Исследование дарунавира в присутствии кобицистата при введении в виде комбинации с фиксированной дозой в условиях приема пищи

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и масса тела не менее 50,0 кг
• Должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге.
• Должен быть здоров на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге
• Женщины без постменопаузы должны иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) за 4 дня или менее до введения дозы в первый период лечения.
• Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
• Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.
• Должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
• Во время исследования и как минимум в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата участник мужского пола: должен носить презерватив при выполнении любых действий, позволяющих передать эякулят другому человеку (участникам мужского пола также следует рекомендовать о пользе для женщины-партнера использовать высокоэффективный метод контрацепции, поскольку презерватив может порваться или протечь), должен согласиться не сдавать сперму в целях репродукции

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается излеченным с минимальным риском рецидива)
• Получал исследуемый препарат или использовал исследуемое медицинское устройство в течение 60 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Имеет в анамнезе положительный результат на антитела к гепатиту А, иммуноглобулин M (IgM), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), или другие клинически активные заболевания печени, или положительные результаты анализов на антитела к гепатиту А IgM, HBsAg или анти-HCV при скрининге
• Ранее участвовал в более чем 3 испытаниях с однократным или многократным применением дарунавира (DRV) и/или кобицистата (COBI)
• Был ли контакт с коронавирусом 2 (SARS-CoV-2) или пациентами с коронавирусом 2019 (COVID-19) в течение последних 2 недель до поступления в клинический исследовательский центр.
• Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или женщина детородного возраста, которая не желает использовать приемлемые методы контрацепции.
• Имеет в анамнезе положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или типа 2 (ВИЧ-1 или ВИЧ-2) или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге
• Положительный тест для участников тестирования на SARS-CoV-2 в течение последних 2 недель до поступления или во время исследования
• Мужчина, который планирует зачать ребенка во время участия в исследовании или в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или не желает использовать приемлемые методы контрацепции