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在进食条件下以固定剂量组合给药时达芦那韦在 Cobicistat 存在下的研究

2022年7月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项在健康参与者中进行的单剂量、开放标签、随机、交叉的关键生物等效性研究，以评估达芦那韦 675 mg 在 150 mg Cobicistat 存在下作为固定剂量组合（Darunavir/Cobicistat）与联合用药相比的生物等效性在 Fed 条件下单独使用药物（Darunavir 和 Cobicistat）

本研究的目的是评估地瑞那韦 (DRV) 在存在考比司他 (COBI) 的情况下作为评分固定剂量组合 (FDC) 片剂 (DRV/COBI) 给药时的单剂量药代动力学 (PK) 和生物等效性在健康参与者的进食条件下，作为单独可用的片剂制剂（DRV 和 COBI）共同给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 在每平方米 18.5 至 30.0 千克 (kg/m^2) 之间，且体重不低于 50.0 千克
  • 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，必须是健康的
  • 根据筛选时进行的临床实验室测试，必须是健康的
  • 非绝经后妇女在第一个治疗期给药前 4 天或更短时间内必须具有高度敏感的血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 阴性
  • 女性必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后至少 90 天内不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）
  • 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者使用避孕方法的规定
  • 必须愿意并能够遵守本协议中规定的禁令和限制
  • 在研究期间和接受最后一剂研究药物后至少 90 天，一名男性参与者： 在进行任何允许射精给他人的活动时必须佩戴避孕套（还应告知男性参与者女性伴侣使用高效避孕方法的好处，因为避孕套可能会破裂或泄漏），必须同意不为生育目的捐献精子

排除标准：

  • 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外，宫颈原位癌或恶性肿瘤被认为已治愈且复发风险极小）
  • 在研究药物首次给药前 60 天内接受过研究药物或使用过研究医疗器械
  • 有甲型肝炎抗体免疫球蛋白 M (IgM)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）阳性或其他临床活动性肝病病史，或甲型肝炎抗体 IgM、HBsAg 或筛选时的抗丙肝病毒
  • 之前曾参加过 3 次以上的单剂量试验或多剂量试验，使用地瑞那韦 (DRV) 和/或考比司他 (COBI)
  • 在进入临床研究中心之前的最后 2 周内与严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 阳性或冠状病毒病 2019 (COVID-19) 患者有过任何接触
  • 是在研究期间或研究药物最后一剂后 90 天内怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女，或不愿使用可接受的避孕方法的有生育能力的妇女
  • 有人类免疫缺陷病毒 1 型或 2 型（HIV-1 或 HIV-2）抗体阳性病史，或筛查时 HIV 检测呈阳性
  • 在入院前最后 2 周内或研究期间对 SARS-CoV-2 测试参与者进行阳性测试
  • 计划在参加研究期间或在最后一剂研究药物后 90 天内生育孩子的男性，或不愿使用可接受的避孕方法的男性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：处理A
参与者将按照指定的治疗顺序（治疗顺序 AB 或 BA）接受治疗 A（在第 1 天的进食条件下，单剂量地瑞那韦 [DRV]/cobicistat [COBI] 作为一个固定剂量组合 [FDC] 片剂）。 在每个治疗期之间将维持至少7天的清除期。
药品：达芦那韦
参与者将按照指定的治疗顺序口服单剂量的达芦那韦片剂。
其他名称：
  • TMC114
药品：考比司他
参与者将按照指定的治疗顺序口服单剂量的 Cobicistat 片剂。
其他名称：
  • JNJ-48763364
药品：达芦那韦/Cobicistat FDC
参与者将按照指定的治疗顺序口服单剂量的地瑞那韦和考比司他 FDC 片剂。
有源比较器：治疗B
参与者将按照指定的治疗顺序（治疗顺序 BA 或 AB）接受治疗 B（单剂量 DRV/COBI 作为单独的片剂，在第 1 天的进食条件下）。 在每个治疗期之间将维持至少7天的清除期。
药品：达芦那韦
参与者将按照指定的治疗顺序口服单剂量的达芦那韦片剂。
其他名称：
  • TMC114
药品：考比司他
参与者将按照指定的治疗顺序口服单剂量的 Cobicistat 片剂。
其他名称：
  • JNJ-48763364

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达芦那韦 (DRV) 的最大观察分析物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，给药后最多 72 小时（直至第 4 天）
Cmax 定义为观察到的最大 DRV 分析物浓度。
给药前，给药后最多 72 小时（直至第 4 天）
从时间零到 DRV 的最后可量化时间 (AUC[0-last]) 的分析物浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前，给药后最多 72 小时（直至第 4 天）
AUC(0-last) 是分析物浓度-时间曲线下的面积，从时间零到最后可测量（非低于定量限 [非 BQL]）浓度的时间，通过线性-线性梯形求和计算。
给药前，给药后最多 72 小时（直至第 4 天）
DRV 从时间零到无限时间 (AUC[0-无穷大]) 的分析物浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前，给药后最多 72 小时（直至第 4 天）
AUC (0-infinity) 是分析物浓度-时间曲线下从时间零到无限时间的面积，计算为 AUC(0-last) 和 C(last)/lambda(z) 之和，其中 AUC(0- last) 是从时间零到最后可量化时间的分析物浓度-时间曲线下的面积，Clast 是最后观察到的可测量（非 BQL）浓度，lambda(z) 是消除速率常数。
给药前，给药后最多 72 小时（直至第 4 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 6 周
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
长达 6 周
Cobicistat (COBI) 的 Cmax
大体时间：给药前，给药后最多 72 小时（直至第 4 天）
Cmax 定义为观察到的最大 COBI 分析物浓度。
给药前，给药后最多 72 小时（直至第 4 天）
从时间零到 COBI 的最后可量化时间 (AUC[0-last]) 的分析物浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前，给药后最多 72 小时（直至第 4 天）
AUC(0-last) 是分析物浓度-时间曲线下从时间零到最后可测量（非 BQL）浓度的时间的面积，通过线性-线性梯形求和计算。
给药前，给药后最多 72 小时（直至第 4 天）
COBI 从时间零到无限时间 (AUC[0-无穷大]) 的分析物浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前，给药后最多 72 小时（直至第 4 天）
AUC (0-infinity) 是分析物浓度-时间曲线下从时间零到无限时间的面积，计算为 AUC(0-last) 和 C(last)/lambda(z) 之和，其中 AUC(0- last) 是从时间零到最后可量化时间的分析物浓度-时间曲线下的面积，Clast 是最后观察到的可测量（非 BQL）浓度，lambda(z) 是消除速率常数。
给药前，给药后最多 72 小时（直至第 4 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月26日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月20日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108955
  • TMC114IFD1004 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003397-43 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical- 试验/透明度。 如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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