Uno studio su Darunavir in presenza di cobicistat quando somministrato come combinazione a dose fissa in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi e peso corporeo non inferiore a 50,0 kg
• Deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
• Deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening
• Le donne non in postmenopausa devono avere una beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) sierica altamente sensibile negativa 4 giorni o meno prima della somministrazione del primo periodo di trattamento
• Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici
• Deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo
• Durante lo studio e per un minimo di almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, un partecipante di sesso maschile: deve indossare un preservativo quando si impegna in qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona (i partecipanti di sesso maschile devono anche essere avvisati del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace poiché il preservativo potrebbe rompersi o perdere), deve accettare di non donare lo sperma a scopo di riproduzione

Criteri di esclusione:

• Ha una storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità, che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva)
• - Ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Ha una storia di immunoglobulina M (IgM) dell'anticorpo dell'epatite A, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV) positivo, o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivo per l'anticorpo dell'epatite A IgM, HBsAg o anti-HCV allo screening
• Ha precedentemente partecipato a più di 3 studi a dose singola o a uno studio a dose multipla con darunavir (DRV) e/o cobicistat (COBI)
• Ha avuto contatti con pazienti con sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positivi o con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle ultime 2 settimane prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica
• È una donna incinta, che allatta al seno o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, o una donna in età fertile che non è disposta a utilizzare metodi contraccettivi accettabili
• Ha una storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o di tipo 2 (HIV-1 o HIV-2) o risulta positiva per l'HIV allo screening
• Test positivo per i partecipanti al test SARS-CoV-2 nelle ultime 2 settimane prima del ricovero o durante lo studio
• È un uomo che prevede di generare un figlio durante l'arruolamento nello studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, o che non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi accettabili