LDP 在泌尿系统和男性生殖器肿瘤患者中的疗效和安全性

纳入标准：

1. 年龄≥18岁（含），≤18岁（含）
2. 适合手术的肌层浸润性膀胱癌患者；晚期不透明细胞肾癌；晚期阴茎癌
3. 估计生存时间超过3个月。
4. 至少一处可根据RECIST1.1评估的肿瘤病灶（在队列1中，接受评估病灶）；
5. ECOG体力评分0-1；
6. 足够的器官功能：血常规（14天内未输血或集落刺激因子（G-CSF）治疗）：ANC≥1.5×109 /L，PLT≥75×109/L，Hb≥80g/L；肝功能：TBIL≤1.5×ULN， ALT≤2.5×ULN， AST≤2.5×ULN （肝转移患者ALT、AST≤5×ULN）；肾功能：Cr ≤ 1.5 × ULN，肌酐清除率 > 50 ml /min（根据 Croft Gault 公式）；凝血功能：APTT≤1.5×ULN，PT≤1.5×ULN，INR≤1.5×ULN；
7. 符合条件的具有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和最后一次给药后至少 6 个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障或禁欲）；育龄女性患者入选前7天内血或尿妊娠试验必须为阴性；
8. 受试者在研究前必须对本研究给予知情同意，并自愿签署书面知情同意书；

排除标准：

1. 首次给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗，或其他未上市临床试验药物治疗（丝裂霉素、亚硝基脲距末次给药6周，替吉奥、卡培他滨等口服氟尿嘧啶类药物至少距末次给药2周，小分子靶向药物距末次给药至少2周或至少间隔5半衰期（以较长时间为准），具有抗肿瘤适应症的中药距末次给药至少2周最后一届政府。
2. 首次给药前4周内发生重大器官手术（不包括穿刺活检）或重大外伤。
3. 既往抗肿瘤治疗不良反应未恢复至CTCAE 5.0≤1级（脱发除外）
4. 根据研究者的判断，具有脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎或其他不受控制的脑或脊髓转移证据的患者不适合纳入
5. 既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者；
6. 除PD-1或PD-L1抑制剂外，既往免疫治疗观察到≥3级的免疫相关不良事件；
7. 患者有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（例如但不限于：系统性红斑狼疮、自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲亢、白斑等）；如果在没有任何干预的成人中，儿童期哮喘完全缓解可以包括在内；排除需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者）；
8. 在初始给药前 14 天内接受过全身性皮质类固醇（泼尼松 > 10 毫克/天或同等剂量）或其他免疫抑制治疗的患者；例外情况包括：局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇；短期使用皮质类固醇进行预防性治疗，例如在使用造影剂之前；
9. 在初始给药前的最后 2 年内处于活动状态的恶性肿瘤（本研究中针对的肿瘤除外）；
10. 不受控制的活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA 拷贝数 > 103/mL 或 HBV DNA 滴度 >200 IU/mL）；丙型肝炎;
11. 梅毒感染者（梅毒抗体阳性）和HIV阳性患者。
12. 有严重心血管疾病史，包括需要临床干预的室性心律失常；急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、中风或其他 6 个月内 3 级或更高级别的心血管事件；纽约心脏协会 (NYHA) 心功能等级≥II 级或左心室射血分数（LVEF）<50%；研究者确定不适合参加试验的临床上未控制的高血压患者；
13. 有其他严重全身性疾病病史，经研究者确定不适合参加临床试验的患者；
14. 已知酒精或药物依赖；
15. 精神障碍或依从性差；
16. 怀孕或哺乳期的妇女；
17. 在首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗。
18. 研究者认为受试者因任何临床或实验室检查异常或其他原因不适合参加本研究。