のアルコールまたは薬物依存;
- 精神障害またはコンプライアンス不良;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -最初の投与前の4週間以内に弱毒生ワクチンを接種したか、研究期間中に受ける予定。
- 治験責任医師は、臨床検査または臨床検査の異常またはその他の理由により、被験者がこの研究に参加するのに適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Experimental Arms
All participants will receive treatment with LDP 10mg/kg once every two weeks, every 2 weeks will be a cycle.
In Cort 1, surgical treatment will be performed within 2 weeks after the end of 3 cycles of treatment.
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すべての参加者は、LDP 10mg/kg を 2 週間に 1 回、2 週間ごとに 1 サイクルの治療を受けます。
Cort 1 では、3 サイクルの治療終了後 2 週間以内に外科的治療が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケースコンプリートレスポンス（pCR）
時間枠：治療のサイクル 3 の終了時 (各サイクルは 14 日)。
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PCR は、コホート 1 (手術に適した筋肉浸潤性膀胱癌) における完全奏効として定義されます。
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治療のサイクル 3 の終了時 (各サイクルは 14 日)。
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：LDP の初回投与から、LDP の最終投与後 21 日まで、最大 2 年間。
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ORR は、コホート 2 (非淡明細胞腎細胞がん) およびコホート 3 (進行性陰茎がん) の RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR が確認された、または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
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LDP の初回投与から、LDP の最終投与後 21 日まで、最大 2 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：手術または疾患進行または不耐性毒性の 1 年後、最大 2 年。
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無再発生存期間 (RFS) は、手術の開始から再発の最も早い証拠までの時間として定義されます。
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手術または疾患進行または不耐性毒性の 1 年後、最大 2 年。
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：LDPの最初の投与から、最大2年間。
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無増悪生存期間 (PFS) は、治験薬が最初に投与された日から、疾患進行 (PD) または何らかの原因による死亡の最初の画像評価までの経過時間として定義されます。
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LDPの最初の投与から、最大2年間。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：LDPの最初の投与から、最大2年間。
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病勢制御率 (DCR) は、CR、PR、病勢安定 (SD) の最適時間応答の割合として定義されます (つまり、
RECIST1.1基準に従って評価された、治験薬の開始と治験からの離脱との間のCR+PR+SD)。
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LDPの最初の投与から、最大2年間。
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奏功期間（DOR）
時間枠：LDPの最初の投与から、最大2年間。
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奏効期間 (DOR) は、PR または CR としての最初の腫瘍評価の開始から、PD または何らかの原因による死亡としての最初の評価までの時間として定義されます。
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LDPの最初の投与から、最大2年間。
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全生存期間 (OS)
時間枠：LDPの最初の投与から、最大2年間。
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全生存期間 (OS) は、治験薬の最初の使用日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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LDPの最初の投与から、最大2年間。
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有害事象の発生率
時間枠：LDP の最初の投与から、LDP の最後の投与の 30 日後まで、最大 5 か月。
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有害事象 (AE) とは、被験者がインフォームド コンセントに署名したときに発生するすべての有害な医学的事象を指します。これは、症状、徴候、疾患、または異常な臨床検査として現れる可能性がありますが、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限りません。
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LDP の最初の投与から、LDP の最後の投与の 30 日後まで、最大 5 か月。
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異常なバイタルサインの発生率
時間枠：LDP の最初の投与から、LDP の最後の投与の 30 日後まで、最大 5 か月。
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バイタルサイン（体温、呼吸、心拍数、血圧など）を測定できます。
各バイタル サイン測定の時間枠は ±10 分です。
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LDP の最初の投与から、LDP の最後の投与の 30 日後まで、最大 5 か月。
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異常なECOGスコアの発生率
時間枠：LDP の最初の投与から、LDP の最後の投与の 30 日後まで、最大 5 か月。
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ECOG 体力評価は、ECOG 体力評価基準に基づいています。
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LDP の最初の投与から、LDP の最後の投与の 30 日後まで、最大 5 か月。
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異常な臨床検査結果の発生率
時間枠：LDP の最初の投与から、LDP の最後の投与の 30 日後まで、最大 5 か月。
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安全分析のための検査結果の記述的分析。
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LDP の最初の投与から、LDP の最後の投与の 30 日後まで、最大 5 か月。
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身体検査異常の発生率
時間枠：LDP の最初の投与から、LDP の最後の投与の 30 日後まで、最大 5 か月。
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安全分析のための身体検査の記述的分析。
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LDP の最初の投与から、LDP の最後の投与の 30 日後まで、最大 5 か月。
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：コホート 1: 投与前、手術前。コホート2、3：投与前4ヶ月まで。
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免疫原性評価のために抗薬物抗体（ADA）が検査され、ADAが陽性の場合は力価および中和抗体分析が実施され、免疫複合体（CIC）および補体分析が実施されました。
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コホート 1: 投与前、手術前。コホート2、3：投与前4ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Dingwei Ye、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月11日
一次修了 (実際)
2024年2月27日
研究の完了 (実際)
2024年2月27日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月17日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LDP-II-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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