음식을 먹은 상태에서 고정 용량 조합으로 투여했을 때 코비시스타트 존재 하의 다루나비르에 대한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
고정 용량 조합(다루나비르/코비시스타트)으로 공동 투여했을 때 150mg 코비시스타트의 존재 하에 다루나비르 675mg의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 참가자에 대한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 교차 중심 생물학적 동등성 연구 공급 조건 하에서 별도의 제제(다루나비르 및 코비시스타트)의 투여
이 연구의 목적은 코비시스타트(COBI)의 존재 하에 다루나비르(DRV)의 단일 용량 약동학(PK) 및 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다. 건강한 참가자의 식사 조건 하에서 별도의 이용 가능한 정제 제형(DRV 및 COBI)으로서 공동 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m²(kg/m^2 포함), 체중 50.0kg 이상
- 스크리닝 시 실시한 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 건강해야 함
- 스크리닝 시 수행되는 임상 실험실 검사 결과 건강해야 함
- 비폐경 여성은 첫 번째 치료 기간의 투약 전 4일 이내에 고감도 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(베타-hCG)이 음성이어야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안 남성 참가자는: 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 콘돔을 착용해야 합니다(남성 참가자도 콘돔이 찢어지거나 새어 나올 수 있으므로 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 이점의 경우) 생식을 목적으로 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종과 자궁경부의 상피내암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양임)
- 연구용 의약품 최초 투여 전 60일 이내에 임상시험용 의약품을 투여 받았거나 임상용 의료기기를 사용한 자
- A형 간염 항체 면역글로불린 M(IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성 간 질환의 병력이 있거나 A형 간염 항체 IgM, HBsAg 또는 스크리닝 시 항HCV
- 이전에 다루나비르(DRV) 및/또는 코비시스타트(COBI)를 사용한 3회 이상의 단일 용량 시험 또는 다중 용량 시험에 참여했습니다.
- 임상 연구 센터에 입원하기 전 지난 2주 이내에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 또는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자와 접촉한 적이 있습니다.
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형(HIV-1 또는 HIV-2) 항체 양성 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV 양성 반응이 있는 경우
- 입학 전 마지막 2주 이내 또는 연구 기간 동안 SARS-CoV-2 테스트 참가자에 대한 양성 테스트
- 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 아이의 아버지가 될 계획이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
참가자는 할당된 치료 순서(치료 순서 AB 또는 BA)에 따라 치료 A(제1일에 식후 상태에서 1개의 고정 용량 조합[FDC] 정제로 다루나비르[DRV]/코비시스타트[COBI]의 단일 용량)를 받게 됩니다.
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 지정된 치료 순서에 따라 단일 용량의 Darunavir 정제를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 단일 용량의 코비시스타트 정제를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 지정된 치료 순서에 따라 단일 용량의 다루나비르 및 코비시스타트 FDC 정제를 구두로 받게 됩니다.
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활성 비교기: 트리트먼트 B
참가자는 할당된 치료 순서(치료 순서 BA 또는 AB)에 따라 치료 B(제1일에 급식 상태에서 별도의 정제로 단일 용량의 DRV/COBI)를 받게 됩니다.
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 지정된 치료 순서에 따라 단일 용량의 Darunavir 정제를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 단일 용량의 코비시스타트 정제를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Darunavir(DRV)의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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Cmax는 DRV의 최대 관찰된 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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분석물 농도-시간 곡선 아래 면적 제로 시간부터 DRV의 최종 정량화 시간(AUC[0-last])까지
기간: 투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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AUC(0-last)는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한(정량화 한계 이하가 아닌[non-BQL]) 농도의 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역이며, 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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DRV의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 분석 물질 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 분석 물질 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 여기서 AUC(0-마지막) 마지막)은 시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역이고, Clast는 마지막으로 관찰된 측정 가능한(비 BQL) 농도이고, 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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최대 6주
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코비시스타트(COBI)의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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Cmax는 COBI의 최대 관찰된 분석물 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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COBI의 0시부터 최종 정량화 가능 시간(AUC[0-last])까지의 분석물질 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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AUC(0-last)는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한(비 BQL) 농도 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역이며, 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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COBI의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 분석 물질 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 분석 물질 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 여기서 AUC(0-마지막) 마지막)은 시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역이고, Clast는 마지막으로 관찰된 측정 가능한(비 BQL) 농도이고, 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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투여 전, 투여 후 최대 72시간(최대 4일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108955
- TMC114IFD1004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-003397-43 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-에서 확인할 수 있습니다.
시련/투명성.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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다루나비르에 대한 임상 시험
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University of British ColumbiaGilead Sciences완전한
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Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Merck Sharp & Dohme LLC알려지지 않은