En studie av Darunavir i närvaro av kobicistat när det administreras som en kombination av fasta doser under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

• Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive, och kroppsvikt inte mindre än 50,0 kg
• Måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening
• Måste vara frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening
• Icke-postmenopausala kvinnor måste ha ett negativt högkänsligt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) 4 dagar eller mindre före dosering av den första behandlingsperioden
• En kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och i minst 90 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
• Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier
• Måste vara villig och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll
• Under studien och i minst 90 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet, måste en manlig deltagare: bära kondom när han deltar i någon aktivitet som tillåter passage av ejakulat till en annan person (manliga deltagare bör också informeras om av förmånen för en kvinnlig partner att använda en mycket effektiv preventivmetod eftersom kondomen kan gå sönder eller läcka), måste gå med på att inte donera spermier i reproduktionssyfte

Exklusions kriterier:

• Har en historia av malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses botas med minimal risk för återfall)
• Har fått ett prövningsläkemedel eller använt en prövningsmedicinsk produkt inom 60 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet
• Har en historia av hepatit A antikropp immunoglobulin M (IgM), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C virus antikropp (anti-HCV) positiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testar positivt för hepatit A antikropp IgM, HBsAg eller anti-HCV vid screening
• Har tidigare deltagit i mer än 3 endosstudier eller en multipeldosstudie med darunavir (DRV) och/eller kobicistat (COBI)
• Har haft någon kontakt med patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positiva eller Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) patienter under de senaste 2 veckorna före antagning till det kliniska forskningscentret
• Är en kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller en kvinna i fertil ålder som inte är villig att använda acceptabla preventivmetoder
• Har en historia av humant immunbristvirus typ 1 eller typ 2 (HIV-1 eller HIV-2) antikroppspositiv, eller testade positivt för HIV vid screening
• Positivt test för SARS-CoV-2 testdeltagare inom de senaste 2 veckorna före antagning eller under studien
• Är en man som planerar att skaffa ett barn när han är inskriven i studien eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller som är ovillig att använda acceptabla preventivmetoder