Een studie van darunavir in aanwezigheid van cobicistat bij toediening als een vaste dosiscombinatie onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief, en lichaamsgewicht niet minder dan 50,0 kg
• Moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening
• Moet gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening
• Niet-postmenopauzale vrouwen moeten 4 dagen of minder vóór toediening van de eerste behandelingsperiode een negatief zeer gevoelig serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG) hebben
• Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Anticonceptiegebruik door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken
• Moet bereid en in staat zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
• Tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moet een mannelijke deelnemer: een condoom dragen bij activiteiten waarbij het ejaculaat naar een andere persoon kan gaan (mannelijke deelnemers moeten ook worden geadviseerd van het voordeel voor een vrouwelijke partner om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien condooms kunnen breken of lekken), moet ermee instemmen geen sperma te doneren voor voortplantingsdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
• Heeft binnen 60 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of een medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt
• Heeft een voorgeschiedenis van hepatitis A antilichaam immunoglobuline M (IgM), hepatitis B oppervlakte antigeen (HBsAg) of hepatitis C virus antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief voor hepatitis A antilichaam IgM, HBsAg of anti-HCV bij screening
• Heeft eerder deelgenomen aan meer dan 3 onderzoeken met een enkele dosis of een onderzoek met meerdere doses met darunavir (DRV) en/of cobicistat (COBI)
• Heeft contact gehad met patiënten met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) of patiënten met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in de laatste 2 weken voorafgaand aan opname in het klinisch onderzoekscentrum
• Is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethoden wil gebruiken
• Heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus type 1 of type 2 (hiv-1 of hiv-2) antilichaampositief, of test positief op hiv bij screening
• Positieve test voor SARS-CoV-2-testdeelnemers in de laatste 2 weken voorafgaand aan opname of tijdens het onderzoek
• Is een man die van plan is een kind te verwekken terwijl hij aan het onderzoek deelneemt of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of die geen aanvaardbare anticonceptiemethoden wil gebruiken