요로 및 남성 생식기 종양 환자에서 LDP의 효능 및 안전성
2026년 7월 2일 업데이트: Dragonboat Biopharmaceutical Company Limited
요로 및 남성 생식기 종양 치료에서 인간 항-PD-L1 단클론 항체 주사(LDP)의 효능 및 안전성에 대한 단일 암, 개방, 다기관, 제2상 임상 연구
이것은 요로 및 남성 생식기 종양의 치료에서 인간 항-PD-L1 단클론 항체 주사(LDP)의 효능 및 안전성에 대한 단일 암, 개방, 다기관, II상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 단일군, 개방, 다기관, Ⅱ기 임상 연구입니다.
3개의 코호트가 포함되었고, 127명의 피험자가 등록하였다(코호트 1: 외과적으로 적합한 근육 침습성 방광암을 가진 약 60명의 피험자; 코호트 2: 진행된 비투명 세포 신장 암을 가진 약 40명의 피험자; 코호트 3: 진행된 음경 암을 가진 약 27명의 피험자 .
포함 확인 후, 10mg/kg 인간 항-PD-L1 단클론 항체 주사(LDP)를 정맥내 주입하였다.
상기 코호트에서 상이한 종양 종에서 약물의 초기 효능 및 안전성을 관찰할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Dragonboat Biopharmaceutical,Co.,Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18(포함), ≤18(포함)
- 수술이 적합한 근육침윤성 방광암 환자 진행성 불투명 세포 신장 암종; 진행된 음경 암종
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- RECIST1.1에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 종양 병변(코호트 1에서 평가 병변은 허용임);
- ECOG 체력 점수 0-1;
- 충분한 장기 기능: 일상적인 혈액(14일 이내 수혈 또는 콜로니 자극 인자(G-CSF) 치료 없음):ANC≥1.5×109 / L, PLT≥75×109 / L, Hb≥80g/L; 간 기능: TBIL≤1.5×ULN, ALT≤2.5×ULN, AST≤2.5×ULN (간 전이 환자의 경우 ALT,AST≤5×ULN); 신장 기능: Cr ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min(Croft Gault 공식에 따름); 응고 기능: APTT≤ 1.5 × ULN, PT ≤ 1.5 × ULN, INR ≤ 1.5 × ULN;
- 가임력이 있는 적격 환자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 환자의 경우 선정 전 7일 이내의 혈액 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 연구 전에 본 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 하고 자발적으로 서면 동의에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 내분비 요법 또는 면역 요법을 받았거나 기타 목록에 없는 임상 시험 약물 요법(미토마이신 및 니트로소우레아는 마지막 투여로부터 6주, 마지막 투여로부터 2주, 소분자 표적 약물은 마지막 투여로부터 최소 2주 또는 최소 간격 5 반감기(더 긴 시간에 따름)이고, 항종양 적응증이 있는 전통 중의학은 투여 후 최소 2주입니다. 마지막 관리.
- 첫 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술(천공 생검 제외) 또는 중대한 외상이 발생한 경우.
- 이전 항종양 요법의 부작용이 CTCAE 5.0 ≤grade1로 회복되지 않음(탈모증 제외)
- 뇌 전이, 척수 압박, 암성 수막염 또는 조절되지 않는 뇌 또는 척수 전이의 기타 증거가 있는 임상 증상이 있는 환자는 조사자가 판단한 대로 포함하기에 적합하지 않습니다.
- 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 투여받은 환자;
- PD-1 또는 PD-L1 억제제를 제외한 이전 면역 요법에서 3등급 이상의 면역 관련 부작용이 관찰되었습니다.
- 환자는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있다(예: 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 백반증 등). 소아기 천식의 완전한 완화는 개입 없이 성인의 경우 포함될 수 있습니다. 의료 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 천식 환자는 제외되었습니다.
- 초기 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제 요법을 받은 환자; 예외는 다음과 같습니다: 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 및 흡입용 코르티코스테로이드;
- 초기 투여 전 마지막 2년 이내에 활성이었던 악성 종양(본 연구에서 표적화된 종양 제외);
- 조절되지 않는 활동성 B형 간염(HBV DNA 카피 수 > 103/mL 또는 HBV DNA 역가 >200 IU/mL로 HBsAg 양성); C 형 간염;
- 매독 감염(매독 항체 양성) 및 HIV 양성 환자.
- 임상 개입이 필요한 심실성 부정맥을 포함한 심각한 심혈관 질환의 병력, 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 6개월 이내의 기타 3등급 이상의 심혈관 사건, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 등급 ≥II 또는 좌측 심실 박출률(LVEF) < 50%; 임상적으로 조절되지 않는 고혈압 환자로서 조사관이 결정한 바와 같이 시험에 적합하지 않은 환자;
- 다른 심각한 전신 질환의 병력이 있는 환자로서 연구자가 임상 시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자;
- 알려진 알코올 또는 약물 의존성
- 정신 장애 또는 순응도 저하
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 기간 중에 받을 예정인 자.
