effektiviteten och säkerheten av LDP hos patienter med urinvägs- och manliga genitala tumörer

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 (inklusive), ≤18 (inklusive)
2. Patienter med muskelinfiltrerande blåscancer lämplig för operation; avancerad ogenomskinlig cell njurkarcinom; avancerad penilkarcinom
3. Den beräknade överlevnadstiden är mer än 3 månader.
4. Minst en bedömbar tumörskada enligt RECIST1.1 (i kohort 1, utvärdera lesionen accepteras);
5. ECOG fysisk styrka poäng 0-1;
6. Tillräckligt med organfunktion: Blodrutin (ingen blodtransfusion eller behandling med kolonistimulerande faktor (G-CSF) inom 14 dagar):ANC≥1,5×109 /L, PLT≥75×109/L, Hb≥80g/L; Leverfunktion: TBIL≤1,5×ULN, ALT≤2,5×ULN, AST≤2,5×ULN (ALT,AST≤5×ULN för patienter med levermetastaser); Njurfunktion: Cr ≤ 1,5 × ULN och kreatininclearance > 50 ml/min (enligt Croft Gaults formel); Koagulationsfunktion: APTT≤ 1,5 × ULN, PT ≤ 1,5 × ULN, INR ≤ 1,5 × ULN;
7. Berättigade patienter (manliga och kvinnliga) med fertilitet måste gå med på att använda tillförlitliga preventivmetoder (hormon eller barriär eller abstinens) under försöksperioden och minst 6 månader efter den sista dosen; Blod- eller uringraviditetstestet inom 7 dagar innan det väljs ut måste vara negativt för kvinnliga patienter i fertil ålder;
8. Försökspersonerna måste ge informerat samtycke till denna studie före studien och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

1. Fick strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi, endokrin terapi eller immunterapi inom 4 veckor före den första administreringen, eller annan olistad klinisk prövningsläkemedelsbehandling (mitomycin och nitrosourea är 6 veckor från den senaste administreringen, orala fluorouracilläkemedel som Tegiol och Capecitabin är minst 2 veckor från den senaste administreringen, småmolekylära läkemedel är minst 2 veckor eller minst 5-halveringstiden (beroende på längre tid) från den senaste administreringen, och traditionell kinesisk medicin med antitumörindikationer är minst 2 veckor från senaste administrationen.
2. Större organkirurgi (exklusive punkteringsbiopsi) eller betydande trauma inträffade inom 4 veckor före den första administreringen.
3. Biverkningarna av tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till CTCAE 5.0 ≤grade1 (förutom alopeci)
4. Patienter med kliniska symtom på hjärnmetastaser, ryggmärgskompression, cancerös meningit eller andra tecken på okontrollerade hjärn- eller ryggmärgsmetastaser är inte lämpliga för inkludering enligt utredarens bedömning
5. Patienter som tidigare fått PD-1- eller PD-L1-hämmare;
6. Immunrelaterade biverkningar ≥ Grad 3 observerades vid tidigare immunterapi med undantag för PD-1- eller PD-L1-hämmare;
7. Patienter har några aktiva autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmuna sjukdomar (t.ex. men inte begränsat till: systemisk lupus erythematosus, autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, vitiligo, etc.); Fullständig remission av astma i barndomen kan inkluderas hos vuxna utan någon intervention; Astmapatienter som behövde luftrörsvidgande medel för medicinsk intervention uteslöts);
8. Patienter som fick systemisk kortikosteroid (prednison > 10 mg/dag eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv behandling inom 14 dagar före initial dosering; Undantag inkluderar: topikala, okulära, intraartikulära, intranasala och inhalerade kortikosteroider; Kortvarig användning av kortikosteroider för förebyggande behandling, såsom före användning av kontrastmedel;
9. Maligniteter som var aktiva under de senaste 2 åren före den initiala administreringen (förutom de tumörer som riktats till i denna studie);
10. Okontrollerad aktiv hepatit B (HBsAg-positiv med HBV-DNA-kopiatal > 103/ml eller HBV-DNA-titer >200 IE/ml); Hepatit C;
11. Syfilisinfektion (syfilisantikroppspositiv) och HIV-positiva patienter.
12. En historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive ventrikulära arytmier som kräver klinisk intervention; Akut kranskärlssyndrom, kongestiv hjärtsvikt, stroke eller andra kardiovaskulära händelser av grad 3 eller högre inom 6 månader; New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsgrad ≥II eller vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;Patienter med kliniskt okontrollerad hypertoni som inte är lämpliga för prövningen enligt utredarens bedömning;
13. Patienter med en historia av andra allvarliga systemiska sjukdomar som av prövaren har fastställts vara olämpliga för deltagande i kliniska prövningar;
14. Känt alkohol- eller drogberoende;
15. Psykisk störning eller dålig följsamhet;
16. Kvinnor som är gravida eller ammar;
17. Har fått levande försvagat vaccin inom 4 veckor före den första administreringen eller planerat att få under studieperioden.
18. Utredaren anser att försökspersonen är olämplig att delta i denna studie på grund av avvikelser i kliniska eller laboratorietest eller andra skäl.