En undersøgelse af darunavir i tilstedeværelse af cobicistat, når det administreres som en fast dosiskombination under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive, og kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg
• Skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
• Skal være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening
• Ikke-postmenopausale kvinder skal have et negativt meget følsomt serum beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) 4 dage eller mindre før dosering af den første behandlingsperiode
• En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder til deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser
• Skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
• Under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, skal en mandlig deltager bære kondom, når han deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person (mandlige deltagere bør også informeres af fordelen for en kvindelig partner ved at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da kondom kan gå i stykker eller lække), skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion

Ekskluderingskriterier:

• Har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
• Har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 60 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet
• Har en historie med hepatitis A antistof immunoglobulin M (IgM), hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller tester positiv for hepatitis A antistof IgM, HBsAg eller anti-HCV ved screening
• Har tidligere deltaget i mere end 3 enkeltdosisforsøg eller et flerdosisforsøg med darunavir (DRV) og/eller cobicistat (COBI)
• Har haft kontakt med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positive eller Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) patienter inden for de sidste 2 uger før indlæggelse på det kliniske forskningscenter
• Er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge acceptable præventionsmetoder
• Har en historie med human immundefektvirus type 1 eller type 2 (HIV-1 eller HIV-2) antistofpositiv eller testet positiv for HIV ved screening
• Positiv test for SARS-CoV-2 testdeltagere inden for de sidste 2 uger før indlæggelse eller under studiet
• Er en mand, der planlægger at blive far til et barn, mens han er tilmeldt undersøgelsen eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er villig til at bruge acceptable præventionsmetoder