- 연구자는 피험자가 임의의 임상 또는 실험실 테스트 비정상 또는 기타 이유로 인해 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Experimental Arms
All participants will receive treatment with LDP 10mg/kg once every two weeks, every 2 weeks will be a cycle.
In Cort 1, surgical treatment will be performed within 2 weeks after the end of 3 cycles of treatment.
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모든 참가자는 2주에 한 번씩 LDP 10mg/kg으로 치료를 받게 되며, 2주마다 한 주기가 됩니다.
Cort 1에서는 3주기의 치료 종료 후 2주 이내에 외과적 치료를 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케이스 완료 응답(pCR)
기간: 치료 3주기 종료 시(각 주기는 14일).
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PCR은 코호트 1(수술에 적합한 근육 침윤성 방광암)의 사례 완전 반응으로 정의됩니다.
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치료 3주기 종료 시(각 주기는 14일).
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객관적 반응률(ORR)
기간: LDP 첫 투여부터 LDP 마지막 투여 후 21일까지 최대 2년.
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ORR은 코호트 2(비투명 세포 신장 세포 암종) 및 코호트 3(진행성 음경 암종)에서 RECIST 버전 1.1을 기반으로 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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LDP 첫 투여부터 LDP 마지막 투여 후 21일까지 최대 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 수술 또는 질병 진행 또는 내약성 독성 후 1년, 최대 2년.
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무재발 생존(RFS)은 수술 시작부터 재발의 가장 초기 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 또는 질병 진행 또는 내약성 독성 후 1년, 최대 2년.
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무진행생존기간(PFS)
기간: LDP의 첫 번째 용량부터 최대 2년.
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무진행 생존(PFS)은 연구 약물이 처음 투여된 날부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 영상 평가까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
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LDP의 첫 번째 용량부터 최대 2년.
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질병 통제율(DCR)
기간: LDP의 첫 번째 용량부터 최대 2년.
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질병 통제율(DCR)은 CR, PR, 질병 안정성(SD)의 최적 시간 반응의 비율로 정의됩니다(즉,
CR+PR+SD) RECIST1.1 기준에 따라 평가된 바와 같이, 시험 약물의 시작과 시험 중단 사이.
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LDP의 첫 번째 용량부터 최대 2년.
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응답 기간(DOR)
기간: LDP의 첫 번째 용량부터 최대 2년.
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반응 기간(DOR)은 PR 또는 CR로 첫 번째 종양 평가 시작부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
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LDP의 첫 번째 용량부터 최대 2년.
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전체 생존(OS)
기간: LDP의 첫 번째 용량부터 최대 2년.
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전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 사용 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
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LDP의 첫 번째 용량부터 최대 2년.
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부작용 발생
기간: LDP의 첫 투여부터 마지막 LDP 투여 후 30일까지, 최대 5개월.
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부작용(AE)은 피험자가 사전 동의서에 서명할 때 발생하는 모든 부작용을 말하며, 이는 증상, 징후, 질병 또는 비정상적인 실험실 검사로 나타날 수 있지만 임상시험용 약물과 반드시 인과적으로 관련되지는 않습니다.
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LDP의 첫 투여부터 마지막 LDP 투여 후 30일까지, 최대 5개월.
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비정상적인 활력 징후의 발생
기간: LDP의 첫 투여부터 마지막 LDP 투여 후 30일까지, 최대 5개월.
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활력 징후(체온, 호흡, 심박수 및 혈압 포함)를 측정할 수 있습니다.
각 생체 신호 측정의 시간 창은 ±10분입니다.
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LDP의 첫 투여부터 마지막 LDP 투여 후 30일까지, 최대 5개월.
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비정상적인 ECOG 점수의 발생률
기간: LDP의 첫 투여부터 마지막 LDP 투여 후 30일까지, 최대 5개월.
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ECOG 체력 등급은 ECOG 체력 등급 기준을 기반으로 합니다.
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LDP의 첫 투여부터 마지막 LDP 투여 후 30일까지, 최대 5개월.
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비정상적인 실험실 테스트 결과의 발생률
기간: LDP의 첫 투여부터 마지막 LDP 투여 후 30일까지, 최대 5개월.
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안전성 분석을 위한 실험실 결과의 기술 분석.
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LDP의 첫 투여부터 마지막 LDP 투여 후 30일까지, 최대 5개월.
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비정상적인 신체 검사의 부각
기간: LDP의 첫 투여부터 마지막 LDP 투여 후 30일까지, 최대 5개월.
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안전성 분석을 위한 신체검사의 서술적 분석.
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LDP의 첫 투여부터 마지막 LDP 투여 후 30일까지, 최대 5개월.
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항약물항체(ADA)
기간: 코호트 1에서: 투여 전, 수술 전; 코호트 2, 3에서: 투여 전, 최대 4개월.
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면역원성 평가를 위해 항약물항체(ADA)를 검사하고, ADA가 양성인 경우 역가 및 중화항체 분석을 실시하고, 면역복합체(CIC) 및 보체 분석을 실시하였다.
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코호트 1에서: 투여 전, 수술 전; 코호트 2, 3에서: 투여 전, 최대 4개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Dingwei Ye, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LDP-II-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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