給餌条件下で固定用量の組み合わせとして投与された場合のコビシスタットの存在下でのダルナビルの研究

包含基準:

• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、体重が 50.0 kg 以上であること
• -身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図（ECG）に基づいて健康である必要があります
• -スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康でなければならない
• -非閉経後の女性は、最初の治療期間の投与前4日以内に、高感度血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）が陰性でなければなりません
• -女性は、研究中および治験薬の最後の投与を受けてから少なくとも90日間は、生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります
• 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致している必要があります
• -このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を喜んで順守できる必要があります
• 研究中、および研究薬の最後の投与を受けてから少なくとも 90 日間、男性参加者:コンドームが破れたり漏れたりする可能性があるため、女性のパートナーが非常に効果的な避妊方法を使用することの利点について）、生殖目的で精子を提供しないことに同意する必要があります

除外基準:

• -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がん、または悪性腫瘍であり、再発のリスクが最小限で治癒したと見なされます）
• -治験薬の最初の投与前60日以内に治験薬を受け取った、または治験医療機器を使用した
• -A型肝炎抗体免疫グロブリンM（IgM）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）陽性、または他の臨床的に活動的な肝疾患の病歴がある、またはA型肝炎抗体IgM、HBsAgまたはスクリーニング時の抗HCV
• -ダルナビル（DRV）および/またはコビシスタット（COBI）を使用した3回以上の単回投与試験または複数回投与試験に以前に参加したことがある
• -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）陽性またはコロナウイルス病2019（COVID-19）の過去2週間以内の患者と接触したことがある 臨床研究センターへの入院前
• -妊娠中、授乳中、または研究中または研究薬の最終投与後90日以内に妊娠を計画している女性、または許容される避妊方法を使用したくない出産の可能性のある女性
• -ヒト免疫不全ウイルス1型または2型（HIV-1またはHIV-2）抗体陽性の病歴がある、またはスクリーニングでHIV検査が陽性である
• -過去2週間以内のSARS-CoV-2検査参加者の陽性検査 入学前または研究中
• 研究に登録している間、または治験薬の最終投与後90日以内に子供をもうける予定の男性、または許容される避妊方法を使用したくない男性