Un estudio de darunavir en presencia de cobicistat cuando se administra como una combinación de dosis fija en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive, y peso corporal no inferior a 50,0 kg
• Debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección
• Debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.
• Las mujeres no posmenopáusicas deben tener una gonadotropina coriónica humana beta-humana altamente sensible negativa (beta-hCG) 4 días o menos antes de la dosificación del primer período de tratamiento
• Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante al menos 90 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para los participantes que participan en estudios clínicos.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
• Durante el estudio y durante un mínimo de al menos 90 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio, un participante masculino: debe usar un condón cuando realice cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona (también se debe advertir a los participantes masculinos del beneficio para una pareja femenina de usar un método anticonceptivo altamente efectivo ya que el condón puede romperse o tener fugas), debe aceptar no donar esperma con fines reproductivos

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
• Ha recibido un fármaco en investigación o utilizado un dispositivo médico en investigación dentro de los 60 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Tiene antecedentes de anticuerpos contra la hepatitis A inmunoglobulina M (IgM), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) positivos u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para anticuerpos contra la hepatitis A IgM, HBsAg o anti-VHC en el tamizaje
• Ha participado previamente en más de 3 ensayos de dosis única o un ensayo de dosis múltiple con darunavir (DRV) y/o cobicistat (COBI)
• Ha tenido algún contacto con pacientes con síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positivo o con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en las últimas 2 semanas antes de la admisión al centro de investigación clínica
• Es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, o una mujer en edad fértil que no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos aceptables.
• Tiene antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 o tipo 2 (VIH-1 o VIH-2) positivo para anticuerpos, o prueba positiva para VIH en la prueba de detección
• Prueba positiva para los participantes de la prueba SARS-CoV-2 en las últimas 2 semanas antes de la admisión o durante el estudio
• Es un hombre que planea engendrar un hijo mientras está inscrito en el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, o que no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos aceptables.